- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04954144
Role virtuální reality v rehabilitaci rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou
5. července 2021 aktualizováno: Ayşe Neriman NARİN, Abant Izzet Baysal University
Vliv studií jemné motoriky v prostředí virtuální reality na výkonnostní dovednosti rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (CP) je neurovývojová dysfunkce, která je trvalá, neprogresivní a je způsobena poškozením nebo poraněním mozku. Ačkoli základním nálezem CP jsou problémy s motorickou funkcí, zrakové, sluchové, kognitivní a behaviorální problémy jsou také pozorovány u CP. .Tyto problémy narušují funkční samostatnost dětí s CP, takže je jejich každodenní život omezený. Jedním ze způsobů, jak zvýšit funkční nezávislost těchto dětí, je poskytnout jim rehabilitaci rukou. V případě rehabilitace rukou by děti dosáhnout více dovedností v každodenním životě. Přestože je rehabilitace rukou pro tyto děti klíčová, časem by k tomu ztratily motivaci, protože rehabilitace je dlouhý proces. Z tohoto důvodu terapeuti zkoušejí nové terapeutické techniky, aby tyto děti motivovaly během jejich rehabilitační seance.Rehabilitace ve virtuální realitě je jednou z těchto nových technik používaných pro navrhování příjemných a efektivních seancí. K vytvoření virtuálního prostředí jsou preferovány zejména skokové pohybové senzory, protože jsou levné, přenosné, bezdotykové a snadno se používají. Tyto senzory dokážou detekovat pohyby rukou a rozpoznávat gesta rukou pomocí infračerveného záření. Naše studie byla zaměřena na zkoumání vlivu studií jemného motorického úchopu v prostředí virtuální reality na výkonnostní dovednosti rukou u dětí s CP. Do této studie bylo zahrnuto 32 dětí s CP (6-18). .Děti byly náhodně rozděleny do dvou stejně velkých skupin: kontrolní a studijní. Účastníci v obou skupinách absolvovali program neurovývojové terapie. Studijní skupina navíc absolvovala rehabilitační program virtuální reality.
V kontrolní skupině byla neurovývojová léčba poskytována 45 minut, 2 dny/týden po 2 po sobě jdoucí měsíce. Ve studijní skupině byla neurovývojová léčba poskytována 30 minut a virtuální rehabilitační program byl poskytován 15 minut, 2 dny/týden po 2 po sobě jdoucí měsíce.
Hodnotit dovednosti rukou založené na výkonu; Byly použity boxový a blokový test, devítiděrový kolíkový test a test růžové věže (Montessori).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětskou mozkovou obrnu (DMO) lze definovat jako trvalou, neprogresivní, poruchu motorických funkcí, držení těla a vývojovou poruchu, která způsobuje omezení pohybu v důsledku léze, která se může objevit v mozku z prenatálních, perinatálních a postnatálních důvodů. nemoc nelze přesně určit, důvody způsobující SP; Uvádí se, že se vyskytuje v prenatálním, perinatálním a postnatálním období.
Někdy lze nalézt více než jeden faktor pohromadě. Dalším častým problémem u jedinců s CP je funkce horních končetin a omezení funkcí horních končetin také ovlivňuje nezávislost na každodenních činnostech.
Stav ruky v raném období rehabilitace má v budoucnu důležité místo pro funkce horních končetin. V tomto ohledu je velmi důležité zařadit do rehabilitačního procesu program rozvoje manuálních dovedností, aby děti s CP více nezávislý v činnostech každodenního života. Přístup neurovývojové léčby, široce používaný v léčbě dětí s dětskou mozkovou obrnou; Je to metoda, která se speciálními technikami snaží ovládat senzomotorické složky svalového tonu, reflexy, abnormální pohybové vzorce, posturální kontrolu, problémy smyslového vnímání a paměti. Virtuální realita je trojrozměrná simulace, díky které se cítíte být v jakémkoli místo“ a poskytuje to tím, že dává různé vstupy do našich smyslových orgánů.
Podle teorie motorického řízení a motorického učení je důležité provádět opakované, cíleně orientované studie, které zvyšují motivaci při rehabilitaci dětí s dětskou mozkovou obrnou a je důležité zahrnout do léčebného programu hry a zábavu.
Aby toho bylo dosaženo, začlenění virtuální reality do rehabilitace může způsobit, že léčebný proces bude funkčnější a efektivnější. Výzkum ukázal, že počítačové hry navržené pro konkrétní účel mohou zvýšit motivaci dětí ke zvýšenému používání postižených končetin a pozitivně zlepšit sílu a funkčnost postižených svalů. Pohybové senzory Leap byly vyvinuty pro detekci pohybů rukou.
Dokáže detekovat pohyb ruky vyzařováním infračervených paprsků v omezené oblasti.
Fyzioterapeuti konstatovali, že rehabilitace virtuální reality aplikovaná pomocí Leap Motion Sensors může být účinnou metodou, která zvyšuje motivaci v léčebném procesu u dětí se speciálními potřebami. Cílem naší studie bylo prozkoumat vliv studií jemné motoriky v prostředí virtuální reality na výkon založený na ruční dovednosti u dětí s CP. Po schválení etickou komisí byly do studie zařazeny děti s dětskou mozkovou obrnou. Byl získán souhlas rodičů. Pro kontrolu diagnózy dětí byly zkoumány zprávy od Health Council. Studie byla provedena ve třech centrech: University of Abant Izzet Baysal, Silivri Rehabilitation Center a Reyhan Rehabilitation Center. Do této studie bylo zahrnuto 32 dětí s CP (6-18). anamnéza epilepsie, kognitivní problémy, zrakové postižení, problémy s držením a uvolňováním předmětů. Děti byly náhodně rozděleny do dvou stejně velkých skupin: kontrolní a studijní. Účastníci v obou skupinách absolvovali program neurovývojové terapie. Studijní skupina navíc obdržela virtuální Realitní rehabilitační program.Jako běžná vývojová léčebná metoda byla trénována nácvik funkčních dovedností, inhibice abnormálních pohybových vzorců, senzoricko-motorická integrace do cílených pohybů, protahovací a posilovací cvičení a aktivity každodenního života.Jako léčebná metoda virtuální realitou se cvičilo chytání předmětů Byly použity hry se světluškou a včelami, které zlepšily obratnost závislou na výkonu integrací skokových pohybových senzorů do notebooku. V kontrolní skupině byla neurovývojová léčba poskytována 45 minut, 2 dny/týden po dobu 2 po sobě jdoucích měsíců. Ve studijní skupině byla neurovývojová léčba byla poskytována 30 minut a virtuální rehabilitační program byl poskytován 15 minut, 2 dny/týden po 2 po sobě jdoucí měsíce. Při léčbě virtuální realitou byla každá hra studována 5 minut a 3 hry celkem 15 minut. Před a po studii byly použity testy, které měří obratnost související s výkonem a byly porovnány předchozí a následující výsledky skupin. Statistický program SPSS byl použit pro statistické vyhodnocení dat patřících účastníkům. Ve statistických hodnoceních bylo p <0,05 považováno za významné. analýza dat studie, aby bylo možné vybrat vhodnou statistickou analýzu, zda je distribuce dat vhodná pro normální distribuci, byla stanovena pomocí "jednovzorkového Kolmogorovova-Smirnovova" testu."
T test" byl použit k porovnání věku, výšky, tělesné hmotnosti, měření před léčbou a po léčbě. Pohlaví a postižené strany byly porovnány pomocí "Chi-kvadrát testu".
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Krocan, 34520
- Silivri Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční úroveň hrubého motoru by měla být I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Epilepsie
- Zrakové postižení
- Kognitivní problém
- Neschopnost uchopit a uvolnit předměty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Leap Motion Sensor
Leap Motion Sensor je optický modul pro sledování ruky, který zachycuje pohyby rukou s bezkonkurenční přesností.
|
Jako metoda léčby ve virtuální realitě byl skokový pohybový senzor integrován s přenosným počítačem a účastníci hráli hry se zachycováním objektů, světluškou a odpalováním včel, aby zlepšili výkon rukou.
Jde o metodu, která se speciálními technikami snaží ovládat senzomotorické složky svalového tonu, reflexy, abnormální pohybové vzorce, posturální kontrolu, smyslové vnímání a problémy s pamětí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístup neurovývojové léčby
Léčba neurovývojem se používá k ovlivnění kvality motorické odpovědi a je pečlivě přizpůsobena schopnostem pacienta využívat senzorické informace a přizpůsobovat pohyby.
|
Jde o metodu, která se speciálními technikami snaží ovládat senzomotorické složky svalového tonu, reflexy, abnormální pohybové vzorce, posturální kontrolu, smyslové vnímání a problémy s pamětí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABILHANDS-kids Bodování před studiem
Časové okno: Den 1
|
Měření manuální schopnosti u dětí s postižením horních končetin před studiem.
|
Den 1
|
|
ABILHANDS-kids Bodování po studiu
Časové okno: Den 56
|
Měření manuální schopnosti u dětí s postižením horních končetin po studiu.
|
Den 56
|
|
Systém manuální klasifikace schopností
Časové okno: Den 1
|
Popisuje, jak děti s dětskou mozkovou obrnou používají ruce k manipulaci s předměty při každodenních činnostech.
|
Den 1
|
|
Klasifikace hrubé motoriky
Časové okno: Den 1
|
Popisuje aktuální motorickou funkci dítěte
|
Den 1
|
|
Boxový a blokový test před studiem
Časové okno: Den 1
|
Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost před studiem.
|
Den 1
|
|
Boxový a blokový test po studiu
Časové okno: Den 56
|
Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost po studiu.
|
Den 56
|
|
9 Zkouška kolíkem před studiem
Časové okno: Den 1
|
Jde o standardizované kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů před studiem.
|
Den 1
|
|
Zkouška 9 Hole Peg po studii
Časové okno: Den 56
|
Jde o standardizované kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů po studii.
|
Den 56
|
|
Montessori test Pink Tower před studiem
Časové okno: Den 1
|
Měří výkonnostní dovednosti rukou před studiem.
|
Den 1
|
|
Montessori test růžové věže po studiu
Časové okno: Den 56
|
Měří na výkonu založené ruční dovednosti po studiu.
|
Den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Neriman Narin, Asst.Prof, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-FTR-ANN-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .