- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954144
Papel de la realidad virtual en la rehabilitación de manos para niños con parálisis cerebral
5 de julio de 2021 actualizado por: Ayşe Neriman NARİN, Abant Izzet Baysal University
El efecto de los estudios de agarre de motricidad fina en un entorno de realidad virtual sobre las habilidades manuales basadas en el rendimiento en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es una disfunción del neurodesarrollo que es permanente, no progresiva y causada por un daño o lesión cerebral. Aunque el hallazgo básico de la PC es tener problemas de función motora, también se observan problemas visuales, auditivos, cognitivos y conductuales en la PC. Tener estos problemas interfiere en la independencia funcional de los niños con PC, por lo que su vida diaria de actividades se ve limitada. Una de las formas de aumentar la independencia funcional de estos niños es brindándoles rehabilitación de la mano. En caso de tener rehabilitación de la mano, los niños lograr más habilidades para la vida diaria. Si bien la rehabilitación de la mano es crucial para estos niños, con el tiempo perderían su motivación porque la rehabilitación es un proceso largo. Por esa razón, los terapeutas prueban nuevas técnicas de terapia para motivar a estos niños durante su sesiones de rehabilitación. La rehabilitación de realidad virtual es una de estas nuevas técnicas utilizadas para diseñar sesiones de espiritismo agradables y efectivas. Se prefieren especialmente los sensores de movimiento de salto para crear un entorno virtual, porque son baratos, portátiles, sin contacto y fáciles de usar. Estos sensores pueden detectar movimientos de la mano. y reconocer los gestos de las manos mediante el uso de infrarrojos. Nuestro estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de los estudios de agarre de motricidad fina en un entorno de realidad virtual sobre las habilidades manuales basadas en el rendimiento en niños con PC. Treinta y dos niños con PC (6-18) se incluyeron en este estudio Los niños fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de igual tamaño: grupos de control y de estudio. Los participantes de ambos grupos recibieron un programa de terapia de neurodesarrollo. El grupo de estudio recibió además un programa de rehabilitación de realidad virtual.
En el grupo de control, el tratamiento del desarrollo neurológico se brindó 45 minutos, 2 días por semana durante 2 meses consecutivos. En el grupo de estudio, el tratamiento del desarrollo neurológico se brindó 30 minutos y el programa de rehabilitación virtual se brindó 15 minutos, 2 días por semana durante 2 meses consecutivos.
Evaluar las habilidades manuales basadas en el desempeño; Se utilizaron la prueba de caja y bloque, la prueba de clavija de nueve orificios y la prueba de torre rosa (Montessori).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) se puede definir como un trastorno permanente, no progresivo, de la función motora, de la postura y del desarrollo que causa limitación del movimiento debido a una lesión que puede ocurrir en el cerebro por causas prenatales, perinatales y posnatales. Aunque la etiología de la la enfermedad no se puede determinar con precisión, las causas que llaman SP; Se afirma que se presenta en los períodos prenatal, perinatal y posnatal.
A veces, se pueden encontrar más de un factor juntos. Otro problema común en las personas con parálisis cerebral se observa en las funciones de las extremidades superiores, y la limitación de las funciones de las extremidades superiores también afecta la independencia de las actividades de la vida diaria.
La condición de la mano en el período inicial de rehabilitación tiene un lugar importante para las funciones de las extremidades superiores en el futuro. En este sentido, es muy importante incluir un programa para desarrollar habilidades manuales en el proceso de rehabilitación para hacer que los niños con parálisis cerebral más independiente en las actividades de la vida diaria. Enfoque de tratamiento del desarrollo neurológico, ampliamente utilizado en el tratamiento de niños con parálisis cerebral; Es un método que trata de controlar los componentes sensoriomotores del tono muscular, los reflejos, los patrones de movimiento anormales, el control postural, la percepción sensorial y los problemas de memoria con técnicas especiales. La realidad virtual es una simulación tridimensional que te hace sentir que estás en cualquier " "lugar" y proporciona esto dando varias entradas a nuestros órganos sensoriales.
De acuerdo con la teoría del control motor y el aprendizaje motor, es importante realizar estudios repetitivos, orientados a objetivos que aumenten la motivación en la rehabilitación de niños con Parálisis Cerebral y es importante incluir juegos y entretenimiento en el programa de tratamiento.
Para lograr esto, hacer que la realidad virtual sea un componente de la rehabilitación puede hacer que el proceso de tratamiento sea más funcional y efectivo. La investigación ha demostrado que los juegos de computadora diseñados para un propósito específico pueden aumentar la motivación de los niños para aumentar el uso de las extremidades afectadas y de manera positiva. mejorar la fuerza y la funcionalidad de los músculos afectados. Los sensores de movimiento Leap se han desarrollado para detectar los movimientos de las manos.
Puede detectar el movimiento de la mano emitiendo rayos infrarrojos en un área restringida.
Los fisioterapeutas han afirmado que la rehabilitación de realidad virtual aplicada con Leap Motion Sensors puede ser un método eficaz que aumenta la motivación en el proceso de tratamiento en niños con necesidades especiales. habilidades manuales en niños con parálisis cerebral. Después de la aprobación del comité de ética, se incluyeron en el estudio niños con parálisis cerebral. Se obtuvo la aprobación de los padres. Se examinaron los informes del Consejo de Salud para verificar el diagnóstico de los niños. El estudio se realizó en tres centros: Universidad de Abant Izzet Baysal, Centro de Rehabilitación Silivri y Centro de Rehabilitación Reyhan. Treinta y dos niños con parálisis cerebral (6-18) se incluyeron en este estudio. Los criterios de exclusión fueron; antecedentes de epilepsia, problemas cognitivos, discapacidad visual, tener problemas para sostener y soltar los objetos. Los niños fueron asignados al azar en dos grupos de igual tamaño: grupos de control y de estudio. Los participantes en ambos grupos recibieron un programa de terapia de desarrollo neurológico. El grupo de estudio recibió además virtual programa de rehabilitación de realidad. Como método de tratamiento de desarrollo normal, se entrenaron ejercicios de habilidades funcionales, inhibición de patrones de movimiento anormales, integración sensoriomotora en movimientos con propósito, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, y actividades de la vida diaria. Como método de tratamiento de realidad virtual, captura de objetos Se usaron juegos de bateo de abejas, luciérnagas, que mejoraron la destreza dependiente del rendimiento al integrar sensores de movimiento de salto en la computadora portátil. el tratamiento se brindó 30 minutos y el programa de rehabilitación virtual se brindó 15 minutos, 2 días a la semana durante 2 meses consecutivos. En el tratamiento de realidad virtual, cada juego se estudió durante 5 minutos y 3 juegos para un total de 15 minutos. Antes y después del estudio , se aplicaron pruebas que miden la destreza relacionada con el desempeño y se compararon los resultados anteriores y siguientes de los grupos. Para la evaluación estadística de los datos pertenecientes a los participantes se utilizó el programa estadístico SPSS. En las evaluaciones estadísticas, se consideró significativo p <0.05. análisis de datos del estudio, para seleccionar el análisis estadístico apropiado, si la distribución de los datos es adecuada para la distribución normal se determinó mediante la prueba de "Kolmogorov-Smirnov de una muestra". Independiente
Se utilizó la prueba T" para comparar la edad, la altura, el peso corporal, las medidas antes y después del tratamiento, el género y los lados afectados se compararon mediante la "prueba de chi-cuadrado".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Silivri
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Istanbul, Silivri, Pavo, 34520
- Silivri Rehabilitation Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El nivel funcional motor grueso debe ser I o II.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia
- Discapacidad visual
- Problema cognitivo
- Incapacidad para sostener y soltar los objetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sensor de movimiento de salto
El Leap Motion Sensor es un módulo óptico de seguimiento de manos que captura los movimientos de las manos con una precisión sin igual.
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Como método de tratamiento de realidad virtual, el sensor de movimiento de salto se integró con una computadora portátil y los participantes jugaron juegos de captura de objetos, luciérnagas y batear abejas para mejorar las habilidades manuales basadas en el rendimiento.
Es un método que trata de controlar los componentes sensoriomotores del tono muscular, los reflejos, los patrones de movimiento anormales, el control postural, la percepción sensorial y los problemas de memoria con técnicas especiales.
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EXPERIMENTAL: Enfoque de tratamiento del desarrollo neurológico
El enfoque del tratamiento del desarrollo neurológico se utiliza para influir en la calidad de la respuesta motora y se adapta cuidadosamente a las capacidades del paciente para utilizar la información sensorial y adaptar los movimientos.
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Es un método que trata de controlar los componentes sensoriomotores del tono muscular, los reflejos, los patrones de movimiento anormales, el control postural, la percepción sensorial y los problemas de memoria con técnicas especiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ABILHANDS-niños anotando antes del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Medida de la habilidad manual para niños con impedimentos en las extremidades superiores antes del estudio.
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Día 1
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ABILHANDS-niños anotando después del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
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Medida de la habilidad manual para niños con impedimentos en las extremidades superiores después del estudio.
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Día 56
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Sistema de clasificación de habilidades manuales
Periodo de tiempo: Día 1
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Describe cómo los niños con parálisis cerebral usan sus manos para manejar objetos en las actividades diarias.
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Día 1
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Clasificación de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: Día 1
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Es una descripción de la función motora actual de un niño.
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Día 1
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Prueba de caja y bloque antes del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Mide la destreza manual bruta unilateral antes del estudio.
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Día 1
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Prueba de caja y bloque después del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
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Mide la destreza manual bruta unilateral después del estudio.
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Día 56
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Prueba de clavija de 9 agujeros antes del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Es una evaluación cuantitativa estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos antes del estudio.
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Día 1
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Prueba de clavija de 9 agujeros después del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
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Es una evaluación cuantitativa estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos después del estudio.
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Día 56
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Prueba Pink Tower Montessori antes del estudio
Periodo de tiempo: Día 1
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Mide la habilidad manual basada en el rendimiento antes del estudio.
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Día 1
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Prueba Pink Tower Montessori después del estudio
Periodo de tiempo: Día 56
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Mide la habilidad manual basada en el rendimiento después del estudio.
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Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşe Neriman Narin, Asst.Prof, Abant Izzet Baysal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-FTR-ANN-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .