- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04954144
Virtual Realitys rolle i håndrehabilitering for børn med cerebral parese
5. juli 2021 opdateret af: Ayşe Neriman NARİN, Abant Izzet Baysal University
Effekten af undersøgelser af finmotoriske greb i Virtual Reality-miljøer på præstationsbaserede håndfærdigheder hos børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en neuroudviklingsdysfunktion, som er permanent, ikke-progressiv og forårsaget af hjerneskade eller skade. Selvom det grundlæggende fund ved CP er at have motoriske problemer, ses visuelle, auditive, kognitive og adfærdsmæssige problemer også ved CP .At have disse problemer forstyrrer den funktionelle uafhængighed af børn med CP, så deres daglige liv med aktiviteter er begrænset. En af måderne til at øge disse børns funktionelle uafhængighed er at give dem håndrehabilitering.I tilfælde af at have håndrehabilitering, ville børnene opnå flere daglige livsfærdigheder. Selvom det er afgørende for disse børn at have håndrehabilitering, ville de miste deres motivation på dette tidspunkt, fordi rehabilitering er en lang proces. Af den grund afprøves nye terapiteknikker af terapeuter for at motivere disse børn under deres rehabiliteringsseancer. Virtual reality-rehabilitering er en af disse nye teknikker, der bruges til at designe fornøjelige og effektive seancer. Især springbevægelsessensorer foretrækkes til at skabe virtuelle miljøer, fordi de er billige, bærbare, berøringsfri og nemme at bruge. Disse sensorer kan registrere håndbevægelser og genkende håndbevægelser ved at bruge infrarød. Vores undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af studier af finmotorik i et virtual reality-miljø på præstationsbaserede håndfærdigheder hos børn med CP. Toogtredive børn med CP (6-18) blev inkluderet i denne undersøgelse .Børn blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper: kontrol- og undersøgelsesgrupper. Deltagerne i begge grupper modtog et neuroudviklingsterapiprogram. Studiegruppen modtog desuden et virtual reality-rehabiliteringsprogram.
I kontrolgruppen blev neuroudviklingsbehandling givet 45 minutter, 2 d/uge i 2 på hinanden følgende måneder. I undersøgelsesgruppen blev neuroudviklingsbehandlingen givet 30 minutter, og virtuelt rehabiliteringsprogram blev givet 15 minutter, 2 d/uge i 2 på hinanden følgende måneder.
At evaluere de præstationsbaserede håndfærdigheder; Boks- og bloktest, ni-hullers pindtest og Pink Tower (Montessori) test blev brugt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) kan defineres som en permanent, ikke-progressiv, motorisk funktion, kropsholdning og udviklingsforstyrrelse, der forårsager bevægelsesbegrænsning på grund af en læsion, der kan opstå i hjernen på grund af prænatale, perinatale og postnatale årsager. sygdommen kan ikke bestemmes præcist, årsagerne der forårsager SP; Det er angivet, at det forekommer i prænatale, perinatale og postnatale perioder.
Nogle gange kan mere end én faktor findes sammen. Et andet almindeligt problem hos personer med CP ses i overekstremitetsfunktioner, og begrænsning af overekstremitetsfunktioner påvirker også uafhængigheden af daglige aktiviteter.
Håndens tilstand i den tidlige rehabiliteringsperiode har en vigtig plads for overekstremitetsfunktioner i fremtiden. I den forbindelse er det meget vigtigt at inkludere et program til at udvikle manuelle færdigheder i rehabiliteringsprocessen for at gøre børn med CP mere uafhængig i dagligdagens aktiviteter. Neuroudviklingsbehandlingsmetode, som er meget udbredt i behandlingen af børn med cerebral parese; Det er en metode, der forsøger at kontrollere sansemotoriske komponenter af muskeltonus, reflekser, unormale bevægelsesmønstre, postural kontrol, sanseopfattelse og hukommelsesproblemer med specielle teknikker. Virtual reality er en tredimensionel simulering, der får dig til at føle dig i enhver " sted" og giver dette ved at give forskellige input til vores sanseorganer.
Ifølge motorisk kontrol og motorisk læringsteori er det vigtigt at gennemføre gentagne, målrettede undersøgelser, der øger motivationen i genoptræningen af børn med cerebral parese, og det er vigtigt at inddrage leg og underholdning i behandlingsprogrammet.
For at opnå dette kan det at gøre virtual reality til en komponent i rehabiliteringen få behandlingsprocessen til at blive mere funktionel og effektiv. Forskning har vist, at computerspil designet til et bestemt formål kan øge børns motivation til at øge brugen af de berørte ekstremiteter og positivt forbedre styrken og funktionaliteten af de berørte muskler. Leap Motion Sensors er blevet udviklet til at registrere håndbevægelser.
Den kan registrere håndens bevægelse ved at udsende infrarøde stråler i et begrænset område.
Fysioterapeuter har udtalt, at virtual reality-rehabilitering anvendt med Leap Motion Sensors kan være en effektiv metode, der øger motivationen i behandlingsprocessen hos børn med særlige behov. Vores undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af finmotoriske grebsstudier i virtual reality-miljøer på præstationsbaseret håndfærdigheder hos børn med CP.Efter godkendelse af den etiske komité blev børn med cerebral parese inkluderet i undersøgelsen.Forældres godkendelse blev opnået.Rapporter fra Sundhedsrådet blev undersøgt for at kontrollere diagnose af børn.Undersøgelsen blev udført i tre centre: University of Abant Izzet Baysal, Silivri Rehabilitation Center og Reyhan Rehabilitation Center. Toogtredive børn med CP (6-18) blev inkluderet i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier var; epilepsianamnese, kognitive problemer, synshandicap, problemer med at holde og slippe genstandene. Børnene blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper: kontrol- og undersøgelsesgrupper. Deltagerne i begge grupper modtog et program for neuroudviklingsterapi. Studiegruppen modtog desuden virtuel reality rehabiliteringsprogram. Som en normal udviklingsbehandlingsmetode blev der trænet funktionelle færdighedsøvelser, hæmning af unormale bevægelsesmønstre, sansemotorisk integration i målrettede bevægelser, stræk- og styrkeøvelser samt dagligdags aktiviteter. Som virtual reality-behandlingsmetode blev objektfangning Der blev brugt ildflue, bee-batting-spil, som forbedrede den præstationsafhængige fingerfærdighed ved at integrere springbevægelsessensorer i den bærbare computer. I kontrolgruppen blev der givet neuroudviklingsbehandling 45 minutter, 2 dage om ugen i 2 på hinanden følgende måneder. behandling blev givet 30 minutter, og virtuelt rehabiliteringsprogram blev givet 15 minutter, 2 dage/uge i 2 på hinanden følgende måneder. Ved virtual reality-behandling blev hvert spil undersøgt i 5 minutter og 3 spil i i alt 15 minutter. Før og efter undersøgelsen , blev der anvendt test, der måler præstationsrelateret behændighed, og de tidligere og næste resultater af grupperne blev sammenlignet.SPSS-statistikprogram blev brugt til statistisk evaluering af data tilhørende deltagerne.I statistiske evalueringer blev p <0,05 betragtet som signifikant.I dataanalyse af undersøgelsen, for at vælge den passende statistiske analyse, om fordelingen af dataene er egnet til normalfordeling blev bestemt af "en-prøve Kolmogorov-Smirnov"-testen."
T Test" blev brugt til at sammenligne alder, højde, kropsvægt, målene før- og efterbehandling. Køn og berørte sider blev sammenlignet ved at bruge "Chi-Square Test".
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Silivri
-
Istanbul, Silivri, Kalkun, 34520
- Silivri Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bruttomotorisk funktionsniveau skal være I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Epilepsi
- Synshandicap
- Kognitivt problem
- Manglende evne til at holde og frigive objekterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Leap Motion Sensor
Leap Motion Sensor er et optisk håndsporingsmodul, der fanger hændernes bevægelser med uovertruffen nøjagtighed.
|
Som en virtual reality-behandlingsmetode blev leap motion sensor integreret med bærbar computer, og deltagerne spillede objektfangst, ildflue, bee-batting-spil for at forbedre præstationsbaserede håndfærdigheder.
Det er en metode, der forsøger at kontrollere sansemotoriske komponenter af muskeltonus, reflekser, unormale bevægelsesmønstre, postural kontrol, sanseopfattelse og hukommelsesproblemer med specielle teknikker.
|
|
EKSPERIMENTEL: Neuroudviklingsbehandlingsmetode
Neuroudviklingsbehandlingstilgang bruges til at påvirke kvaliteten af den motoriske respons og er nøje tilpasset patientens evner til at bruge sensorisk information og tilpasse bevægelser.
|
Det er en metode, der forsøger at kontrollere sansemotoriske komponenter af muskeltonus, reflekser, unormale bevægelsesmønstre, postural kontrol, sanseopfattelse og hukommelsesproblemer med specielle teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABILHANDS-kids scorer før studiet
Tidsramme: Dag 1
|
Mål for manuel evne til børn med nedsat lemmer før undersøgelse.
|
Dag 1
|
|
ABILHANDS-kids scorer efter studier
Tidsramme: Dag 56
|
Mål for manuel evne for børn med nedsatte lemmer efter undersøgelse.
|
Dag 56
|
|
Manuelt evneklassifikationssystem
Tidsramme: Dag 1
|
Den beskriver, hvordan børn med cerebral parese bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter.
|
Dag 1
|
|
Bruttomotorisk funktionsklassifikation
Tidsramme: Dag 1
|
Det er en beskrivelse af et barns aktuelle motoriske funktion
|
Dag 1
|
|
Boks og blok test før undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Den måler unilateral brutto fingerfærdighed før undersøgelse.
|
Dag 1
|
|
Boks- og bloktest efter studie
Tidsramme: Dag 56
|
Den måler ensidig brutto fingerfærdighed efter undersøgelse.
|
Dag 56
|
|
9-hullers peg-test før undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Det er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerbehændighed før undersøgelse.
|
Dag 1
|
|
9-hullers peg-test efter undersøgelse
Tidsramme: Dag 56
|
Det er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed efter undersøgelse.
|
Dag 56
|
|
Pink Tower Montessori-test før undersøgelse
Tidsramme: Dag 1
|
Den måler præstationsbaserede håndfærdigheder før undersøgelse.
|
Dag 1
|
|
Pink Tower Montessori-test efter undersøgelse
Tidsramme: Dag 56
|
Det måler præstationsbaserede håndfærdigheder efter undersøgelse.
|
Dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşe Neriman Narin, Asst.Prof, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-ANN-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .