- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04955457
Methylace promotoru BDNF: Účinky na kognici, stres a úzkost a symptom deprese u zdravých žen. (BDNFm)
7. července 2021 aktualizováno: Ana Flávia Marçal Pessoa
Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi metylací BDNF a neurokognitivní výkonností, vnímaným stresem a pohodou u zdravých žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
WI
-
Sao Paulo, WI, Brazílie, 53703
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice se budou rekrutovat z veřejných škol napojených na „Diretoria Regional de Educação de Santo Amaro – DRESA“ – jižní část úřadu veřejného školství na radnici São Paulo.
Popis
Kritéria pro zařazení: (1) Brazilská žena ve věku mezi 23 a 65 lety a (2) v současné době pracující ve třídě
Kritéria vyloučení:
- diagnóza deprese
- diagnóza úzkostné poruchy
- diagnóza squizofrenie
- hlášení infekčního stavu v posledních 15 dnech před odběrem krve;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte úroveň metylace BDNF u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: základní linie
|
Venózní krev byla získána od všech účastníků extrakce DNA a analýz metylace BDNF.
|
základní linie
|
|
Prozkoumejte epizodickou paměť u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
RAVLT je validovaný neuropsychologický test pro hodnocení učení a paměti (epizodická paměť), hodnocení verbálního učení během 5 pokusů a 30minutového zpožděného volného vyvolání.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte pracovní paměť u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
Zkoumá kapacitu pracovní paměti (sluchu) a pozornosti.
Skládá se ze dvou tabulek s různými čísly, jedna s přímým pořadím a druhá s obráceným pořadím.
Posloupnost čísel se nahlas přečte účastníkovi jedno po druhém, kde je musí okamžitě zopakovat zkoušejícímu.
Totéž se děje s čísly v obráceném pořadí, ale účastník musí čísla opakovat pozpátku (v opačném pořadí).
Maximální možné skóre, které lze dosáhnout v pořadí dopředu, je 16 bodů a v opačném pořadí 14 bodů, což představuje 30 bodů v celkovém skóre.
Pro hodnocení je třeba výsledek porovnat se standardizací podle věku.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte pozornost u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
Trail Making Test (TMT): slouží k hodnocení rozdělené pozornosti, skládající se ze dvou částí (A a B).
Hodnotí také motorické funkce, mentální flexibilitu, rychlost vizuálního zpracování a aspekty trvalé a střídavé pozornosti.
V obou částech musí účastník nakreslit cestu označenou čísly v co nejkratším čase a bez sundání tužky z papíru.
V části A musíte nakreslit cestu označenou čísly ve vzestupném pořadí, od 1 do 25.
Část B má vyšší stupeň obtížnosti, vyžaduje větší kognitivní nároky ze strany účastníka, který musí nakreslit cestu, nyní označenou čísly v rozmezí od 1 do 13, střídající se s písmeny v rozmezí od A do L, tedy: 1-A-2 -B-3-C...
A tak dále.
Skóre se měří celkovým časem, který účastník zabral k provedení každého úkolu, a porovnává se se standardizací pro jejich věkovou skupinu.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte selektivní pozornost u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
• Stroopův test: Umožňuje odhalit neurologické a mozkové problémy a používá se také ke kontrole a měření úrovně koncentrace a kognitivních funkcí, selektivní pozornosti a rychlosti zpracování informací.
Test musí být aplikován na dospělé starší 25 let a skládá se ze tří úkolů: první ve čtení slov, druhý v pojmenování barev a třetí v identifikaci a pojmenování barvy každého slova, které je napsáno odlišnou barvou od jeho nomenklatury, která se nazývá interferenční efekt (neboli stroopův efekt).
Skóre se získá ohodnocením celkového počtu správných odpovědí v každé z těchto úloh a porovnáním se současnou standardizací.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte vnímaný stres u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
Perceived Stress Scale (PSS): používá se k posouzení individuálního vnímání stresu (subjektivní hodnocení stresu), kde je třeba si uvědomit, jak neovladatelné a nepředvídatelné události jeho života prožité v posledním měsíci se zdají být.
Test se skládá z 10 položek, 6 pozitivních aspektů a 4 negativních aspektů, a musí být zodpovězeny v rámci frekvenční stupnice Likertova typu (v rozsahu od 0 – Nikdy až po 4 – Vždy).
Pro jeho vyhodnocení je nutné sečíst všechny odpovědi, abychom získali celkové vnímané skóre stresu, které je nutné porovnat se standardizací testu pro ekvivalentní populaci.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte odolnost u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
• Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC): 25položková škála rozdělená do 5 faktorů, a to: osobní kompetence, důvěra ve své instinkty, pozitivní přijetí změn, tolerance tváří v tvář nepřízni osudu, kontrola a spiritualita.
Stupnice je samostatně použitelná a účastník musí označit odpovědi v rozsahu od 0 (nikdy pravdivé) do 4 (vždy pravdivé).
Výsledek je získán prostřednictvím součtu celkového skóre, které se může pohybovat od 0 do 40 bodů, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň odolnosti účastníka.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte psychickou pohodu u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
• Škála psychologické pohody (PWBS): škála se skládá z 84 položek, rozdělených do 6 škál, které hodnotí dimenze psychické pohody, každá se 14 položkami.
Odpovědi se získávají pomocí škály Likertova typu v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím).
Subškály se dělí takto: Sebepřijetí, Pozitivní vztah k druhým, samostatnost, ovládnutí prostředí, smysl života a osobní růst.
Výsledek je získán prostřednictvím součtu položek každé subškály a čím vyšší skóre, tím lepší úrovně psychické pohody podle každé subškály.
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte pozitivní a negativní vliv u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
• Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS): Cílem je identifikovat dimenze vlivu subjektivní pohody prostřednictvím 20 poskytnutých položek, kde účastníci musí uvést, jak se v poslední době cítili.
Tyto položky jsou rozděleny do 10 subjektivních emocí, které zahrnují negativní vlivy, a 10 položek, které zahrnují pozitivní vlivy, jsou vydávány na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
|
Základní linie
|
|
Prozkoumejte symptomy úzkosti a deprese u zdravých aktivních učitelek
Časové okno: Základní linie
|
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Byla vyvinuta pro identifikaci pravděpodobných a možných úrovní a případů úzkosti a deprese v klinických a neklinických populacích.
Skládá se ze 14 položek rozdělených do dvou subškál po 7 položkách, kde jedna obsahuje otázky k identifikaci známek úzkostných poruch a druhá depresi.
Odpovědi se pohybují od 0 do 3 bodů, od nepřítomných po velmi časté, s maximálním skóre 21 bodů.
Hraniční bod získaný v literatuře pro obě subškály je ≥ 9 bodů
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Rodrigues de Oliveira, PhD, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3.159.669/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .