- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955457
Metylacja promotora BDNF: wpływ na funkcje poznawcze, stres i lęk oraz objawy depresji u zdrowych kobiet. (BDNFm)
7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ana Flávia Marçal Pessoa
Celem tego badania jest zbadanie związku między metylacją BDNF a zdolnościami neurokognitywnymi, postrzeganym stresem i dobrym samopoczuciem u zdrowych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
WI
-
Sao Paulo, WI, Brazylia, 53703
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestniczki będą rekrutowane ze szkół publicznych powiązanych z „Diretoria Regional de Educação de Santo Amaro – DRESA” – południową sekcją sekretariatu ds. edukacji publicznej Urzędu Miasta São Paulo.
Opis
Kryteria włączenia: (1) Brazylijka w wieku od 23 do 65 lat oraz (2) obecnie pracująca w klasie
Kryteria wyłączenia:
- diagnoza depresji
- diagnoza zaburzeń lękowych
- rozpoznanie schizofrenii
- zgłoszenie stanu zakaźnego w ciągu ostatnich 15 dni przed pobraniem próbki krwi;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadaj poziom metylacji BDNF u zdrowych kobiet aktywnych nauczycielek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Od wszystkich uczestników pobrano krew żylną do ekstrakcji DNA i analizy metylacji BDNF.
|
linia bazowa
|
Zbadaj pamięć epizodyczną u zdrowych kobiet aktywnych nauczycieli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RAVLT to zatwierdzony test neuropsychologiczny do oceny uczenia się i pamięci (pamięć epizodyczna) ocena uczenia się werbalnego w 5 próbach i 30-minutowym opóźnionym swobodnym przypominaniu
|
Linia bazowa
|
Zbadaj pamięć roboczą u zdrowych kobiet aktywnych nauczycieli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bada pojemność pamięci roboczej (słuchowej) i uwagi.
Składa się z dwóch tabel z różnymi liczbami, jednej z kolejnością bezpośrednią, a drugiej z kolejnością odwrotną.
Sekwencja liczb jest odczytywana na głos uczestnikowi, jedna po drugiej, gdzie musi on natychmiast powtórzyć je egzaminatorowi.
To samo dzieje się z liczbami w odwrotnej kolejności, ale uczestnik musi powtórzyć liczby od tyłu (odwrotna kolejność).
Maksymalny możliwy do zdobycia wynik w kolejności do przodu to 16 punktów, a w kolejności odwrotnej 14 punktów, co daje w sumie 30 punktów.
W celu oceny wynik należy porównać ze standaryzacją według wieku.
|
Linia bazowa
|
Zbadaj uwagę u zdrowych kobiet aktywnych nauczycieli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Trail Making Test (TMT): służy do oceny podzielności uwagi, składający się z dwóch części (A i B).
Ocenia również funkcje motoryczne, elastyczność umysłową, szybkość przetwarzania wizualnego oraz aspekty ciągłej i naprzemiennej uwagi.
W obu częściach uczestnik musi w jak najkrótszym czasie i bez odrywania ołówka od kartki narysować ścieżkę oznaczoną cyframi.
W części A musisz narysować ścieżkę oznaczoną cyframi w porządku rosnącym, od 1 do 25.
Część B ma wyższy stopień trudności, wymagający większych wymagań poznawczych od uczestnika, który musi wytyczyć ścieżkę, teraz oznaczoną cyframi od 1 do 13 na przemian z literami od A do L, czyli: 1-A-2 -B-3-C...
I tak dalej.
Wynik jest mierzony całkowitym czasem potrzebnym uczestnikowi na wykonanie każdego zadania i porównywany ze standaryzacją dla ich grupy wiekowej.
|
Linia bazowa
|
Zbadaj selektywną uwagę u zdrowych kobiet aktywnych nauczycieli
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• Test Stroopa: Pozwala wykryć problemy neurologiczne i mózgowe, a także służy do sprawdzania i mierzenia poziomu koncentracji i funkcji poznawczych, wybiórczości uwagi i szybkości przetwarzania informacji.
Test musi dotyczyć osób dorosłych w wieku powyżej 25 lat i składa się z trzech zadań: pierwsze polega na czytaniu słów, drugie na nazywaniu kolorów, a trzecie na określaniu i nazywaniu koloru każdego słowa zapisanego różnymi kolorami od jego nomenklatury, która nazywana jest efektem interferencji (lub efektem Stroopa).
Wynik uzyskuje się, oceniając całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi w każdym z tych zadań i porównując z obecną standaryzacją.
|
Linia bazowa
|
Zbadaj postrzegany stres u zdrowych kobiet aktywnych nauczycielek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Odczuwanego Stresu (PSS): służy do oceny postrzegania stresu przez jednostkę (subiektywna ocena stresu), gdzie należy zauważyć, jak niekontrolowane i nieprzewidywalne wydają się wydarzenia z jej życia, które przeżyła w ciągu ostatniego miesiąca.
Test składa się z 10 pozycji, 6 aspektów pozytywnych i 4 aspektów negatywnych, i należy na nie odpowiedzieć w skali częstotliwości typu Likerta (od 0 – nigdy do 4 – zawsze).
W celu jego oceny wszystkie odpowiedzi muszą zostać zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik postrzeganego stresu, który należy porównać ze standaryzacją testu dla równoważnej populacji
|
Linia bazowa
|
Zbadaj odporność u zdrowych kobiet aktywnych nauczycielek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): 25-itemowa skala podzielona na 5 czynników, a mianowicie: kompetencje osobiste, zaufanie do własnych instynktów, pozytywna akceptacja zmian, tolerancja w obliczu przeciwności losu, kontrola i duchowość.
Skala jest do samodzielnego zastosowania, a uczestnik musi zaznaczyć odpowiedzi od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 4 (zawsze jest prawdziwe).
Wynik uzyskuje się poprzez sumę punktacji całkowitej, która może mieścić się w przedziale od 0 do 40 punktów, gdzie im wyższy wynik, tym większy stopień odporności uczestnika.
|
Linia bazowa
|
Zbadaj dobrostan psychiczny u zdrowych kobiet aktywnych nauczycielek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• Skala Dobrostanu Psychicznego (PWBS): skala składa się z 84 pozycji, podzielonych na 6 skal oceniających wymiary dobrostanu psychicznego, każda po 14 pozycji.
Odpowiedzi uzyskuje się za pomocą skali typu Likerta, od 0 (całkowicie się nie zgadzam) do 6 (całkowicie się zgadzam).
Podskale dzielą się następująco: samoakceptacja, pozytywne relacje z innymi, autonomia, panowanie nad otoczeniem, cel w życiu i rozwój osobisty.
Wynik uzyskuje się poprzez sumę pozycji z każdej podskali, a im wyższy wynik, tym lepszy poziom dobrostanu psychicznego według każdej podskali.
|
Linia bazowa
|
Zbadaj pozytywny i negatywny afekt u zdrowych kobiet aktywnych nauczycielek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• Pozytywna i negatywna skala afektu (PANAS): Ma na celu określenie wymiarów afektu subiektywnego samopoczucia, poprzez 20 dostarczonych pozycji, w których uczestnicy muszą wskazać, jak się ostatnio czuli.
Pozycje te są podzielone na 10 subiektywnych emocji, które obejmują afekty negatywne, oraz 10 pozycji, które obejmują afekty pozytywne, wystawionych na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
|
Linia bazowa
|
Zbadaj objawy lęku i depresji u zdrowych kobiet aktywnych nauczycielek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
• Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): została opracowana w celu identyfikacji prawdopodobnych i możliwych poziomów oraz przypadków Lęku i Depresji w populacjach klinicznych i nieklinicznych.
Składa się z 14 itemów podzielonych na dwie podskale po 7 itemów każda, z których jedna zawiera pytania identyfikujące objawy zaburzeń lękowych, a druga depresji.
Odpowiedzi wahają się od 0 do 3 punktów, od nieobecnych do bardzo częstych, z maksymalnym wynikiem 21 punktów.
Punkt odcięcia uzyskany w piśmiennictwie dla obu podskal wynosi ≥ 9 punktów
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Rodrigues de Oliveira, PhD, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3.159.669/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .