- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955457
Metilação do Promotor de BDNF: Efeitos na Cognição, Estresse e Sintomas de Ansiedade e Depressão em Mulheres Saudáveis. (BDNFm)
7 de julho de 2021 atualizado por: Ana Flávia Marçal Pessoa
O objetivo deste estudo é explorar a associação entre a metilação do BDNF e o desempenho neurocognitivo, estresse percebido e bem-estar em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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WI
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Sao Paulo, WI, Brasil, 53703
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As participantes do sexo feminino serão recrutadas em escolas públicas vinculadas à "Diretoria Regional de Educação de Santo Amaro - DRESA" - zona sul da secretaria de educação pública da Prefeitura de São Paulo.
Descrição
Critérios de inclusão: (1) mulher brasileira com idade entre 23 e 65 anos e (2) atualmente trabalhando em sala de aula
Critério de exclusão:
- diagnóstico de depressão
- diagnóstico de transtorno de ansiedade
- diagnóstico de esquizofrenia
- relato de quadro infeccioso nos últimos 15 dias anteriores à coleta de sangue;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explorar o nível de metilação do BDNF em professoras ativas mulheres saudáveis
Prazo: linha de base
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Sangue venoso foi obtido de todos os participantes para extração de DNA e análises de metilação de BDNF.
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linha de base
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Explorar a memória episódica em professoras ativas de mulheres saudáveis
Prazo: Linha de base
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O RAVLT é um teste neuropsicológico validado para avaliar o aprendizado e a memória (memória episódica), uma avaliação do aprendizado verbal em 5 tentativas e recordação livre atrasada de 30 minutos
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Linha de base
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Explorar a memória de trabalho em mulheres saudáveis professoras ativas
Prazo: Linha de base
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Investiga a capacidade de memória de trabalho (auditiva) e de atenção.
Consiste em duas tabelas com números diferentes, uma com ordem direta e outra com ordem inversa.
A sequência de números é lida em voz alta para o participante, um a um, onde ele deve repeti-los imediatamente ao examinador.
O mesmo acontece com os números na ordem inversa, mas o participante deve repetir os números de trás para a frente (ordem inversa).
A pontuação máxima possível de ser alcançada na ordem de avanço é de 16 pontos, e na ordem inversa de 14 pontos totalizando 30 pontos na pontuação total.
Para avaliação, o resultado deve ser comparado com a padronização de acordo com a idade.
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Linha de base
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Explorar a atenção em mulheres saudáveis professoras ativas
Prazo: Linha de base
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Trail Making Test (TMT): é utilizado para avaliar a atenção dividida, sendo composto por duas partes (A e B).
Também avalia função motora, flexibilidade mental, velocidade de processamento visual e aspectos de atenção sustentada e alternada.
Em ambas as partes, o participante deve traçar um caminho marcado por números no menor tempo possível e sem tirar o lápis do papel.
Na parte A, você deve traçar um caminho marcado por números em ordem crescente, de 1 a 25.
A parte B tem maior grau de dificuldade, exigindo maior exigência cognitiva do participante, que deve traçar o caminho, agora marcado com números que vão de 1 a 13, alternados com letras, que vão de A a L, assim: 1-A-2 -B-3-C...
E assim por diante.
A pontuação é medida pelo tempo total que o participante levou para realizar cada tarefa e comparada com a padronização para sua faixa etária.
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Linha de base
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Explorar a atenção seletiva em professoras ativas mulheres saudáveis
Prazo: Linha de base
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• Stroop Test: Permite detectar problemas neurológicos e cerebrais e também é usado para verificar e medir níveis de concentração e funções cognitivas, atenção seletiva e velocidade de processamento de informações.
O teste deve ser aplicado a maiores de 25 anos e consiste em três tarefas: a primeira de leitura de palavras, a segunda de nomeação de cores e a terceira de identificação e nomeação da cor de cada palavra escrita em cores distintas de sua nomenclatura, que é chamada de efeito de interferência (ou efeito stroop).
A pontuação é obtida pontuando o total de acertos em cada uma dessas tarefas, e comparada com a padronização atual.
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Linha de base
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Explorar o estresse percebido em professoras ativas mulheres saudáveis
Prazo: Linha de base
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Escala de Estresse Percebido (PSS): é utilizada para avaliar a percepção do indivíduo sobre o estresse (avaliação subjetiva do estresse), onde se deve observar o quão incontroláveis e imprevisíveis parecem ser os acontecimentos de sua vida vivenciados no último mês.
O teste é composto por 10 itens, sendo 6 de aspectos positivos e 4 de aspectos negativos, e deve ser respondido dentro de uma escala de frequência do tipo Likert (variando de 0 - Nunca a 4 - Sempre).
Para sua avaliação, todas as respostas devem ser somadas para obter um escore total de estresse percebido, que deve ser comparado com a padronização do teste para a população equivalente
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Linha de base
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Explorar a resiliência em professoras ativas mulheres saudáveis
Prazo: Linha de base
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• Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC): escala de 25 itens divididos em 5 fatores, a saber: competência pessoal, confiança nos próprios instintos, aceitação positiva da mudança, tolerância diante da adversidade, controle e espiritualidade.
A escala é autoaplicável e o participante deve assinalar respostas que variam de 0 (nunca verdadeiro) a 4 (sempre verdadeiro).
O resultado é obtido por meio da soma da pontuação total, que pode variar de 0 a 40 pontos, onde quanto maior a pontuação, maior o grau de resiliência do participante.
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Linha de base
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Explorar o bem-estar psicológico em mulheres saudáveis professoras ativas
Prazo: Linha de base
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• Psychological Well-Being Scale (PWBS): a escala é composta por 84 itens, subdivididos em 6 escalas que avaliam as dimensões do bem-estar psicológico, com 14 itens cada.
As respostas são obtidas por meio de uma escala do tipo Likert, variando de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
As subescalas são divididas da seguinte forma: autoaceitação, relacionamento positivo com os outros, autonomia, domínio do meio ambiente, propósito na vida e crescimento pessoal.
O resultado é obtido por meio da soma dos itens de cada subescala, sendo que quanto maior a pontuação, melhores os níveis de bem-estar psicológico de acordo com cada subescala.
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Linha de base
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Explorar afeto positivo e negativo em professoras ativas mulheres saudáveis
Prazo: Linha de base
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• Escala de afeto positivo e negativo (PANAS): visa identificar as dimensões do afeto do bem-estar subjetivo, por meio de 20 itens fornecidos, onde os participantes devem indicar como têm se sentido ultimamente.
Esses itens são distribuídos em 10 de emoções subjetivas que compreendem os afetos negativos e 10 itens que compreendem os afetos positivos, sendo emitidos em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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Linha de base
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Explorar sintomas de ansiedade e depressão em professoras ativas mulheres saudáveis
Prazo: Linha de base
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• Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): Foi desenvolvida para identificar níveis prováveis e possíveis e casos de Ansiedade e Depressão em populações clínicas e não clínicas.
É composto por 14 itens divididos em duas subescalas de 7 itens cada, sendo uma composta por questões para identificar sinais de transtornos de ansiedade e a outra de depressão.
As respostas variam de 0 a 3 pontos, variando de ausente a muito frequente, com pontuação máxima de 21 pontos.
O ponto de corte obtido na literatura para ambas as subescalas é ≥ 9 pontos
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Rodrigues de Oliveira, PhD, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3.159.669/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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