- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955457
Metilación del promotor de BDNF: efectos sobre la cognición, el estrés y la ansiedad y los síntomas de depresión en mujeres sanas. (BDNFm)
7 de julio de 2021 actualizado por: Ana Flávia Marçal Pessoa
El propósito de este estudio es explorar la asociación entre la metilación de BDNF y el rendimiento neurocognitivo, el estrés percibido y el bienestar en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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WI
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Sao Paulo, WI, Brasil, 53703
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las participantes femeninas serán reclutadas de escuelas públicas vinculadas a la "Diretoria Regional de Educação de Santo Amaro - DRESA", una sección sur de la secretaría de educación pública del Ayuntamiento de São Paulo.
Descripción
Criterios de inclusión: (1) mujer brasileña con edad entre 23 y 65 años y (2) trabajando actualmente en el aula
Criterio de exclusión:
- diagnostico de depresion
- diagnostico de trastorno de ansiedad
- diagnostico de esquizofrenia
- informe de una condición infecciosa en los últimos 15 días antes de recolectar una muestra de sangre;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explore el nivel de metilación de BDNF en maestras activas sanas
Periodo de tiempo: base
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Se obtuvo sangre venosa de todos los participantes para extracción de ADN y análisis de metilación de BDNF.
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Explora la memoria episódica en maestras activas de mujeres sanas
Periodo de tiempo: Base
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El RAVLT es una prueba neuropsicológica validada para evaluar el aprendizaje y la memoria (memoria episódica), una evaluación del aprendizaje verbal en 5 intentos y recuerdo libre diferido de 30 minutos.
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Base
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Explorar la memoria de trabajo en docentes activas de mujeres sanas
Periodo de tiempo: Base
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Investiga la capacidad de la memoria de trabajo (auditiva) y la atención.
Consta de dos mesas con números diferentes, una con orden directo y otra con orden inverso.
La secuencia de números se lee en voz alta al participante, uno por uno, donde inmediatamente debe repetirlos al examinador.
Lo mismo sucede con los números en orden inverso, pero el participante debe repetir los números al revés (orden inverso).
La máxima puntuación posible a alcanzar en el orden directo es de 16 puntos, y en el orden inverso de 14 puntos que suman 30 puntos en la puntuación total.
Para la evaluación, el resultado debe compararse con la estandarización según la edad.
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Base
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Explorar la atención en docentes activas de mujeres sanas
Periodo de tiempo: Base
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Trail Making Test (TMT): se utiliza para evaluar la atención dividida, consta de dos partes (A y B).
También evalúa la función motora, la flexibilidad mental, la velocidad de procesamiento visual y aspectos de la atención sostenida y alterna.
En ambas partes, el participante deberá trazar un camino marcado con números en el menor tiempo posible y sin despegar el lápiz del papel.
En la parte A, debes dibujar un camino marcado por números en orden ascendente, del 1 al 25.
La parte B tiene un mayor grado de dificultad, requiriendo una mayor demanda cognitiva por parte del participante, quien debe dibujar el camino, ahora marcado con números que van del 1 al 13, alternando con letras, que van de la A a la L, así: 1-A-2 -B-3-C...
Etcétera.
El puntaje se mide por el tiempo total que el participante tomó para realizar cada tarea y se compara con la estandarización para su grupo de edad.
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Base
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Explora la atención selectiva en docentes activas mujeres sanas
Periodo de tiempo: Base
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• Test de Stroop: Permite detectar problemas neurológicos y cerebrales y también se utiliza para comprobar y medir los niveles de concentración y funciones cognitivas, la atención selectiva y la velocidad de procesamiento de la información.
La prueba debe aplicarse a adultos mayores de 25 años y consta de tres tareas: la primera de lectura de palabras, la segunda de nomenclatura de colores y la tercera de identificación y nominación del color de cada palabra que se encuentra escrita en colores distintos de su nomenclatura, que se denomina efecto de interferencia (o efecto stroop).
La puntuación se obtiene puntuando el total de respuestas correctas en cada una de estas tareas, y se compara con la estandarización vigente.
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Base
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Explorar el estrés percibido en profesoras activas sanas
Periodo de tiempo: Base
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Escala de estrés percibido (PSS): se utiliza para evaluar la percepción del estrés del individuo (evaluación subjetiva del estrés), donde se debe señalar cuán incontrolables e impredecibles parecen ser los eventos de su vida experimentados en el último mes.
El test consta de 10 ítems, 6 de aspectos positivos y 4 de aspectos negativos, y debe responderse dentro de una escala de frecuencia tipo Likert (que va desde 0 - Nunca hasta 4 - Siempre).
Para su evaluación se deben sumar todas las respuestas para obtener una puntuación total de estrés percibido, que se debe comparar con la estandarización de la prueba para la población equivalente
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Base
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Explorar la resiliencia en docentes activas mujeres sanas
Periodo de tiempo: Base
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• Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC): escala de 25 ítems divididos en 5 factores, a saber: competencia personal, confianza en los propios instintos, aceptación positiva del cambio, tolerancia ante la adversidad, control y espiritualidad.
La escala es autoaplicable y el participante debe marcar respuestas que van desde 0 (nunca es cierto) hasta 4 (siempre es cierto).
El resultado se obtiene a través de la suma de la puntuación total, que puede variar de 0 a 40 puntos, donde a mayor puntuación, mayor grado de resiliencia del participante.
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Explorar el bienestar psicológico en docentes activas de mujeres sanas
Periodo de tiempo: Base
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• Escala de Bienestar Psicológico (PWBS): la escala consta de 84 ítems, subdivididos en 6 escalas que evalúan las dimensiones del bienestar psicológico, con 14 ítems cada una.
Las respuestas se obtienen a través de una escala tipo Likert, que van desde 0 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo).
Las subescalas se dividen de la siguiente manera: Autoaceptación, Relación positiva con los demás, Autonomía, Dominio del entorno, Propósito en la vida y Crecimiento personal.
El resultado se obtiene mediante la suma de los ítems de cada subescala, y cuanto mayor sea la puntuación, mejores serán los niveles de bienestar psicológico según cada subescala.
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Base
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Explorar el afecto positivo y negativo en profesoras activas sanas
Periodo de tiempo: Base
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• Escala de afecto positivo y negativo (PANAS): Tiene como objetivo identificar las dimensiones del afecto del bienestar subjetivo, a través de 20 ítems proporcionados, donde los participantes deben indicar cómo se han sentido últimamente.
Estos ítems se distribuyen en 10 ítems de emociones subjetivas que comprenden afectos negativos y 10 ítems que comprenden afectos positivos, siendo emitidos en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada) a 5 (extremadamente).
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Explorar síntomas de ansiedad y depresión en maestras activas sanas
Periodo de tiempo: Base
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• Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): Fue desarrollada para identificar niveles y casos probables y posibles de Ansiedad y Depresión en poblaciones clínicas y no clínicas.
Consta de 14 ítems divididos en dos subescalas de 7 ítems cada una, donde una comprende preguntas para identificar signos de trastornos de ansiedad y la otra de depresión.
Las respuestas van de 0 a 3 puntos, variando de ausente a muy frecuente, con una puntuación máxima de 21 puntos.
El punto de corte obtenido en la literatura para ambas subescalas es ≥ 9 puntos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Rodrigues de Oliveira, PhD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3.159.669/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .