- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955457
BDNF-Promotor-Methylierung: Auswirkungen auf Kognition, Stress und Angst und Depressionssymptome bei gesunden Frauen. (BDNFm)
7. Juli 2021 aktualisiert von: Ana Flávia Marçal Pessoa
Der Zweck dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen BDNF-Methylierung und neurokognitiver Leistung, wahrgenommenem Stress und Wohlbefinden bei gesunden Frauen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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WI
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Sao Paulo, WI, Brasilien, 53703
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Weibliche Teilnehmer werden aus öffentlichen Schulen rekrutiert, die mit der „Diretoria Regional de Educação de Santo Amaro – DRESA“ verbunden sind – einer südlichen Sektion des öffentlichen Bildungssekretariats des Rathauses von São Paulo.
Beschreibung
Einschlusskriterien: (1) brasilianische Frau im Alter zwischen 23 und 65 Jahren und (2) derzeit im Unterricht tätig
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Depression
- Diagnose einer Angststörung
- Diagnose Squizofrenie
- Meldung eines infektiösen Zustands in den letzten 15 Tagen vor der Blutentnahme;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie den BDNF-Methylierungsgrad bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Venöses Blut wurde von allen Teilnehmern für DNA-Extraktion und BDNF-Methylierungsanalysen erhalten.
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Grundlinie
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Untersuchen Sie das episodische Gedächtnis bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RAVLT ist ein validierter neuropsychologischer Test zur Bewertung von Lernen und Gedächtnis (episodisches Gedächtnis) eine Bewertung des verbalen Lernens über 5 Versuche und 30 Minuten verzögertes freies Abrufen
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Grundlinie
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Untersuchen Sie das Arbeitsgedächtnis bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Untersucht die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses (auditiv) und der Aufmerksamkeit.
Es besteht aus zwei Tischen mit unterschiedlichen Nummern, einer mit direkter Reihenfolge und einer mit umgekehrter Reihenfolge.
Die Zahlenfolge wird dem Teilnehmer einzeln vorgelesen, wo er sie sofort dem Prüfer wiederholen muss.
Das gleiche passiert mit Zahlen in umgekehrter Reihenfolge, aber der Teilnehmer muss die Zahlen rückwärts wiederholen (umgekehrte Reihenfolge).
Die maximal zu erreichende Punktzahl in Vorwärtsreihenfolge beträgt 16 Punkte, in Rückwärtsreihenfolge 14 Punkte, also insgesamt 30 Punkte in der Gesamtpunktzahl.
Zur Auswertung muss das Ergebnis mit der Normierung nach Alter verglichen werden.
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Grundlinie
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Entdecken Sie Aufmerksamkeit bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Trail Making Test (TMT): dient zur Beurteilung der geteilten Aufmerksamkeit, bestehend aus zwei Teilen (A und B).
Außerdem werden Motorik, geistige Flexibilität, visuelle Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aspekte der Dauer- und Wechselaufmerksamkeit bewertet.
In beiden Teilen muss der Teilnehmer in kürzester Zeit und ohne den Stift vom Papier zu nehmen einen mit Zahlen markierten Weg zeichnen.
In Teil A müssen Sie einen Weg zeichnen, der mit aufsteigenden Zahlen von 1 bis 25 gekennzeichnet ist.
Teil B hat einen höheren Schwierigkeitsgrad und erfordert größere kognitive Anforderungen an den Teilnehmer, der den Pfad zeichnen muss, der jetzt mit Zahlen von 1 bis 13 gekennzeichnet ist und sich mit Buchstaben von A bis L abwechselt, also: 1-A-2 -B-3-C...
Usw.
Die Punktzahl wird anhand der Gesamtzeit gemessen, die der Teilnehmer für jede Aufgabe benötigt hat, und mit der Standardisierung für seine Altersgruppe verglichen.
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Grundlinie
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Erforschen Sie die selektive Aufmerksamkeit bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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• Stroop-Test: Ermöglicht Ihnen, neurologische und Gehirnprobleme zu erkennen und wird auch verwendet, um das Konzentrationsniveau und die kognitiven Funktionen, die selektive Aufmerksamkeit und die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung zu überprüfen und zu messen.
Der Test muss bei Erwachsenen über 25 Jahren durchgeführt werden und besteht aus drei Aufgaben: die erste zum Lesen von Wörtern, die zweite zum Benennen von Farben und die dritte zum Identifizieren und Benennen der Farbe jedes Wortes, das in unterschiedlichen Farben geschrieben ist Nomenklatur, die als Interferenzeffekt (oder Stroop-Effekt) bezeichnet wird.
Die Punktzahl wird durch die Bewertung der Gesamtzahl richtiger Antworten in jeder dieser Aufgaben ermittelt und mit der aktuellen Standardisierung verglichen.
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Grundlinie
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Untersuchen Sie den wahrgenommenen Stress bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Perceived Stress Scale (PSS): dient zur Einschätzung des individuellen Stressempfindens (subjektive Stressbeurteilung), wobei zu beachten ist, wie unbeherrschbar und unvorhersehbar die im letzten Monat erlebten Lebensereignisse zu sein scheinen.
Der Test besteht aus 10 Items, 6 positive Aspekte und 4 negative Aspekte, und muss innerhalb einer Likert-Frequenzskala (von 0 – nie bis 4 – immer) beantwortet werden.
Für seine Auswertung müssen alle Antworten zu einem Gesamtwert der wahrgenommenen Belastung addiert werden, der mit der Standardisierung des Tests für die entsprechende Population verglichen werden muss
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Grundlinie
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Erforschen Sie Resilienz bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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• Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): eine 25-Punkte-Skala, die in 5 Faktoren unterteilt ist, nämlich: persönliche Kompetenz, Vertrauen in die eigenen Instinkte, positive Akzeptanz von Veränderungen, Toleranz angesichts von Widrigkeiten, Kontrolle und Spiritualität.
Die Skala ist selbst anwendbar und der Teilnehmer muss Antworten von 0 (stimmt nie) bis 4 (stimmt immer) markieren.
Das Ergebnis ergibt sich aus der Summe der Gesamtpunktzahl, die zwischen 0 und 40 Punkten liegen kann, wobei je höher die Punktzahl, desto größer die Belastbarkeit des Teilnehmers.
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Grundlinie
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Erforschen Sie psychisches Wohlbefinden bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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• Psychological Well-Being Scale (PWBS): Die Skala besteht aus 84 Items, unterteilt in 6 Skalen, die die Dimensionen des psychischen Wohlbefindens mit jeweils 14 Items erfassen.
Die Antworten werden durch eine Likert-Skala erhalten, die von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Die Subskalen sind wie folgt unterteilt: Selbstakzeptanz, positive Beziehung zu anderen, Autonomie, Beherrschung der Umwelt, Lebenszweck und persönliches Wachstum.
Das Ergebnis ergibt sich aus der Summe der Items jeder Subskala, und je höher die Punktzahl, desto besser das Niveau des psychischen Wohlbefindens gemäß jeder Subskala.
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Grundlinie
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Untersuchen Sie positive und negative Affekte bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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• Positive und negative Affektskala (PANAS): Zielt darauf ab, die Affektdimensionen des subjektiven Wohlbefindens anhand von 20 bereitgestellten Items zu identifizieren, bei denen die Teilnehmer angeben müssen, wie sie sich in letzter Zeit gefühlt haben.
Diese Items werden in 10 subjektive Emotionen, die negative Affekte umfassen, und 10 Items, die positive Affekte umfassen, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) verteilt.
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Grundlinie
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Untersuchen Sie Angst- und Depressionssymptome bei gesunden aktiven Lehrerinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Sie wurde entwickelt, um wahrscheinliche und mögliche Ausmaße und Fälle von Angst und Depression in klinischen und nicht-klinischen Populationen zu identifizieren.
Sie besteht aus 14 Items, die in zwei Subskalen zu je 7 Items unterteilt sind, wobei die eine Fragen zur Identifizierung von Anzeichen von Angststörungen und die andere von Depressionen umfasst.
Die Antworten reichen von 0 bis 3 Punkten, von nicht vorhanden bis sehr häufig, mit einer maximalen Punktzahl von 21 Punkten.
Der in der Literatur ermittelte Grenzwert für beide Subskalen liegt bei ≥ 9 Punkten
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Rodrigues de Oliveira, PhD, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3.159.669/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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