- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955457
Metilazione del promotore del BDNF: effetti sulla cognizione, sullo stress, sull'ansia e sui sintomi della depressione nelle donne sane. (BDNFm)
7 luglio 2021 aggiornato da: Ana Flávia Marçal Pessoa
Lo scopo di questo studio è esplorare l'associazione tra metilazione del BDNF e prestazioni neurocognitive, stress percepito e benessere nelle donne sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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WI
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Sao Paulo, WI, Brasile, 53703
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le partecipanti donne saranno reclutate dalle scuole pubbliche collegate alla "Diretoria Regional de Educação de Santo Amaro - DRESA" - una sezione meridionale della segreteria della pubblica istruzione del municipio di San Paolo.
Descrizione
Criterio di inclusione: (1) donna brasiliana di età compresa tra 23 e 65 anni e (2) che attualmente lavora in classe
Criteri di esclusione:
- diagnosi di depressione
- diagnosi di disturbo d'ansia
- diagnosi di squizfrenia
- segnalazione di una condizione infettiva negli ultimi 15 giorni prima del prelievo di un campione di sangue;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplora il livello di metilazione del BDNF nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: linea di base
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Il sangue venoso è stato ottenuto da tutti i partecipanti all'estrazione del DNA e alle analisi di metilazione del BDNF.
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linea di base
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Esplora la memoria episodica nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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Il RAVLT è un test neuropsicologico convalidato per valutare l'apprendimento e la memoria (memoria episodica) una valutazione dell'apprendimento verbale su 5 prove e richiamo libero ritardato di 30 minuti
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Linea di base
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Esplora la memoria di lavoro nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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Indaga la capacità della memoria di lavoro (uditiva) e dell'attenzione.
Si compone di due tavoli con numeri diversi, uno con ordine diretto e l'altro con ordine inverso.
La sequenza di numeri viene letta ad alta voce al partecipante, uno per uno, dove deve immediatamente ripeterli all'esaminatore.
Lo stesso accade con i numeri in ordine inverso, ma il partecipante deve ripetere i numeri all'indietro (ordine inverso).
Il punteggio massimo possibile da raggiungere nell'ordine in avanti è di 16 punti, e nell'ordine inverso 14 punti per un totale di 30 punti nel punteggio totale.
Per la valutazione, il risultato deve essere confrontato con la standardizzazione in base all'età.
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Linea di base
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Esplora l'attenzione nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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Trail Making Test (TMT): viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, composto da due parti (A e B).
Valuta anche la funzione motoria, la flessibilità mentale, la velocità di elaborazione visiva e gli aspetti dell'attenzione sostenuta e alternata.
In entrambe le parti il partecipante deve tracciare un percorso segnato da numeri nel minor tempo possibile e senza staccare la matita dal foglio.
Nella parte A, devi tracciare un percorso contrassegnato da numeri in ordine crescente, da 1 a 25.
La parte B presenta un grado di difficoltà maggiore, richiedendo una maggiore richiesta conoscitiva da parte del partecipante, che deve disegnare il percorso, ora contrassegnato da numeri che vanno da 1 a 13, alternati a lettere, che vanno da A a L, quindi: 1-A-2 -SI-3-DO...
E così via.
Il punteggio è misurato dal tempo totale impiegato dal partecipante per eseguire ogni attività e confrontato con la standardizzazione per la propria fascia di età.
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Linea di base
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Esplora l'attenzione selettiva nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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• Stroop Test: consente di rilevare problemi neurologici e cerebrali e viene utilizzato anche per controllare e misurare i livelli di concentrazione e le funzioni cognitive, l'attenzione selettiva e la velocità di elaborazione delle informazioni.
Il test deve essere applicato agli adulti di età superiore ai 25 anni e consiste in tre compiti: il primo nel leggere le parole, il secondo nel nominare i colori e il terzo nell'identificare e nominare il colore di ogni parola che è scritta in colori distinti dal suo nomenclatura, che è chiamata effetto di interferenza (o effetto stroop).
Il punteggio si ottiene calcolando il totale delle risposte corrette in ciascuna di queste attività e confrontato con l'attuale standardizzazione.
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Linea di base
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Esplora lo stress percepito nelle insegnanti attive donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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Perceived Stress Scale (PSS): viene utilizzata per valutare la percezione dello stress da parte dell'individuo (soggettiva valutazione dello stress), dove va notato quanto sembrano essere incontrollabili e imprevedibili gli eventi della sua vita vissuti nell'ultimo mese.
Il test è composto da 10 item, 6 di aspetti positivi e 4 di aspetti negativi, e deve essere risposto all'interno di una scala di frequenza tipo Likert (che va da 0 - Mai a 4 - Sempre).
Per la sua valutazione, tutte le risposte devono essere sommate per ottenere un punteggio totale di stress percepito, che deve essere confrontato con la standardizzazione del test per la popolazione equivalente
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Linea di base
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Esplora la resilienza nelle donne sane insegnanti attive
Lasso di tempo: Linea di base
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• Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): una scala di 25 item suddivisa in 5 fattori, ovvero: competenza personale, fiducia nei propri istinti, accettazione positiva del cambiamento, tolleranza di fronte alle avversità, controllo e spiritualità.
La scala è autoapplicabile e il partecipante deve contrassegnare le risposte che vanno da 0 (mai vero) a 4 (sempre vero).
Il risultato si ottiene attraverso la somma del punteggio totale, che può variare da 0 a 40 punti, dove più alto è il punteggio, maggiore è il grado di resilienza del partecipante.
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Linea di base
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Esplora il benessere psicologico nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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• Scala del Benessere Psicologico (PWBS): la scala è composta da 84 item, suddivisi in 6 scale che valutano le dimensioni del benessere psicologico, con 14 item ciascuna.
Le risposte sono ottenute attraverso una scala di tipo Likert, che va da 0 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d'accordo).
Le sottoscale sono così suddivise: accettazione di sé, relazione positiva con gli altri, autonomia, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita e crescita personale.
Il risultato si ottiene sommando gli item di ogni sottoscala, e più alto è il punteggio, migliori sono i livelli di benessere psicologico secondo ogni sottoscala.
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Linea di base
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Esplora gli effetti positivi e negativi nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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• Scala dell'affetto positivo e negativo (PANAS): mira a identificare le dimensioni dell'affetto del benessere soggettivo, attraverso 20 elementi forniti, in cui i partecipanti devono indicare come si sono sentiti ultimamente.
Questi elementi sono distribuiti in 10 di emozioni soggettive che comprendono affetti negativi e 10 elementi che comprendono affetti positivi, essendo emessi su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
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Linea di base
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Esplora i sintomi di ansia e depressione nelle insegnanti attive di donne sane
Lasso di tempo: Linea di base
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• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): è stata sviluppata per identificare i livelli e i casi probabili e possibili di ansia e depressione nelle popolazioni cliniche e non cliniche.
Si compone di 14 item divisi in due sottoscale di 7 item ciascuna, dove una comprende domande per identificare segni di disturbi d'ansia e l'altra di depressione.
Le risposte vanno da 0 a 3 punti, da assente a molto frequente, con un punteggio massimo di 21 punti.
Il punto limite ottenuto in letteratura per entrambe le sottoscale è ≥ 9 punti
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Rodrigues de Oliveira, PhD, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3.159.669/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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