- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955457
BDNF Promoter Methylation: Effekter på kognition, stress og angst og depressionssymptom hos raske kvinder. (BDNFm)
7. juli 2021 opdateret af: Ana Flávia Marçal Pessoa
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem BDNF-methylering og neurokognitiv ydeevne, opfattet stress og velvære hos raske kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
WI
-
Sao Paulo, WI, Brasilien, 53703
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelige deltagere vil blive rekrutteret fra offentlige skoler knyttet til "Diretoria Regional de Educação de Santo Amaro - DRESA" - en sydlig del af São Paulo Rådhus' offentlige uddannelsessekretærskab.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (1)Brasiliansk kvinde i alderen mellem 23 og 65 år og (2) arbejder i øjeblikket i klasseværelset
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af depression
- diagnosticering af angstlidelse
- diagnose af squizofreni
- indberetning af en infektionstilstand inden for de sidste 15 dage før udtagning af en blodprøve;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforsk BDNF-methyleringsniveau hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: baseline
|
Venøst blod blev opnået fra alle deltagere til DNA-ekstraktion og BDNF-methyleringsanalyser.
|
baseline
|
Udforsk episodisk hukommelse hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
RAVLT er en valideret neuropsykologisk test til at evaluere indlæring og hukommelse (episodisk hukommelse) en vurdering af verbal læring over 5 forsøg og 30 minutters forsinket fri genkaldelse
|
Baseline
|
Udforsk arbejdshukommelse hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
Undersøger kapaciteten af arbejdshukommelse (auditiv) og opmærksomhed.
Den består af to borde med forskellige numre, en med direkte rækkefølge og en anden med omvendt rækkefølge.
Talrækken læses højt for deltageren, én efter én, hvor denne straks skal gentage dem for eksaminator.
Det samme sker med tal i omvendt rækkefølge, men deltageren skal gentage tallene baglæns (omvendt rækkefølge).
Den maksimalt mulige score, der kan opnås i den fremadrettede rækkefølge, er 16 point, og i omvendt rækkefølge 14 point med i alt 30 point i den samlede score.
Til bedømmelse skal resultatet sammenholdes med normeringen efter alder.
|
Baseline
|
Udforsk opmærksomhed hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
Trail Making Test (TMT): bruges til at vurdere delt opmærksomhed, bestående af to dele (A og B).
Den vurderer også motorisk funktion, mental fleksibilitet, visuel behandlingshastighed og aspekter af vedvarende og vekslende opmærksomhed.
I begge dele skal deltageren tegne en sti markeret med tal på kortest mulig tid og uden at tage blyanten af papiret.
I del A skal du tegne en sti markeret med tal i stigende rækkefølge, fra 1 til 25.
Del B har en højere sværhedsgrad, hvilket kræver større kognitiv efterspørgsel fra deltageren, som skal tegne stien, nu markeret med tal fra 1 til 13, skiftevis med bogstaver, der går fra A til L, således: 1-A-2 -B-3-C...
Og så videre.
Scoren måles ved den samlede tid, det tog deltageren at udføre hver opgave og sammenlignes med standardiseringen for deres aldersgruppe.
|
Baseline
|
Udforsk selektiv opmærksomhed hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
• Stroop-test: Giver dig mulighed for at opdage neurologiske problemer og hjerneproblemer og bruges også til at kontrollere og måle niveauer af koncentration og kognitive funktioner, selektiv opmærksomhed og hastighed for behandling af information.
Testen skal anvendes på voksne over 25 år og består af tre opgaver: den første i at læse ord, den anden i at navngive farver og den tredje i at identificere og navngive farven på hvert ord, der er skrevet i forskellige farver fra dets nomenklatur, som kaldes interferenseffekten (eller stroop-effekten).
Scoren opnås ved at score totalt rigtige svar i hver af disse opgaver, og sammenligne med den nuværende standardisering.
|
Baseline
|
Udforsk opfattet stress hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
Perceived Stress Scale (PSS): bruges til at vurdere den enkeltes opfattelse af stress (subjektiv stressvurdering), hvor det skal bemærkes, hvor ukontrollerbare og uforudsigelige begivenhederne i deres liv oplevet i den sidste måned synes at være.
Testen består af 10 punkter, 6 af positive aspekter og 4 af negative aspekter, og skal besvares inden for en Likert-type frekvensskala (spænder fra 0 - Aldrig til 4-Altid).
Til evalueringen skal alle svar lægges sammen for at opnå en samlet opfattet stressscore, som skal sammenlignes med standardiseringen af testen for den tilsvarende population
|
Baseline
|
Udforsk robusthed hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
• Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC): en skala med 25 punkter opdelt i 5 faktorer, nemlig: personlig kompetence, tillid til ens instinkter, positiv accept af forandringer, tolerance over for modgang, kontrol og spiritualitet.
Skalaen er selvanvendelig, og deltageren skal markere svar fra 0 (aldrig sandt) til 4 (altid sandt).
Resultatet opnås gennem summen af den samlede score, som kan variere fra 0 til 40 point, hvor jo højere score, desto større grad af modstandsdygtighed er deltageren.
|
Baseline
|
Udforsk psykologisk velvære hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
• Psychological Well-Being Scale (PWBS): skalaen består af 84 punkter, opdelt i 6 skalaer, der vurderer dimensionerne af psykologisk velvære, med hver 14 punkter.
Svarene opnås gennem en Likert-skala, der går fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig).
Underskalaerne er opdelt som følger: Selvaccept, Positivt forhold til andre, autonomi, beherskelse af omgivelserne, formål med livet og personlig vækst.
Resultatet opnås gennem summen af elementerne i hver underskala, og jo højere score, jo bedre niveauer af psykologisk velvære i henhold til hver underskala.
|
Baseline
|
Udforsk positive og negative påvirkninger hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
• Positiv og negativ affektskala (PANAS): Sigter mod at identificere dimensionerne af affekt af subjektivt velvære gennem 20 udleverede punkter, hvor deltagerne skal angive, hvordan de har haft det på det seneste.
Disse elementer er fordelt på 10 af subjektive følelser, der omfatter negative affekter, og 10 elementer, der omfatter positive affekter, udgivet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
|
Baseline
|
Udforsk angst- og depressionssymptomer hos raske kvindelige aktive lærere
Tidsramme: Baseline
|
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Den blev udviklet til at identificere sandsynlige og mulige niveauer og tilfælde af angst og depression i kliniske og ikke-kliniske populationer.
Den består af 14 punkter opdelt i to underskalaer på hver 7 punkter, hvor den ene består af spørgsmål til at identificere tegn på angstlidelser og den anden på depression.
Svarene går fra 0 til 3 point, fra fraværende til meget hyppige, med en maksimal score på 21 point.
Afskæringspunktet opnået i litteraturen for begge underskalaer er ≥ 9 point
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Rodrigues de Oliveira, PhD, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
8. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3.159.669/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .