Vliv citrátové dialýzy na vaskulární kalcifikaci
15. dubna 2026 aktualizováno: Charles O'Neill, Emory University
Účinek citrátového dialyzátu na vaskulární kalcifikaci
Cílem této studie je zjistit, zda hemodialýza s citrátem zpomaluje progresi vaskulární kalcifikace.
Účastníci budou dialyzováni jedním ze dvou standardních dialyzačních roztoků, jedním s citrátem a jedním bez něj, po dobu 12 měsíců a poté převedeni na druhý roztok po dobu 12 měsíců.
Cévní kalcifikace bude měřena na mamografech, které budou prováděny v 6měsíčních intervalech a další vzorky krve budou odebírány v 6měsíčních intervalech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní kalcifikace je u dialyzovaných pacientů významným problémem, který vede ke špatným výsledkům.
V současné době neexistuje žádná terapie, která by tento problém přímo řešila.
Některé v současnosti používané dialyzační roztoky (dialyzáty) obsahují citrát, silný inhibitor srážení vápníku.
Citrát se může vázat zejména na vznikající krystaly hydroxyapatitu a bránit jejich šíření.
Hladiny citrátu v krvi jsou vyšší po dialýze s citrátovými dialyzáty než s necitrátovými dialyzáty, což by mohlo zpomalit vaskulární kalcifikaci.
To však nikdy nebylo vyšetřeno.
Předchozí výzkum ukázal, že arteriální kalcifikace může být snadno detekována a spolehlivě měřena na rutinních digitálních mamografech s dostatečnou citlivostí pro sledování progrese.
Mamografie je citlivější při detekci arteriální kalcifikace než jiné zobrazování a je spojena s mnohem nižší radiací a náklady.
To umožní výzkumníkům detekovat rozdíly mezi citrátovými a necitrátovými dialyzáty bezpečným a pohodlným způsobem.
Účastníci budou dialyzováni jedním ze dvou standardních dialyzačních roztoků, jedním s citrátem a jedním bez něj, po dobu 12 měsíců a poté převedeni na druhý roztok po dobu 12 měsíců.
Cévní kalcifikace bude měřena mamograficky každých 6 měsíců.
Konečným bodem bude rozdíl v rychlosti progrese kalcifikace prsních tepen (BAC) mezi dialýzou s citrátovými a necitrátovými dialyzáty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hemodialyzovaní pacienti s BAC na mamografech
Kritéria vyloučení:
- současné užívání warfarinu
- těžká hyperparatyreóza (pravděpodobně podstoupí paratyreoidektomii v příštích 2 letech)
- potíže s kontrolou sérového vápníku (pravděpodobně bude vyžadovat změny koncentrace vápníku v dialyzátu v příštích 2 letech)
- délka života < 2 roky
- vězni
- neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrátový dialyzát, poté standardní dialyzát
Účastníci podstupující hemodialýzu s použitím dialyzátu z koncentrátu kyseliny citrátové během prvního roku studie, poté podstupující hemodialýzu pomocí dialyzátu bez koncentrátu kyseliny citronové (standardní dialyzát) ve druhém roce studie.
|
Dialyzát vzniká během dialyzátu ze dvou koncentrátů (kyselý koncentrát a hydrogenuhličitanový koncentrát) smíchaných s upravenou vodou.
Při použití je citrát obsažen v kyselém koncentrátu.
Kyselý koncentrát s citrátem je pro toto použití schválen FDA a bude používán podle standardních postupů beze změny nastavení dialyzačního přístroje.
Ostatní jména:
Dialyzát vzniká během dialyzátu ze dvou koncentrátů (kyselý koncentrát a hydrogenuhličitanový koncentrát) smíchaných s upravenou vodou.
Kyselý koncentrát bez citrátu je pro toto použití schválen FDA a bude používán podle standardních postupů beze změny nastavení dialyzačního přístroje.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dialyzát poté citrát dialyzát
Účastníci, kteří dostávají hemodialýzu s použitím nekitrátového kyselinového koncentrátu dialyzátu pro první rok studie, a poté dostávají hemodialýzu pomocí dialyzátu citrátové kyseliny pro druhý rok studie.
|
Dialyzát vzniká během dialyzátu ze dvou koncentrátů (kyselý koncentrát a hydrogenuhličitanový koncentrát) smíchaných s upravenou vodou.
Při použití je citrát obsažen v kyselém koncentrátu.
Kyselý koncentrát s citrátem je pro toto použití schválen FDA a bude používán podle standardních postupů beze změny nastavení dialyzačního přístroje.
Ostatní jména:
Dialyzát vzniká během dialyzátu ze dvou koncentrátů (kyselý koncentrát a hydrogenuhličitanový koncentrát) smíchaných s upravenou vodou.
Kyselý koncentrát bez citrátu je pro toto použití schválen FDA a bude používán podle standardních postupů beze změny nastavení dialyzačního přístroje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Length of Calcified Artery Segments
Časové okno: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
|
3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Serum Ionized Calcium (iCa)
Časové okno: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Serum Magnesium (Mg)
Časové okno: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Plasma Citrate
Časové okno: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
Časový rámec sdílení IPD
Sharing will begin after publication of results from this study.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .