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Effet de la dialyse au citrate sur la calcification vasculaire

8 août 2023 mis à jour par: Charles O'Neill, Emory University

Effet du dialysat au citrate sur la calcification vasculaire

Le but de cette étude est de déterminer si l'hémodialyse au citrate ralentit la progression de la calcification vasculaire. Les participants seront dialysés avec l'une des deux solutions de dialyse standard, l'une avec et l'autre sans citrate, pendant 12 mois, puis passeront à l'autre solution pendant 12 mois. La calcification vasculaire sera mesurée sur des mammographies qui seront effectuées à des intervalles de 6 mois et des échantillons de sang supplémentaires seront obtenus à des intervalles de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La calcification vasculaire est un problème important chez les patients dialysés qui conduit à de mauvais résultats. Il n'existe actuellement aucune thérapie qui traite directement ce problème. Certaines des solutions de dialyse (dialysats) actuellement utilisées contiennent du citrate, un puissant inhibiteur de la précipitation du calcium. En particulier, le citrate peut se lier aux cristaux naissants d'hydroxyapatite et empêcher leur propagation. Les taux sanguins de citrate sont plus élevés après une dialyse avec des dialysats au citrate qu'avec des dialysats sans citrate, ce qui pourrait ralentir la calcification vasculaire. Cependant, cela n'a jamais été étudié. Des recherches antérieures ont montré que la calcification artérielle peut être facilement détectée et mesurée de manière fiable sur des mammographies numériques de routine, avec une sensibilité suffisante pour suivre la progression. La mammographie est plus sensible pour détecter la calcification artérielle que les autres imageries et associée à beaucoup moins de rayonnement et de coût. Cela permettra aux chercheurs de détecter les différences entre les dialysats au citrate et sans citrate de manière sûre et pratique. Les participants seront dialysés avec l'une des deux solutions de dialyse standard, l'une avec et l'autre sans citrate, pendant 12 mois, puis passeront à l'autre solution pendant 12 mois. La calcification vasculaire sera mesurée par mammographie tous les 6 mois. Le critère d'évaluation sera la différence de vitesse de progression de la calcification artérielle mammaire (BAC) entre la dialyse au citrate et les dialysats sans citrate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: W. Charles O'Neill, MD
  • Numéro de téléphone: 404-727-3922
  • E-mail: woneill@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients hémodialysés avec BAC sur les mammographies

Critère d'exclusion:

  • utilisation actuelle de la warfarine
  • hyperparathyroïdie sévère (susceptible de subir une parathyroïdectomie dans les 2 prochaines années)
  • difficulté à contrôler le calcium sérique (nécessitera probablement des modifications de la concentration de calcium dans le dialysat au cours des 2 prochaines années)
  • espérance de vie < 2 ans
  • les prisonniers
  • incapacité à donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dialysat au citrate puis dialysat standard
Participants recevant une hémodialyse à l'aide d'un dialysat concentré d'acide citrate pendant la première année de l'étude, puis recevant une hémodialyse à l'aide d'un dialysat concentré d'acide non citrate (dialysat standard) pendant la deuxième année de l'étude.
Dispositif: Dialysat au citrate
Le dialysat est généré pendant le dialysat à partir de deux concentrés (concentré d'acide et concentré de bicarbonate) mélangés à de l'eau traitée. Lorsqu'il est utilisé, le citrate est fourni dans le concentré d'acide. Le concentré d'acide avec citrate est approuvé pour cette utilisation par la FDA et sera utilisé conformément aux procédures standard sans modifier les paramètres de la machine de dialyse.
Autres noms:
  • Citrasate
Dispositif: Dialysat standard
Le dialysat est généré pendant le dialysat à partir de deux concentrés (concentré d'acide et concentré de bicarbonate) mélangés à de l'eau traitée. Le concentré d'acide sans citrate est approuvé pour cette utilisation par la FDA et sera utilisé conformément aux procédures standard sans modification des paramètres de la machine de dialyse.
Autres noms:
  • Naturalité
Comparateur actif: Dialysat standard
Participants recevant une hémodialyse à l'aide d'un dialysat concentré sans citrate d'acide pendant la première année de l'étude, puis recevant une hémodialyse à l'aide d'un dialysat concentré d'acide citrate pendant la deuxième année de l'étude.
Dispositif: Dialysat au citrate
Le dialysat est généré pendant le dialysat à partir de deux concentrés (concentré d'acide et concentré de bicarbonate) mélangés à de l'eau traitée. Lorsqu'il est utilisé, le citrate est fourni dans le concentré d'acide. Le concentré d'acide avec citrate est approuvé pour cette utilisation par la FDA et sera utilisé conformément aux procédures standard sans modifier les paramètres de la machine de dialyse.
Autres noms:
  • Citrasate
Dispositif: Dialysat standard
Le dialysat est généré pendant le dialysat à partir de deux concentrés (concentré d'acide et concentré de bicarbonate) mélangés à de l'eau traitée. Le concentré d'acide sans citrate est approuvé pour cette utilisation par la FDA et sera utilisé conformément aux procédures standard sans modification des paramètres de la machine de dialyse.
Autres noms:
  • Naturalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de progression de la calcification artérielle mammaire (BAC)
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Le taux de progression du BAC sera calculé par régression linéaire de 3 mammographies dans chaque bras de traitement (mois 0, 6 et 12 par rapport aux mois 12, 18 et 24). La progression de la calcification est quantifiée par la longueur des segments artériels calcifiés, mesurée en millimètres.
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Fresenius Medical Care Renal Therapies Group (FMCRTG)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Charles O'Neill, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002119

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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