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구연산 투석이 혈관 석회화에 미치는 영향

2023년 8월 8일 업데이트: Charles O'Neill, Emory University

구연산 투석액이 혈관 석회화에 미치는 영향

이 연구의 목표는 구연산염을 사용한 혈액투석이 혈관 석회화의 진행을 늦추는지 여부를 확인하는 것입니다. 참가자는 12개월 동안 두 가지 표준 투석 용액(구연산염 포함 및 비포함) 중 하나로 투석을 받은 후 12개월 동안 다른 용액으로 전환합니다. 혈관 석회화는 6개월 간격으로 수행되는 유방 X선 사진에서 측정되고 추가 혈액 샘플은 6개월 간격으로 채취됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 석회화는 투석 환자에게 나쁜 결과를 초래하는 중요한 문제입니다. 현재 이 문제를 직접 해결하는 치료법은 없습니다. 현재 사용 중인 일부 투석액(투석액)에는 강력한 칼슘 침전 억제제인 ​​구연산염이 포함되어 있습니다. 특히 구연산염은 초기 하이드록시아파타이트 결정에 결합하여 전파를 방지할 수 있습니다. 혈관 석회화를 늦출 수 있는 비구연산염 투석액보다 구연산염 투석액을 사용한 투석 후 혈중 구연산염 수치가 더 높습니다. 그러나 이것은 조사된 적이 없습니다. 이전 연구에서는 동맥 석회화를 쉽게 감지할 수 있고 일상적인 디지털 유방조영술에서 안정적으로 측정할 수 있으며 진행을 추적할 수 있는 충분한 감도가 있음을 보여주었습니다. 유방조영술은 다른 영상보다 동맥 석회화를 감지하는 데 더 민감하며 방사선과 비용이 훨씬 적습니다. 이를 통해 연구자들은 안전하고 편리한 방식으로 구연산염과 비 구연산염 투석액 간의 차이를 감지할 수 있습니다. 참가자는 12개월 동안 두 가지 표준 투석 용액(구연산염 포함 및 비포함) 중 하나로 투석을 받은 후 12개월 동안 다른 용액으로 전환합니다. 혈관 석회화는 6개월마다 유방조영술로 측정합니다. 끝점은 구연산염과 구연산염이 아닌 투석액을 사용한 투석 사이의 유방 동맥 석회화(BAC) 진행 속도의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, 미국, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방 X선 촬영에서 BAC가 있는 혈액 투석 환자

제외 기준:

  • 현재 와파린 사용
  • 심한 부갑상선기능항진증(향후 2년 안에 부갑상샘절제술을 받을 가능성이 있음)
  • 혈청 칼슘 조절 어려움(향후 2년 동안 투석액 칼슘 농도의 변화가 필요할 것 같음)
  • 기대 수명 < 2년
  • 죄수
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산염 투석액 다음 표준 투석액
연구 1년차에 구연산 농축 투석액을 사용하여 혈액 투석을 받은 후 연구 2년차에 비구연산 농축 투석액(표준 투석액)을 사용하여 혈액 투석을 받은 참가자.
장치: 구연산염 투석액
투석액은 처리수와 혼합된 두 가지 농축액(산 농축액 및 중탄산염 농축액)에서 투석액 중에 생성됩니다. 사용 시 구연산염은 산성 농축액에 제공됩니다. 구연산염이 포함된 산성 농축액은 FDA에서 이 용도로 승인되었으며 변경된 투석기 설정 없이 표준 절차에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시트라세이트
장치: 표준 투석액
투석액은 처리수와 혼합된 두 가지 농축액(산 농축액 및 중탄산염 농축액)에서 투석액 중에 생성됩니다. 구연산염이 없는 산성 농축액은 FDA에서 이 용도로 승인되었으며 변경된 투석기 설정 없이 표준 절차에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 자연염
활성 비교기: 표준 투석액
연구 1년차에 비구연산 농축 투석액을 사용하여 혈액 투석을 받은 후 연구 2년차에 구연산 농축 투석액을 사용하여 혈액 투석을 받은 참가자.
장치: 구연산염 투석액
투석액은 처리수와 혼합된 두 가지 농축액(산 농축액 및 중탄산염 농축액)에서 투석액 중에 생성됩니다. 사용 시 구연산염은 산성 농축액에 제공됩니다. 구연산염이 포함된 산성 농축액은 FDA에서 이 용도로 승인되었으며 변경된 투석기 설정 없이 표준 절차에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 시트라세이트
장치: 표준 투석액
투석액은 처리수와 혼합된 두 가지 농축액(산 농축액 및 중탄산염 농축액)에서 투석액 중에 생성됩니다. 구연산염이 없는 산성 농축액은 FDA에서 이 용도로 승인되었으며 변경된 투석기 설정 없이 표준 절차에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 자연염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 동맥 석회화(BAC)의 진행 속도 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
BAC 진행률은 각 치료군(0, 6 및 12개월 대 12, 18 및 24개월)에서 3개의 유방조영술의 선형 회귀에 의해 계산됩니다. 석회화의 진행은 밀리미터 단위로 측정된 석회화된 동맥 세그먼트의 길이로 정량화됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Fresenius Medical Care Renal Therapies Group (FMCRTG)

수사관

  • 수석 연구원: W. Charles O'Neill, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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