柠檬酸盐透析对血管钙化的影响
2023年8月8日 更新者：Charles O'Neill、Emory University
柠檬酸盐透析液对血管钙化的影响
本研究的目的是确定用柠檬酸盐进行血液透析是否能减缓血管钙化的进展。
参与者将使用两种标准透析溶液中的一种进行透析，一种含有柠檬酸盐，另一种不含柠檬酸盐，持续 12 个月，然后切换到另一种溶液 12 个月。
血管钙化将在每 6 个月的间隔进行一次的乳房 X 线照片上测量，并且将每 6 个月的间隔获取额外的血液样本。
研究概览
详细说明
血管钙化是透析患者的一个重要问题，会导致不良后果。
目前没有直接解决这个问题的疗法。
目前使用的一些透析溶液（透析液）含有柠檬酸盐，这是一种有效的钙沉淀抑制剂。
特别是，柠檬酸盐可以与新生的羟基磷灰石晶体结合并阻止它们的繁殖。
使用柠檬酸盐透析液透析后的血液柠檬酸盐水平高于非柠檬酸盐透析液，这可以减缓血管钙化。
然而，这从未被调查过。
先前的研究表明，动脉钙化可以在常规数字乳房 X 线照片上轻松检测和可靠地测量，具有足够的灵敏度来跟踪进展。
乳房 X 线照相术在检测动脉钙化方面比其他成像更敏感，并且辐射和成本要低得多。
这将使研究人员能够以安全方便的方式检测柠檬酸盐和非柠檬酸盐透析液之间的差异。
参与者将使用两种标准透析溶液中的一种进行透析，一种含有柠檬酸盐，另一种不含柠檬酸盐，持续 12 个月，然后切换到另一种溶液 12 个月。
每 6 个月通过乳房 X 线照相术测量血管钙化。
终点将是用柠檬酸盐和非柠檬酸盐透析液透析之间乳腺动脉钙化 (BAC) 进展速度的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：W. Charles O'Neill, MD
- 电话号码：404-727-3922
- 邮箱：woneill@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta、Georgia、美国、30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Emory Dialysis at North Decatur
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Decatur、Georgia、美国、30034
- Emory Dialysis at Candler
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血液透析患者乳房 X 线照片显示 BAC
排除标准：
- 目前使用华法林
- 严重的甲状旁腺功能亢进症（可能在未来 2 年内接受甲状旁腺切除术）
- 难以控制血钙（可能需要在未来 2 年内改变透析液钙浓度）
- 预期寿命 < 2 年
- 犯人
- 无法给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸盐透析液然后是标准透析液
参与者在研究的第一年使用柠檬酸浓缩透析液进行血液透析，然后在研究的第二年使用非柠檬酸浓缩透析液（标准透析液）进行血液透析。
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透析液是在两种浓缩液（酸浓缩液和碳酸氢盐浓缩液）与处理过的水混合后的透析液中产生的。
使用时，柠檬酸盐在酸浓缩物中提供。
含柠檬酸盐的酸浓缩物经 FDA 批准用于此用途，将根据标准程序使用，无需改变透析机设置。
其他名称：
透析液是在两种浓缩液（酸浓缩液和碳酸氢盐浓缩液）与处理过的水混合后的透析液中产生的。
不含柠檬酸盐的酸浓缩物经 FDA 批准用于此用途，将根据标准程序使用，无需改变透析机设置。
其他名称：
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有源比较器：标准透析液
参与者在研究的第一年使用非柠檬酸浓缩透析液进行血液透析，然后在研究的第二年使用柠檬酸浓缩透析液进行血液透析。
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透析液是在两种浓缩液（酸浓缩液和碳酸氢盐浓缩液）与处理过的水混合后的透析液中产生的。
使用时，柠檬酸盐在酸浓缩物中提供。
含柠檬酸盐的酸浓缩物经 FDA 批准用于此用途，将根据标准程序使用，无需改变透析机设置。
其他名称：
透析液是在两种浓缩液（酸浓缩液和碳酸氢盐浓缩液）与处理过的水混合后的透析液中产生的。
不含柠檬酸盐的酸浓缩物经 FDA 批准用于此用途，将根据标准程序使用，无需改变透析机设置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺动脉钙化 (BAC) 进展速度的变化
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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BAC 进展率将通过每个治疗组（第 0、6 和 12 个月对比第 12、18 和 24 个月）的 3 个乳房 X 线照片的线性回归来计算。
钙化的进展被量化为钙化动脉段的长度，以毫米为单位测量。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W. Charles O'Neill, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
柠檬酸盐透析液的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的