Efecto de la diálisis con citrato sobre la calcificación vascular
15 de abril de 2026 actualizado por: Charles O'Neill, Emory University
Efecto del dializado de citrato sobre la calcificación vascular
El objetivo de este estudio es determinar si la hemodiálisis con citrato frena la progresión de la calcificación vascular.
Los participantes serán dializados con una de las dos soluciones de diálisis estándar, una con y otra sin citrato, durante 12 meses y luego cambiarán a la otra solución durante 12 meses.
La calcificación vascular se medirá en mamogramas que se realizarán a intervalos de 6 meses y se obtendrán muestras de sangre adicionales a intervalos de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcificación vascular es un problema importante en los pacientes en diálisis que conduce a malos resultados.
Actualmente no existe una terapia que aborde directamente este problema.
Algunas de las soluciones de diálisis (dializados) actualmente en uso contienen citrato, un potente inhibidor de la precipitación de calcio.
En particular, el citrato puede unirse a los cristales nacientes de hidroxiapatita y evitar su propagación.
Los niveles de citrato en sangre son mayores después de la diálisis con dializados con citrato que con dializados sin citrato, lo que podría retardar la calcificación vascular.
Sin embargo, esto nunca ha sido investigado.
Investigaciones anteriores han demostrado que la calcificación arterial se puede detectar fácilmente y medir de manera confiable en mamografías digitales de rutina, con suficiente sensibilidad para seguir la progresión.
La mamografía es más sensible para detectar la calcificación arterial que otras imágenes y se asocia con mucha menos radiación y costo.
Esto permitirá a los investigadores detectar diferencias entre los dializados con citrato y sin citrato de una manera segura y conveniente.
Los participantes serán dializados con una de las dos soluciones de diálisis estándar, una con y otra sin citrato, durante 12 meses y luego cambiarán a la otra solución durante 12 meses.
La calcificación vascular se medirá mediante mamografía cada 6 meses.
El criterio de valoración será la diferencia en la tasa de progresión de la calcificación arterial mamaria (BAC) entre la diálisis con dializados con citrato y sin citrato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de hemodiálisis con BAC en mamografías
Criterio de exclusión:
- uso actual de warfarina
- hiperparatiroidismo severo (probabilidad de someterse a paratiroidectomía en los próximos 2 años)
- dificultad para controlar el calcio sérico (probablemente requiera cambios en la concentración de calcio del dializado en los próximos 2 años)
- esperanza de vida < 2 años
- prisioneros
- incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El dializado de citrato luego el dializado estándar
Participantes que recibieron hemodiálisis usando un dializado concentrado de ácido citrato durante el primer año del estudio, y luego recibieron hemodiálisis usando un dializado concentrado de ácido sin citrato (dializado estándar) durante el segundo año del estudio.
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El dializado se genera durante el dializado a partir de dos concentrados (concentrado ácido y concentrado de bicarbonato) mezclados con agua tratada.
Cuando se usa, el citrato se proporciona en el concentrado de ácido.
El concentrado de ácido con citrato está aprobado para este uso por la FDA y se utilizará de acuerdo con los procedimientos estándar sin modificar la configuración de la máquina de diálisis.
Otros nombres:
El dializado se genera durante el dializado a partir de dos concentrados (concentrado ácido y concentrado de bicarbonato) mezclados con agua tratada.
El concentrado de ácido sin citrato está aprobado para este uso por la FDA y se utilizará de acuerdo con los procedimientos estándar sin modificar la configuración de la máquina de diálisis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dializado estándar y luego dializado de citrato
Los participantes que reciben hemodiálisis utilizando un dializado de concentrado de ácido no citrato durante el primer año del estudio, luego recibieron hemodiálisis usando un dializado de concentrado de ácido citrato para el segundo año del estudio.
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El dializado se genera durante el dializado a partir de dos concentrados (concentrado ácido y concentrado de bicarbonato) mezclados con agua tratada.
Cuando se usa, el citrato se proporciona en el concentrado de ácido.
El concentrado de ácido con citrato está aprobado para este uso por la FDA y se utilizará de acuerdo con los procedimientos estándar sin modificar la configuración de la máquina de diálisis.
Otros nombres:
El dializado se genera durante el dializado a partir de dos concentrados (concentrado ácido y concentrado de bicarbonato) mezclados con agua tratada.
El concentrado de ácido sin citrato está aprobado para este uso por la FDA y se utilizará de acuerdo con los procedimientos estándar sin modificar la configuración de la máquina de diálisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Length of Calcified Artery Segments
Periodo de tiempo: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
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3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Serum Ionized Calcium (iCa)
Periodo de tiempo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Serum Magnesium (Mg)
Periodo de tiempo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Plasma Citrate
Periodo de tiempo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
Marco de tiempo para compartir IPD
Sharing will begin after publication of results from this study.
Criterios de acceso compartido de IPD
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .