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Wirkung der Citratdialyse auf die Gefäßverkalkung

8. August 2023 aktualisiert von: Charles O'Neill, Emory University

Wirkung von Citratdialysat auf Gefäßverkalkung

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hämodialyse mit Citrat das Fortschreiten der Gefäßverkalkung verlangsamt. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einer von zwei Standard-Dialyselösungen, einer mit und einer ohne Citrat, dialysiert und dann 12 Monate lang auf die andere Lösung umgestellt. Die Gefäßverkalkung wird auf Mammogrammen gemessen, die in 6-Monats-Intervallen durchgeführt werden, und zusätzliche Blutproben werden in 6-Monats-Intervallen entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gefäßverkalkung ist ein erhebliches Problem bei Dialysepatienten, das zu schlechten Behandlungsergebnissen führt. Derzeit gibt es keine Therapie, die dieses Problem direkt angeht. Einige der derzeit verwendeten Dialyselösungen (Dialysate) enthalten Citrat, einen wirksamen Inhibitor der Calciumausfällung. Insbesondere kann Citrat an entstehende Hydroxyapatit-Kristalle binden und deren Ausbreitung verhindern. Die Citratspiegel im Blut sind nach der Dialyse mit Citratdialysaten höher als mit Dialysaten ohne Citrat, was die Gefäßverkalkung verlangsamen könnte. Dies wurde jedoch nie untersucht. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Arterienverkalkung auf routinemäßigen digitalen Mammogrammen leicht erkannt und zuverlässig gemessen werden kann, mit ausreichender Empfindlichkeit, um den Verlauf zu verfolgen. Die Mammographie ist empfindlicher bei der Erkennung von Arterienverkalkung als andere Bildgebungsverfahren und mit weitaus weniger Strahlung und Kosten verbunden. Dies wird es den Forschern ermöglichen, Unterschiede zwischen Citrat- und Nicht-Citrat-Dialysaten auf sichere und bequeme Weise zu erkennen. Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einer von zwei Standard-Dialyselösungen, einer mit und einer ohne Citrat, dialysiert und dann 12 Monate lang auf die andere Lösung umgestellt. Die Gefäßverkalkung wird alle 6 Monate mammographisch gemessen. Der Endpunkt wird der Unterschied in der Progressionsrate der Arterienverkalkung der Brust (BAC) zwischen Dialyse mit Citrat- und Nicht-Citrat-Dialysaten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten mit BAC auf Mammographien

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Einsatz von Warfarin
  • schwerer Hyperparathyreoidismus (wahrscheinlich Parathyreoidektomie in den nächsten 2 Jahren)
  • Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Serumkalziums (erfordert wahrscheinlich Änderungen der Kalziumkonzentration im Dialysat in den nächsten 2 Jahren)
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Gefangene
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Citratdialysat dann Standarddialysat
Teilnehmer, die im ersten Studienjahr eine Hämodialyse mit einem Citratsäurekonzentrat-Dialysat und dann im zweiten Studienjahr eine Hämodialyse mit einem Nicht-Citratsäurekonzentrat-Dialysat (Standarddialysat) erhalten.
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt. Bei Verwendung wird Citrat im Säurekonzentrat bereitgestellt. Das Säurekonzentrat mit Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
  • Citrasat
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt. Das Säurekonzentrat ohne Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
  • Naturstein
Aktiver Komparator: Standard-Dialysat
Teilnehmer, die im ersten Jahr der Studie eine Hämodialyse mit einem Dialysat ohne Citratsäurekonzentrat und dann im zweiten Jahr der Studie eine Hämodialyse mit einem Dialysat mit Citratsäurekonzentrat erhalten.
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt. Bei Verwendung wird Citrat im Säurekonzentrat bereitgestellt. Das Säurekonzentrat mit Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
  • Citrasat
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt. Das Säurekonzentrat ohne Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
  • Naturstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Progressionsrate der Arterienverkalkung der Brust (BAC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
Die Rate der BAC-Progression wird durch lineare Regression von 3 Mammogrammen in jedem Behandlungsarm (Monate 0, 6 und 12 gegenüber den Monaten 12, 18 und 24) berechnet. Das Fortschreiten der Verkalkung wird als Länge der verkalkten Arteriensegmente, gemessen in Millimetern, quantifiziert.
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Charles O'Neill, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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