Wirkung der Citratdialyse auf die Gefäßverkalkung
15. April 2026 aktualisiert von: Charles O'Neill, Emory University
Wirkung von Citratdialysat auf Gefäßverkalkung
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hämodialyse mit Citrat das Fortschreiten der Gefäßverkalkung verlangsamt.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einer von zwei Standard-Dialyselösungen, einer mit und einer ohne Citrat, dialysiert und dann 12 Monate lang auf die andere Lösung umgestellt.
Die Gefäßverkalkung wird auf Mammogrammen gemessen, die in 6-Monats-Intervallen durchgeführt werden, und zusätzliche Blutproben werden in 6-Monats-Intervallen entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefäßverkalkung ist ein erhebliches Problem bei Dialysepatienten, das zu schlechten Behandlungsergebnissen führt.
Derzeit gibt es keine Therapie, die dieses Problem direkt angeht.
Einige der derzeit verwendeten Dialyselösungen (Dialysate) enthalten Citrat, einen wirksamen Inhibitor der Calciumausfällung.
Insbesondere kann Citrat an entstehende Hydroxyapatit-Kristalle binden und deren Ausbreitung verhindern.
Die Citratspiegel im Blut sind nach der Dialyse mit Citratdialysaten höher als mit Dialysaten ohne Citrat, was die Gefäßverkalkung verlangsamen könnte.
Dies wurde jedoch nie untersucht.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Arterienverkalkung auf routinemäßigen digitalen Mammogrammen leicht erkannt und zuverlässig gemessen werden kann, mit ausreichender Empfindlichkeit, um den Verlauf zu verfolgen.
Die Mammographie ist empfindlicher bei der Erkennung von Arterienverkalkung als andere Bildgebungsverfahren und mit weitaus weniger Strahlung und Kosten verbunden.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, Unterschiede zwischen Citrat- und Nicht-Citrat-Dialysaten auf sichere und bequeme Weise zu erkennen.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einer von zwei Standard-Dialyselösungen, einer mit und einer ohne Citrat, dialysiert und dann 12 Monate lang auf die andere Lösung umgestellt.
Die Gefäßverkalkung wird alle 6 Monate mammographisch gemessen.
Der Endpunkt wird der Unterschied in der Progressionsrate der Arterienverkalkung der Brust (BAC) zwischen Dialyse mit Citrat- und Nicht-Citrat-Dialysaten sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit BAC auf Mammographien
Ausschlusskriterien:
- aktueller Einsatz von Warfarin
- schwerer Hyperparathyreoidismus (wahrscheinlich Parathyreoidektomie in den nächsten 2 Jahren)
- Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Serumkalziums (erfordert wahrscheinlich Änderungen der Kalziumkonzentration im Dialysat in den nächsten 2 Jahren)
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Gefangene
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Citratdialysat dann Standarddialysat
Teilnehmer, die im ersten Studienjahr eine Hämodialyse mit einem Citratsäurekonzentrat-Dialysat und dann im zweiten Studienjahr eine Hämodialyse mit einem Nicht-Citratsäurekonzentrat-Dialysat (Standarddialysat) erhalten.
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Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Bei Verwendung wird Citrat im Säurekonzentrat bereitgestellt.
Das Säurekonzentrat mit Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Das Säurekonzentrat ohne Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standarddialysat und dann Citrat -Dialysat
Teilnehmer, die für das erste Studienjahr eine Hämodialyse unter Verwendung eines Nicht-Kitrat-Säure-Konzentratsdialysats erhalten und dann für das zweite Jahr der Studie eine Hämodialyse unter Verwendung eines Citrat-Säure-Konzentrats-Dialysat erhalten.
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Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Bei Verwendung wird Citrat im Säurekonzentrat bereitgestellt.
Das Säurekonzentrat mit Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Das Säurekonzentrat ohne Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Length of Calcified Artery Segments
Zeitfenster: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
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3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum Ionized Calcium (iCa)
Zeitfenster: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Serum Magnesium (Mg)
Zeitfenster: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Plasma Citrate
Zeitfenster: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sharing will begin after publication of results from this study.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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