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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04956120
Wirkung der Citratdialyse auf die Gefäßverkalkung
8. August 2023 aktualisiert von: Charles O'Neill, Emory University
Wirkung von Citratdialysat auf Gefäßverkalkung
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Hämodialyse mit Citrat das Fortschreiten der Gefäßverkalkung verlangsamt.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einer von zwei Standard-Dialyselösungen, einer mit und einer ohne Citrat, dialysiert und dann 12 Monate lang auf die andere Lösung umgestellt.
Die Gefäßverkalkung wird auf Mammogrammen gemessen, die in 6-Monats-Intervallen durchgeführt werden, und zusätzliche Blutproben werden in 6-Monats-Intervallen entnommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefäßverkalkung ist ein erhebliches Problem bei Dialysepatienten, das zu schlechten Behandlungsergebnissen führt.
Derzeit gibt es keine Therapie, die dieses Problem direkt angeht.
Einige der derzeit verwendeten Dialyselösungen (Dialysate) enthalten Citrat, einen wirksamen Inhibitor der Calciumausfällung.
Insbesondere kann Citrat an entstehende Hydroxyapatit-Kristalle binden und deren Ausbreitung verhindern.
Die Citratspiegel im Blut sind nach der Dialyse mit Citratdialysaten höher als mit Dialysaten ohne Citrat, was die Gefäßverkalkung verlangsamen könnte.
Dies wurde jedoch nie untersucht.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass Arterienverkalkung auf routinemäßigen digitalen Mammogrammen leicht erkannt und zuverlässig gemessen werden kann, mit ausreichender Empfindlichkeit, um den Verlauf zu verfolgen.
Die Mammographie ist empfindlicher bei der Erkennung von Arterienverkalkung als andere Bildgebungsverfahren und mit weitaus weniger Strahlung und Kosten verbunden.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, Unterschiede zwischen Citrat- und Nicht-Citrat-Dialysaten auf sichere und bequeme Weise zu erkennen.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang mit einer von zwei Standard-Dialyselösungen, einer mit und einer ohne Citrat, dialysiert und dann 12 Monate lang auf die andere Lösung umgestellt.
Die Gefäßverkalkung wird alle 6 Monate mammographisch gemessen.
Der Endpunkt wird der Unterschied in der Progressionsrate der Arterienverkalkung der Brust (BAC) zwischen Dialyse mit Citrat- und Nicht-Citrat-Dialysaten sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: W. Charles O'Neill, MD
- Telefonnummer: 404-727-3922
- E-Mail: woneill@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit BAC auf Mammographien
Ausschlusskriterien:
- aktueller Einsatz von Warfarin
- schwerer Hyperparathyreoidismus (wahrscheinlich Parathyreoidektomie in den nächsten 2 Jahren)
- Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Serumkalziums (erfordert wahrscheinlich Änderungen der Kalziumkonzentration im Dialysat in den nächsten 2 Jahren)
- Lebenserwartung < 2 Jahre
- Gefangene
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Citratdialysat dann Standarddialysat
Teilnehmer, die im ersten Studienjahr eine Hämodialyse mit einem Citratsäurekonzentrat-Dialysat und dann im zweiten Studienjahr eine Hämodialyse mit einem Nicht-Citratsäurekonzentrat-Dialysat (Standarddialysat) erhalten.
|
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Bei Verwendung wird Citrat im Säurekonzentrat bereitgestellt.
Das Säurekonzentrat mit Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Das Säurekonzentrat ohne Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standard-Dialysat
Teilnehmer, die im ersten Jahr der Studie eine Hämodialyse mit einem Dialysat ohne Citratsäurekonzentrat und dann im zweiten Jahr der Studie eine Hämodialyse mit einem Dialysat mit Citratsäurekonzentrat erhalten.
|
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Bei Verwendung wird Citrat im Säurekonzentrat bereitgestellt.
Das Säurekonzentrat mit Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
Dialysat wird während des Dialysierens aus zwei Konzentraten (Säurekonzentrat und Bicarbonatkonzentrat) gemischt mit behandeltem Wasser erzeugt.
Das Säurekonzentrat ohne Citrat ist für diese Verwendung von der FDA zugelassen und wird nach Standardverfahren ohne veränderte Dialysegeräteeinstellungen verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Progressionsrate der Arterienverkalkung der Brust (BAC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
|
Die Rate der BAC-Progression wird durch lineare Regression von 3 Mammogrammen in jedem Behandlungsarm (Monate 0, 6 und 12 gegenüber den Monaten 12, 18 und 24) berechnet.
Das Fortschreiten der Verkalkung wird als Länge der verkalkten Arteriensegmente, gemessen in Millimetern, quantifiziert.
|
Baseline, Monat 6, Monat 12, Monat 18, Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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