Sitraattidialyysin vaikutus verisuonten kalkkiutumiseen
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Charles O'Neill, Emory University
Sitraattidialysaatin vaikutus verisuonten kalkkiutumiseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, hidastaako hemodialyysi sitraatilla verisuonten kalkkeutumisen etenemistä.
Osallistujia dialysoidaan toisella kahdesta standardidialyysiliuoksesta, joista toinen sisältää sitraattia ja toinen ilman, 12 kuukauden ajan ja sitten vaihdetaan toiseen liuokseen 12 kuukauden ajan.
Verisuonten kalkkeutuminen mitataan mammografiassa, joka tehdään 6 kuukauden välein, ja lisää verinäytteitä otetaan 6 kuukauden välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten kalkkeutuminen on merkittävä ongelma dialyysipotilailla, mikä johtaa huonoihin tuloksiin.
Tällä hetkellä ei ole olemassa terapiaa, joka suoraan ratkaisee tämän ongelman.
Jotkut tällä hetkellä käytössä olevista dialyysiliuoksista (dialysaateista) sisältävät sitraattia, joka on voimakas kalsiumin saostumisen estäjä.
Erityisesti sitraatti voi sitoutua nouseviin hydroksiapatiittikiteisiin ja estää niiden leviämisen.
Veren sitraattipitoisuudet ovat korkeammat sitraattidialysaattidialyysin jälkeen kuin ei-sitraattidialysaateissa, mikä saattaa hidastaa verisuonten kalkkeutumista.
Asiaa ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että valtimoiden kalkkeutuminen voidaan helposti havaita ja mitata luotettavasti rutiininomaisissa digitaalisissa mammografioissa riittävällä herkkyydellä seuratakseen etenemistä.
Mammografia on herkempi valtimoiden kalkkeutumisen havaitsemisessa kuin muu kuvantaminen, ja siihen liittyy paljon vähemmän säteilyä ja kustannuksia.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden havaita erot sitraattien ja ei-sitraattidialysaattien välillä turvallisella ja kätevällä tavalla.
Osallistujia dialysoidaan toisella kahdesta standardidialyysiliuoksesta, joista toinen sisältää sitraattia ja toinen ilman, 12 kuukauden ajan ja sitten vaihdetaan toiseen liuokseen 12 kuukauden ajan.
Verisuonten kalkkeutuminen mitataan mammografialla kuuden kuukauden välein.
Päätepiste on ero rintojen valtimon kalkkeutumisen (BAC) etenemisnopeudessa sitraattidialyysin ja ei-sitraattidialysaattien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemodialyysipotilaat, joilla on BAC mammografiassa
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen varfariinin käyttö
- vaikea hyperparatyreoosi (jolle todennäköisesti tehdään lisäkilpirauhasen poisto seuraavan 2 vuoden aikana)
- vaikeudet hallita seerumin kalsiumia (vaatii todennäköisesti muutoksia dialysaatin kalsiumpitoisuuteen seuraavien 2 vuoden aikana)
- elinajanodote < 2 vuotta
- vankeja
- kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitraattidialysaatti ja sitten tavallinen dialysaatti
Osallistujat, jotka saivat hemodialyysin sitraattihappokonsentraattidialysaattia käyttäen tutkimuksen ensimmäisenä vuonna ja sitten hemodialyysin käyttäen ei-sitraattihappokonsentraattidialysaattia (standardidialysaatti) toisena tutkimusvuonna.
|
Dialysaatti muodostuu dialysaatin aikana kahdesta konsentraatista (happokonsentraatti ja bikarbonaattikonsentraatti), jotka on sekoitettu käsitellyn veden kanssa.
Käytettäessä sitraattia on happokonsentraatissa.
FDA on hyväksynyt sitraattia sisältävän happokonsentraatin tähän käyttöön, ja sitä käytetään standardimenettelyjen mukaisesti muuttamatta dialyysikoneen asetuksia.
Muut nimet:
Dialysaatti muodostuu dialysaatin aikana kahdesta konsentraatista (happokonsentraatti ja bikarbonaattikonsentraatti), jotka on sekoitettu käsitellyn veden kanssa.
FDA on hyväksynyt happokonsentraatin ilman sitraattia tähän käyttöön, ja sitä käytetään standardimenettelyjen mukaisesti muuttamatta dialyysilaitteen asetuksia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen dialysaatti sitraattidialysaatti
Osallistujat, jotka saavat hemodialyysiä käyttämällä ei-sitraattihappokonsentraattialysaattia tutkimuksen ensimmäisenä vuonna, vastaanottaen sitten hemodialyysiä käyttämällä sitraattihappokonsentraattidialysaattia tutkimuksen toisena vuonna.
|
Dialysaatti muodostuu dialysaatin aikana kahdesta konsentraatista (happokonsentraatti ja bikarbonaattikonsentraatti), jotka on sekoitettu käsitellyn veden kanssa.
Käytettäessä sitraattia on happokonsentraatissa.
FDA on hyväksynyt sitraattia sisältävän happokonsentraatin tähän käyttöön, ja sitä käytetään standardimenettelyjen mukaisesti muuttamatta dialyysikoneen asetuksia.
Muut nimet:
Dialysaatti muodostuu dialysaatin aikana kahdesta konsentraatista (happokonsentraatti ja bikarbonaattikonsentraatti), jotka on sekoitettu käsitellyn veden kanssa.
FDA on hyväksynyt happokonsentraatin ilman sitraattia tähän käyttöön, ja sitä käytetään standardimenettelyjen mukaisesti muuttamatta dialyysilaitteen asetuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Length of Calcified Artery Segments
Aikaikkuna: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
|
3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum Ionized Calcium (iCa)
Aikaikkuna: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Serum Magnesium (Mg)
Aikaikkuna: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Plasma Citrate
Aikaikkuna: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
IPD-jaon aikakehys
Sharing will begin after publication of results from this study.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .