Efeito da Diálise com Citrato na Calcificação Vascular
15 de abril de 2026 atualizado por: Charles O'Neill, Emory University
Efeito do dialisato de citrato na calcificação vascular
O objetivo deste estudo é determinar se a hemodiálise com citrato retarda a progressão da calcificação vascular.
Os participantes serão dialisados com uma das duas soluções de diálise padrão, uma com e outra sem citrato, por 12 meses e depois trocados para a outra solução por 12 meses.
A calcificação vascular será medida em mamografias que serão realizadas em intervalos de 6 meses e amostras de sangue adicionais serão obtidas em intervalos de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcificação vascular é um problema significativo em pacientes em diálise que leva a resultados ruins.
Atualmente não há terapia que aborde diretamente esse problema.
Algumas das soluções de diálise (dialisados) atualmente em uso contêm citrato, um potente inibidor da precipitação de cálcio.
Em particular, o citrato pode se ligar a cristais de hidroxiapatita nascentes e impedir sua propagação.
Os níveis de citrato no sangue são maiores após a diálise com dialisatos de citrato do que com dialisatos sem citrato, o que pode retardar a calcificação vascular.
No entanto, isso nunca foi investigado.
Pesquisas anteriores mostraram que a calcificação arterial pode ser facilmente detectada e medida de forma confiável em mamografias digitais de rotina, com sensibilidade suficiente para acompanhar a progressão.
A mamografia é mais sensível na detecção de calcificação arterial do que outras imagens e está associada a muito menos radiação e custo.
Isso permitirá que os pesquisadores detectem diferenças entre os dialisatos citrato e não citrato de maneira segura e conveniente.
Os participantes serão dialisados com uma das duas soluções de diálise padrão, uma com e outra sem citrato, por 12 meses e depois trocados para a outra solução por 12 meses.
A calcificação vascular será medida por mamografia a cada 6 meses.
O ponto final será a diferença na taxa de progressão da calcificação arterial da mama (BAC) entre diálise com citrato e diálise sem citrato.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Emory Dialysis at Northside
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Emory Dialysis at Candler
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em hemodiálise com BAC em mamografias
Critério de exclusão:
- uso atual de varfarina
- hiperparatireoidismo grave (provavelmente submetido a paratireoidectomia nos próximos 2 anos)
- dificuldade em controlar o cálcio sérico (provavelmente exigirá alterações na concentração de cálcio no dialisato nos próximos 2 anos)
- esperança de vida < 2 anos
- prisioneiros
- incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dialisato Citrato depois Dialisato Padrão
Participantes que receberam hemodiálise usando um dialisato concentrado de ácido citrato durante o primeiro ano do estudo e, em seguida, receberam hemodiálise usando um dialisato concentrado de ácido não citrato (dialisato padrão) no segundo ano do estudo.
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O dialisato é gerado durante o dialisato a partir de dois concentrados (concentrado de ácido e concentrado de bicarbonato) misturados com água tratada.
Quando usado, o citrato é fornecido no concentrado de ácido.
O concentrado de ácido com citrato é aprovado para esse uso pelo FDA e será usado de acordo com os procedimentos padrão sem alterar as configurações da máquina de diálise.
Outros nomes:
O dialisato é gerado durante o dialisato a partir de dois concentrados (concentrado de ácido e concentrado de bicarbonato) misturados com água tratada.
O concentrado de ácido sem citrato é aprovado para esse uso pelo FDA e será usado de acordo com os procedimentos padrão sem alterar as configurações da máquina de diálise.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dialisado padrão e dialisado de citrato
Os participantes que recebem hemodiálise usando um dialisato de concentrado de ácido não citrato para o primeiro ano do estudo e depois recebem hemodiálise usando um dialisato de concentrado de ácido citrato para o segundo ano do estudo.
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O dialisato é gerado durante o dialisato a partir de dois concentrados (concentrado de ácido e concentrado de bicarbonato) misturados com água tratada.
Quando usado, o citrato é fornecido no concentrado de ácido.
O concentrado de ácido com citrato é aprovado para esse uso pelo FDA e será usado de acordo com os procedimentos padrão sem alterar as configurações da máquina de diálise.
Outros nomes:
O dialisato é gerado durante o dialisato a partir de dois concentrados (concentrado de ácido e concentrado de bicarbonato) misturados com água tratada.
O concentrado de ácido sem citrato é aprovado para esse uso pelo FDA e será usado de acordo com os procedimentos padrão sem alterar as configurações da máquina de diálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Length of Calcified Artery Segments
Prazo: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
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3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Serum Ionized Calcium (iCa)
Prazo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Serum Magnesium (Mg)
Prazo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Plasma Citrate
Prazo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
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Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Sharing will begin after publication of results from this study.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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