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血管石灰化に対するクエン酸透析の効果

2023年8月8日 更新者:Charles O'Neill、Emory University

血管石灰化に対するクエン酸透析液の効果

この研究の目的は、クエン酸による血液透析が血管石灰化の進行を遅らせるかどうかを判断することです。 参加者は、クエン酸を含むものと含まないものの2つの標準透析溶液のいずれかで12か月間透析され、その後、12か月間他の溶液に切り替えられます。 血管の石灰化は、マンモグラムで6か月間隔で測定され、追加の血液サンプルが6か月間隔で取得されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

血管の石灰化は、透析患者にとって重大な問題であり、転帰不良につながります。 現在、この問題に直接対処する治療法はありません。 現在使用されている透析液(透析液)の一部には、カルシウム沈殿の強力な阻害剤であるクエン酸が含まれています。 特に、クエン酸塩は発生期のヒドロキシアパタイト結晶に結合し、その伝播を防ぐことができます。 血中クエン酸レベルは、血管の石灰化を遅らせる可能性がある非クエン酸透析液よりもクエン酸透析液での透析後に高くなります。 ただし、これは調査されたことはありません。 以前の研究では、進行を追跡するのに十分な感度で、定期的なデジタルマンモグラムで動脈石灰化を簡単に検出して確実に測定できることが示されています。 マンモグラフィは、動脈石灰化の検出において他のイメージングよりも感度が高く、放射線とコストがはるかに少なくて済みます。 これにより、研究者はクエン酸透析液と非クエン酸透析液の違いを安全かつ便利な方法で検出できるようになります。 参加者は、クエン酸を含むものと含まないものの2つの標準透析溶液のいずれかで12か月間透析され、その後、12か月間他の溶液に切り替えられます。 血管の石灰化は、6か月ごとにマンモグラフィーで測定されます。 エンドポイントは、クエン酸塩による透析と非クエン酸塩による透析との間の乳房動脈石灰化(BAC)の進行速度の差になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30034
        • Emory Dialysis at Candler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • マンモグラムでBACを有する血液透析患者

除外基準:

  • 現在のワーファリン使用
  • 重度の副甲状腺機能亢進症(今後2年以内に副甲状腺摘出術を受ける可能性が高い)
  • 血清カルシウムの制御が困難(今後2年間で透析液カルシウム濃度の変更が必要になる可能性が高い)
  • 平均余命 < 2 年
  • 囚人
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クエン酸透析液、標準透析液
1年目はクエン酸濃縮透析液を用いた血液透析を受け、2年目は非クエン酸濃縮透析液(標準透析液)を用いた血液透析を受けた参加者。
透析液は、処理水と混合された 2 つの濃縮液 (酸濃縮液と重炭酸塩濃縮液) から透析中に生成されます。 使用する場合、クエン酸塩は酸濃縮物に含まれています。 クエン酸を含む酸濃縮物は、FDA によってこの使用が承認されており、透析装置の設定を変更することなく、標準的な手順に従って使用されます。
他の名前:
  • クエン酸
透析液は、処理水と混合された 2 つの濃縮液 (酸濃縮液と重炭酸塩濃縮液) から透析中に生成されます。 クエン酸を含まない酸濃縮物は、FDA によってこの使用が承認されており、透析装置の設定を変更することなく、標準的な手順に従って使用されます。
他の名前:
  • ナチュラライト
アクティブコンパレータ:標準透析液
研究の最初の年に非クエン酸濃縮透析液を使用して血液透析を受け、その後、研究の2年目にクエン酸濃縮透析液を使用して血液透析を受けた参加者。
透析液は、処理水と混合された 2 つの濃縮液 (酸濃縮液と重炭酸塩濃縮液) から透析中に生成されます。 使用する場合、クエン酸塩は酸濃縮物に含まれています。 クエン酸を含む酸濃縮物は、FDA によってこの使用が承認されており、透析装置の設定を変更することなく、標準的な手順に従って使用されます。
他の名前:
  • クエン酸
透析液は、処理水と混合された 2 つの濃縮液 (酸濃縮液と重炭酸塩濃縮液) から透析中に生成されます。 クエン酸を含まない酸濃縮物は、FDA によってこの使用が承認されており、透析装置の設定を変更することなく、標準的な手順に従って使用されます。
他の名前:
  • ナチュラライト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房動脈石灰化(BAC)の進行速度の変化
時間枠:ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
BACの進行率は、各治療アームの3つのマンモグラムの線形回帰によって計算されます(0、6、および12か月対12、18、および24か月)。 石灰化の進行は、ミリメートル単位で測定された、石灰化した動脈セグメントの長さとして定量化されます。
ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:W. Charles O'Neill, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月2日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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