Effetto della dialisi con citrato sulla calcificazione vascolare
15 aprile 2026 aggiornato da: Charles O'Neill, Emory University
Effetto del citrato dializzato sulla calcificazione vascolare
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'emodialisi con citrato rallenta la progressione della calcificazione vascolare.
I partecipanti verranno dializzati con una delle due soluzioni standard per dialisi, una con e una senza citrato, per 12 mesi e poi passeranno all'altra soluzione per 12 mesi.
La calcificazione vascolare sarà misurata su mammografie che verranno eseguite a intervalli di 6 mesi e verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a intervalli di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calcificazione vascolare è un problema significativo nei pazienti in dialisi che porta a scarsi risultati.
Attualmente non esiste una terapia che affronti direttamente questo problema.
Alcune delle soluzioni per dialisi (dializzato) attualmente in uso contengono citrato, un potente inibitore della precipitazione del calcio.
In particolare, il citrato può legarsi ai cristalli nascenti di idrossiapatite e impedirne la propagazione.
I livelli di citrato nel sangue sono maggiori dopo la dialisi con dialisati a base di citrato che con dialisati senza citrato, il che potrebbe rallentare la calcificazione vascolare.
Tuttavia, questo non è mai stato indagato.
Ricerche precedenti hanno dimostrato che la calcificazione arteriosa può essere facilmente rilevata e misurata in modo affidabile su mammografie digitali di routine, con una sensibilità sufficiente per seguire la progressione.
La mammografia è più sensibile nel rilevare la calcificazione arteriosa rispetto ad altre immagini ed è associata a radiazioni e costi molto inferiori.
Ciò consentirà ai ricercatori di rilevare le differenze tra dialisati citrati e non citrati in modo sicuro e conveniente.
I partecipanti verranno dializzati con una delle due soluzioni standard per dialisi, una con e una senza citrato, per 12 mesi e poi passeranno all'altra soluzione per 12 mesi.
La calcificazione vascolare sarà misurata mediante mammografia ogni 6 mesi.
L'endpoint sarà la differenza nel tasso di progressione della calcificazione arteriosa mammaria (BAC) tra dialisi con citrato e dialisati senza citrato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in emodialisi con BAC su mammografie
Criteri di esclusione:
- uso corrente del warfarin
- iperparatiroidismo grave (probabilità di sottoporsi a paratiroidectomia nei prossimi 2 anni)
- difficoltà a controllare il calcio sierico (probabilmente richiederà cambiamenti nella concentrazione di calcio dializzato nei prossimi 2 anni)
- aspettativa di vita < 2 anni
- prigionieri
- impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dializzato citrato quindi dialisato standard
- Partecipanti sottoposti a emodialisi utilizzando un dialisato concentrato di acido citrato per il primo anno dello studio, quindi sottoposti a emodialisi utilizzando un dialisato concentrato di acido non citrato (dializzato standard) per il secondo anno di studio.
|
Il dialisato viene generato durante il dialisato da due concentrati (concentrato acido e concentrato di bicarbonato) miscelati con acqua trattata.
Quando viene utilizzato, il citrato viene fornito nel concentrato acido.
Il concentrato acido con citrato è approvato per questo uso dalla FDA e verrà utilizzato secondo le procedure standard senza modifiche alle impostazioni della macchina per dialisi.
Altri nomi:
Il dialisato viene generato durante il dialisato da due concentrati (concentrato acido e concentrato di bicarbonato) miscelati con acqua trattata.
Il concentrato acido senza citrato è approvato per questo uso dalla FDA e verrà utilizzato secondo le procedure standard senza modificare le impostazioni della macchina per la dialisi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dializzato standard quindi citrato dializzato
I partecipanti che ricevono emodialisi utilizzando un dializzato di concentrato di acido non citrato per il primo anno dello studio, quindi ricevono emodialisi usando un dializzato di concentrato di acido citrato per il secondo anno dello studio.
|
Il dialisato viene generato durante il dialisato da due concentrati (concentrato acido e concentrato di bicarbonato) miscelati con acqua trattata.
Quando viene utilizzato, il citrato viene fornito nel concentrato acido.
Il concentrato acido con citrato è approvato per questo uso dalla FDA e verrà utilizzato secondo le procedure standard senza modifiche alle impostazioni della macchina per dialisi.
Altri nomi:
Il dialisato viene generato durante il dialisato da due concentrati (concentrato acido e concentrato di bicarbonato) miscelati con acqua trattata.
Il concentrato acido senza citrato è approvato per questo uso dalla FDA e verrà utilizzato secondo le procedure standard senza modificare le impostazioni della macchina per la dialisi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Length of Calcified Artery Segments
Lasso di tempo: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
|
3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Serum Ionized Calcium (iCa)
Lasso di tempo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Serum Magnesium (Mg)
Lasso di tempo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Plasma Citrate
Lasso di tempo: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
Periodo di condivisione IPD
Sharing will begin after publication of results from this study.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .