Wpływ dializy cytrynianowej na zwapnienie naczyń
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Charles O'Neill, Emory University
Wpływ dializatu cytrynianowego na zwapnienie naczyń
Celem tego badania jest ustalenie, czy hemodializa cytrynianem spowalnia postęp zwapnienia naczyń.
Uczestnicy będą dializowani jednym z dwóch standardowych roztworów do dializy, jednym z cytrynianem i jednym bez cytrynianu, przez 12 miesięcy, a następnie przestawieni na drugi roztwór na 12 miesięcy.
Zwapnienie naczyń będzie mierzone na mammogramach, które będą wykonywane w odstępach 6-miesięcznych, a dodatkowe próbki krwi będą pobierane w odstępach 6-miesięcznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwapnienie naczyń jest istotnym problemem u pacjentów dializowanych, co prowadzi do złych wyników leczenia.
Obecnie nie ma terapii, która bezpośrednio odnosiłaby się do tego problemu.
Niektóre z obecnie stosowanych roztworów dializacyjnych (dializatów) zawierają cytrynian, silny inhibitor wytrącania wapnia.
W szczególności cytrynian może wiązać się z powstającymi kryształami hydroksyapatytu i zapobiegać ich propagacji.
Stężenie cytrynianu we krwi jest większe po dializach dializatów cytrynianowych niż dializatów niecytrynianowych, co może spowolnić zwapnienie naczyń.
Jednak nigdy nie zostało to zbadane.
Wcześniejsze badania wykazały, że zwapnienie tętnic można łatwo wykryć i wiarygodnie zmierzyć na rutynowych mammogramach cyfrowych, z wystarczającą czułością do śledzenia progresji.
Mammografia jest bardziej czuła w wykrywaniu zwapnień tętnic niż inne metody obrazowania i wiąże się ze znacznie mniejszym promieniowaniem i kosztami.
Pozwoli to naukowcom wykryć różnice między dializatami cytrynianowymi i niecytrynianowymi w bezpieczny i wygodny sposób.
Uczestnicy będą dializowani jednym z dwóch standardowych roztworów do dializy, jednym z cytrynianem i jednym bez cytrynianu, przez 12 miesięcy, a następnie przestawieni na drugi roztwór na 12 miesięcy.
Zwapnienie naczyń będzie mierzone za pomocą mammografii co 6 miesięcy.
Punktem końcowym będzie różnica w szybkości progresji zwapnienia tętnic piersiowych (BAC) między dializami z użyciem dializatów cytrynianowych i niecytrynianowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hemodializowanych z BAC na mammogramach
Kryteria wyłączenia:
- obecne stosowanie warfaryny
- ciężka nadczynność przytarczyc (prawdopodobnie zostanie poddana paratyroidektomii w ciągu najbliższych 2 lat)
- trudności z kontrolowaniem stężenia wapnia w surowicy (prawdopodobnie będzie wymagać zmiany stężenia wapnia w dializacie w ciągu najbliższych 2 lat)
- oczekiwana długość życia < 2 lata
- więźniowie
- niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dializat cytrynianowy, a następnie standardowy dializat
Uczestnicy poddawani hemodializie z użyciem dializatu z koncentratem kwasu cytrynowego przez pierwszy rok badania, a następnie poddawani hemodializie z użyciem dializatu z koncentratem kwasu bez cytrynianu (dializat standardowy) przez drugi rok badania.
|
Dializat powstaje podczas dializatu z dwóch koncentratów (koncentratu kwaśnego i koncentratu wodorowęglanowego) zmieszanych z uzdatnioną wodą.
Gdy jest stosowany, cytrynian jest dostarczany w kwaśnym koncentracie.
Koncentrat kwasowy z cytrynianem został zatwierdzony do tego zastosowania przez FDA i będzie używany zgodnie ze standardowymi procedurami bez zmiany ustawień aparatu do dializy.
Inne nazwy:
Dializat powstaje podczas dializatu z dwóch koncentratów (koncentratu kwaśnego i koncentratu wodorowęglanowego) zmieszanych z uzdatnioną wodą.
Koncentrat kwasu bez cytrynianu został dopuszczony do tego zastosowania przez FDA i będzie używany zgodnie ze standardowymi procedurami bez zmiany ustawień aparatu do dializy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowy dializat, a następnie dializat cytrynianu
Uczestnicy otrzymujący hemodializę przy użyciu dializatu koncentratu kwasu nie cytrynianowego przez pierwszy rok badania, a następnie otrzymują hemodializę przy użyciu dializatu koncentratu kwasu cytrynianowego w drugim roku badania.
|
Dializat powstaje podczas dializatu z dwóch koncentratów (koncentratu kwaśnego i koncentratu wodorowęglanowego) zmieszanych z uzdatnioną wodą.
Gdy jest stosowany, cytrynian jest dostarczany w kwaśnym koncentracie.
Koncentrat kwasowy z cytrynianem został zatwierdzony do tego zastosowania przez FDA i będzie używany zgodnie ze standardowymi procedurami bez zmiany ustawień aparatu do dializy.
Inne nazwy:
Dializat powstaje podczas dializatu z dwóch koncentratów (koncentratu kwaśnego i koncentratu wodorowęglanowego) zmieszanych z uzdatnioną wodą.
Koncentrat kwasu bez cytrynianu został dopuszczony do tego zastosowania przez FDA i będzie używany zgodnie ze standardowymi procedurami bez zmiany ustawień aparatu do dializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Length of Calcified Artery Segments
Ramy czasowe: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
|
3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum Ionized Calcium (iCa)
Ramy czasowe: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Serum Magnesium (Mg)
Ramy czasowe: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Plasma Citrate
Ramy czasowe: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sharing will begin after publication of results from this study.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .