- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04956120
Virkning af citratdialyse på vaskulær forkalkning
8. august 2023 opdateret af: Charles O'Neill, Emory University
Virkning af citratdialysat på vaskulær forkalkning
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om hæmodialyse med citrat bremser progressionen af vaskulær forkalkning.
Deltagerne vil blive dialyseret med en af to standarddialyseopløsninger, en med og en uden citrat, i 12 måneder og derefter skiftet til den anden opløsning i 12 måneder.
Vaskulær forkalkning vil blive målt på mammografi, der vil blive udført med 6-måneders intervaller, og yderligere blodprøver vil blive taget med 6-måneders intervaller.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær forkalkning er et betydeligt problem hos dialysepatienter, som fører til dårlige resultater.
I øjeblikket er der ingen terapi, der direkte adresserer dette problem.
Nogle af de dialyseopløsninger (dialysater), der i øjeblikket er i brug, indeholder citrat, en potent hæmmer af calciumudfældning.
Især kan citrat binde til spirende hydroxyapatitkrystaller og forhindre deres udbredelse.
Blodcitratniveauer er højere efter dialyse med citratdialysater end med ikke-citratdialysater, hvilket kan forsinke vaskulær forkalkning.
Dette er dog aldrig blevet undersøgt.
Tidligere forskning har vist, at arteriel forkalkning let kan detekteres og måles pålideligt på rutinemæssige digitale mammografier, med tilstrækkelig følsomhed til at følge progression.
Mammografi er mere følsom til at påvise arteriel forkalkning end anden billeddannelse og er forbundet med langt mindre stråling og omkostninger.
Dette vil give forskerne mulighed for at opdage forskelle mellem citrat- og ikke-citratdialysater på en sikker og bekvem måde.
Deltagerne vil blive dialyseret med en af to standarddialyseopløsninger, en med og en uden citrat, i 12 måneder og derefter skiftet til den anden opløsning i 12 måneder.
Vaskulær forkalkning vil blive målt ved mammografi hver 6. måned.
Endpointet vil være forskellen i progressionshastigheden af brystarteriel forkalkning (BAC) mellem dialyse med citrat- og ikke-citratdialysater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: W. Charles O'Neill, MD
- Telefonnummer: 404-727-3922
- E-mail: woneill@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmodialysepatienter med BAC på mammografi
Ekskluderingskriterier:
- nuværende warfarinbrug
- svær hyperparathyroidisme (sandsynligvis undergå parathyreoidektomi inden for de næste 2 år)
- vanskeligheder med at kontrollere serumcalcium (sandsynligvis kræve ændringer i dialysatcalciumkoncentrationen inden for de næste 2 år)
- levealder < 2 år
- fanger
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Citratdialysat og derefter standarddialysat
Deltagere, der modtog hæmodialyse ved hjælp af et citratsyrekoncentratdialysat i det første år af undersøgelsen, derefter modtog hæmodialyse ved hjælp af et ikke-citratsyrekoncentratdialysat (standarddialysat) i undersøgelsens andet år.
|
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Når det anvendes, er citrat tilvejebragt i syrekoncentratet.
Syrekoncentratet med citrat er godkendt til denne brug af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Syrekoncentratet uden citrat er godkendt til denne anvendelse af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard dialysat
Deltagere, der modtog hæmodialyse ved hjælp af et ikke-citratsyrekoncentratdialysat i det første år af undersøgelsen, og derefter modtog hæmodialyse ved hjælp af et citratsyrekoncentratdialysat i undersøgelsens andet år.
|
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Når det anvendes, er citrat tilvejebragt i syrekoncentratet.
Syrekoncentratet med citrat er godkendt til denne brug af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Syrekoncentratet uden citrat er godkendt til denne anvendelse af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i hastigheden af progression af brystarteriel forkalkning (BAC)
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
|
Rate af BAC-progression vil blive beregnet ved lineær regression af 3 mammografi i hver behandlingsarm (måned 0, 6 og 12 versus måned 12, 18 og 24).
Progression af forkalkning kvantificeres som længden af forkalkede arteriesegmenter, målt i millimeter.
|
Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Citratdialysat
-
Centre Hospitalier de BethuneCHU de LilleRekrutteringIntradialytisk hypotensionFrankrig
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AfsluttetHæmodialyse | Heparin | CitratThailand
-
University of AlbertaGambro Renal Products, Inc.Afsluttet
-
Yale UniversitySatellite ResearchAfsluttetForhøjet blodtryk | HæmodialysepatienterForenede Stater
-
Ospedale Regionale di LocarnoBichsel AG, Interlaken, SwitzerlandAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University of SingaporeAfsluttetHypotension | Dialyse AmyloidoseSingapore
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringAkut nyreskade | NyreerstatningsterapiFrankrig
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnuDialyse; KomplikationerEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttetSlutstadie nyresygdomKina