Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af citratdialyse på vaskulær forkalkning

8. august 2023 opdateret af: Charles O'Neill, Emory University

Virkning af citratdialysat på vaskulær forkalkning

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om hæmodialyse med citrat bremser progressionen af ​​vaskulær forkalkning. Deltagerne vil blive dialyseret med en af ​​to standarddialyseopløsninger, en med og en uden citrat, i 12 måneder og derefter skiftet til den anden opløsning i 12 måneder. Vaskulær forkalkning vil blive målt på mammografi, der vil blive udført med 6-måneders intervaller, og yderligere blodprøver vil blive taget med 6-måneders intervaller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær forkalkning er et betydeligt problem hos dialysepatienter, som fører til dårlige resultater. I øjeblikket er der ingen terapi, der direkte adresserer dette problem. Nogle af de dialyseopløsninger (dialysater), der i øjeblikket er i brug, indeholder citrat, en potent hæmmer af calciumudfældning. Især kan citrat binde til spirende hydroxyapatitkrystaller og forhindre deres udbredelse. Blodcitratniveauer er højere efter dialyse med citratdialysater end med ikke-citratdialysater, hvilket kan forsinke vaskulær forkalkning. Dette er dog aldrig blevet undersøgt. Tidligere forskning har vist, at arteriel forkalkning let kan detekteres og måles pålideligt på rutinemæssige digitale mammografier, med tilstrækkelig følsomhed til at følge progression. Mammografi er mere følsom til at påvise arteriel forkalkning end anden billeddannelse og er forbundet med langt mindre stråling og omkostninger. Dette vil give forskerne mulighed for at opdage forskelle mellem citrat- og ikke-citratdialysater på en sikker og bekvem måde. Deltagerne vil blive dialyseret med en af ​​to standarddialyseopløsninger, en med og en uden citrat, i 12 måneder og derefter skiftet til den anden opløsning i 12 måneder. Vaskulær forkalkning vil blive målt ved mammografi hver 6. måned. Endpointet vil være forskellen i progressionshastigheden af ​​brystarteriel forkalkning (BAC) mellem dialyse med citrat- og ikke-citratdialysater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Emory Dialysis at Northside
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Emory Dialysis at Greenbriar
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Emory Dialysis at North Decatur
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Emory Dialysis at Candler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hæmodialysepatienter med BAC på mammografi

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende warfarinbrug
  • svær hyperparathyroidisme (sandsynligvis undergå parathyreoidektomi inden for de næste 2 år)
  • vanskeligheder med at kontrollere serumcalcium (sandsynligvis kræve ændringer i dialysatcalciumkoncentrationen inden for de næste 2 år)
  • levealder < 2 år
  • fanger
  • manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citratdialysat og derefter standarddialysat
Deltagere, der modtog hæmodialyse ved hjælp af et citratsyrekoncentratdialysat i det første år af undersøgelsen, derefter modtog hæmodialyse ved hjælp af et ikke-citratsyrekoncentratdialysat (standarddialysat) i undersøgelsens andet år.
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand. Når det anvendes, er citrat tilvejebragt i syrekoncentratet. Syrekoncentratet med citrat er godkendt til denne brug af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
  • Citrasat
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand. Syrekoncentratet uden citrat er godkendt til denne anvendelse af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
  • Naturalyt
Aktiv komparator: Standard dialysat
Deltagere, der modtog hæmodialyse ved hjælp af et ikke-citratsyrekoncentratdialysat i det første år af undersøgelsen, og derefter modtog hæmodialyse ved hjælp af et citratsyrekoncentratdialysat i undersøgelsens andet år.
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand. Når det anvendes, er citrat tilvejebragt i syrekoncentratet. Syrekoncentratet med citrat er godkendt til denne brug af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
  • Citrasat
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand. Syrekoncentratet uden citrat er godkendt til denne anvendelse af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
  • Naturalyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastigheden af ​​progression af brystarteriel forkalkning (BAC)
Tidsramme: Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned
Rate af BAC-progression vil blive beregnet ved lineær regression af 3 mammografi i hver behandlingsarm (måned 0, 6 og 12 versus måned 12, 18 og 24). Progression af forkalkning kvantificeres som længden af ​​forkalkede arteriesegmenter, målt i millimeter.
Baseline, 6. måned, 12. måned, 18. måned, 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Charles O'Neill, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær forkalkning

Kliniske forsøg med Citratdialysat

3
Abonner