Virkning af citratdialyse på vaskulær forkalkning
15. april 2026 opdateret af: Charles O'Neill, Emory University
Virkning af citratdialysat på vaskulær forkalkning
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om hæmodialyse med citrat bremser progressionen af vaskulær forkalkning.
Deltagerne vil blive dialyseret med en af to standarddialyseopløsninger, en med og en uden citrat, i 12 måneder og derefter skiftet til den anden opløsning i 12 måneder.
Vaskulær forkalkning vil blive målt på mammografi, der vil blive udført med 6-måneders intervaller, og yderligere blodprøver vil blive taget med 6-måneders intervaller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulær forkalkning er et betydeligt problem hos dialysepatienter, som fører til dårlige resultater.
I øjeblikket er der ingen terapi, der direkte adresserer dette problem.
Nogle af de dialyseopløsninger (dialysater), der i øjeblikket er i brug, indeholder citrat, en potent hæmmer af calciumudfældning.
Især kan citrat binde til spirende hydroxyapatitkrystaller og forhindre deres udbredelse.
Blodcitratniveauer er højere efter dialyse med citratdialysater end med ikke-citratdialysater, hvilket kan forsinke vaskulær forkalkning.
Dette er dog aldrig blevet undersøgt.
Tidligere forskning har vist, at arteriel forkalkning let kan detekteres og måles pålideligt på rutinemæssige digitale mammografier, med tilstrækkelig følsomhed til at følge progression.
Mammografi er mere følsom til at påvise arteriel forkalkning end anden billeddannelse og er forbundet med langt mindre stråling og omkostninger.
Dette vil give forskerne mulighed for at opdage forskelle mellem citrat- og ikke-citratdialysater på en sikker og bekvem måde.
Deltagerne vil blive dialyseret med en af to standarddialyseopløsninger, en med og en uden citrat, i 12 måneder og derefter skiftet til den anden opløsning i 12 måneder.
Vaskulær forkalkning vil blive målt ved mammografi hver 6. måned.
Endpointet vil være forskellen i progressionshastigheden af brystarteriel forkalkning (BAC) mellem dialyse med citrat- og ikke-citratdialysater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Emory Dialysis at Northside
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Emory Dialysis at Greenbriar
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Emory Dialysis at North Decatur
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
- Emory Dialysis at Candler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmodialysepatienter med BAC på mammografi
Ekskluderingskriterier:
- nuværende warfarinbrug
- svær hyperparathyroidisme (sandsynligvis undergå parathyreoidektomi inden for de næste 2 år)
- vanskeligheder med at kontrollere serumcalcium (sandsynligvis kræve ændringer i dialysatcalciumkoncentrationen inden for de næste 2 år)
- levealder < 2 år
- fanger
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citratdialysat og derefter standarddialysat
Deltagere, der modtog hæmodialyse ved hjælp af et citratsyrekoncentratdialysat i det første år af undersøgelsen, derefter modtog hæmodialyse ved hjælp af et ikke-citratsyrekoncentratdialysat (standarddialysat) i undersøgelsens andet år.
|
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Når det anvendes, er citrat tilvejebragt i syrekoncentratet.
Syrekoncentratet med citrat er godkendt til denne brug af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Syrekoncentratet uden citrat er godkendt til denne anvendelse af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard dialysat derefter citrat dialysat
Deltagere, der modtog hæmodialyse ved anvendelse af et ikke-citratsyrekoncentratdialysat for det første år af undersøgelsen, og derefter modtage hæmodialyse ved anvendelse af et citratsyrekoncentratdialysat for det andet år af undersøgelsen.
|
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Når det anvendes, er citrat tilvejebragt i syrekoncentratet.
Syrekoncentratet med citrat er godkendt til denne brug af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
Dialysat dannes under dialysat fra to koncentrater (syrekoncentrat og bicarbonatkoncentrat) blandet med behandlet vand.
Syrekoncentratet uden citrat er godkendt til denne anvendelse af FDA og vil blive brugt i henhold til standardprocedurer uden ændrede dialysemaskineindstillinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Length of Calcified Artery Segments
Tidsramme: 3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Rate of progression of breast arterial calcification (BAC) is calculated by linear regression of 3 mammograms over one year in each treatment arm (Months 0, 6 and 12 versus Months 12, 18 and 24).
Progression of calcification is quantified as the length of calcified artery segments per year, measured in millimeters.
Slower progression of vascular calcification, indicated by lower values, is a desirable outcome.
|
3 measurements during 12 months of treatment for each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Ionized Calcium (iCa)
Tidsramme: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean milligrams (mg) of ionized calcium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Serum Magnesium (Mg)
Tidsramme: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to and after hemodialysis (HD).
The values are mean milligrams (mg) of magnesium per deciliter (dL) of blood from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
|
Plasma Citrate
Tidsramme: Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Blood samples were drawn to assess mineral metabolism prior to hemodialysis (HD) and after HD.
The values are the mean from two measurements during each study period.
|
Pre-HD and Post-HD during each study period (up to 24 months for both years of the study)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: W. Charles O'Neill, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identified individual participant data collected during this trial may be made available for sharing with other researchers.
IPD-delingstidsramme
Sharing will begin after publication of results from this study.
IPD-delingsadgangskriterier
Individual participant data will be made available to researchers who provide a methodologically sound proposal in order to achieve aims in the approved proposal.
Proposals should be directed to Dr. O'Neill at woneill@emory.edu.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .