Radiostereometrie v artroplastice kolena
13. července 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometrie (model Based RSA) při hodnocení výsledku kolenní protézy: prospektivní, pilotní, jednocentrová studie.
Inovativním aspektem tohoto výzkumu je možnost kombinace dat shromážděných pomocí radiostereometrie založené na radiostereometrickém modelu s daty shromážděnými prostřednictvím registru Galeazzi Institute. To otevírá vyhlídky na dřívější identifikaci pacientů podstupujících protetickou náhradu kolenního kloubu s počátečním aseptickým uvolněním.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Ulivi
- Telefonní číslo: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@masn.com
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20161
- Nábor
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- michele ulivi, Dr
- Telefonní číslo: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@msn.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk více než 18
- pacienti podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu bez kontraindikací k tomuto výkonu
- pacientů zapsaných do studie PacientiReportedOutcomesMeasureS (PROMS).
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18
- komorbilita, která ztěžuje návrat k následnému sledování
- pacienti s alergií na materiály používané v technice radiostereometrie
- infekce
- anémie, obezita, osteoporóza
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endoprotéza kolenního kloubu s radiostereometrickou technikou
pacient podstoupil totální endoprotézu kolene s vložením mikrosfér v tantalu pro radiostereometrickou techniku.
|
aplikace tantalové mikrokuličky kolem kolenní protézy a pooperační RSA rentgen k detekci časné mobilizace při sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
detekce mikropohybů s radiostereometrií a pacientova percepce, měřená pomocí Short Form health survey12 12 měsíců po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
vyhodnotit korelaci mezi úrovněmi mikropohybů protetických komponent pomocí RSA založeného na radiostereometrickém modelu a pacientovým vnímáním, měřeným pomocí Short Form health survey12 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mikropohybů a pacientem hlášených výsledků při sledování
Časové okno: výchozí stav na 24 měsíců
|
hodnotit korelaci mezi úrovněmi mikropohybů protetických komponent pomocí radiostereometrického modelu založeného na RSA a pacientovým vnímáním, měřeno s výsledky hlášenými pacienty použitými v registru Galeazzi Institute při každém pooperačním sledování
|
výchozí stav na 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
10. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .