Radiostereometri i kneartroplastikk
13. juli 2021 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometri (modellbasert RSA) i vurderingen av kneproteseutfall: en prospektiv, pilot-, enkeltsenterstudie.
Det innovative aspektet ved denne forskningen er muligheten for å kombinere dataene som er samlet inn med radiostereometrisk modellbasert radiostereometri med dataene samlet inn gjennom Galeazzi Institute Registry. Dette åpner for en tidligere identifikasjon av pasienter som gjennomgår kneprotese med innledende aseptisk løsning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michele Ulivi
- Telefonnummer: 00390266214946
- E-post: micheleulivi@masn.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20161
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Ta kontakt med:
- michele ulivi, Dr
- Telefonnummer: 00390266214946
- E-post: micheleulivi@msn.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18
- pasienter gjennomgikk total kneprotese uten kontraindikasjoner for denne prosedyren
- pasienter som er registrert i PatientsReportedOutcomesMeasureS (PROMS)-studien
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- komorbilitet som gjør det vanskelig å komme tilbake for oppfølging
- pasienter med allergi mot materialer som brukes i radiostereometriteknikk
- infeksjon
- anemi, fedme, osteoporose
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kneartroplastikk med radiostereometriteknikk
Pasienten gjennomgikk total kneartroplastikk med innsetting av mikrosfære i tantalium for radiostereometriteknikk.
|
påføring av tantaliummikrosfære rundt kneprotese og RSA-røntgen postoperativ for å oppdage tidlig mobilisering i oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikrobevegelsesdeteksjon med radiostereometri og pasientens persepsjon, målt med Short Form helseundersøkelse12 12 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere korrelasjon mellom nivåer av mikrobevegelse av protesekomponentene ved bruk av radiostereometrimodellbasert RSA og pasientens oppfatning, målt med Short Form helseundersøkelse12 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon av mikrobevegelser og pasientrapporterte utfall ved oppfølging
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
evaluere korrelasjon mellom nivåer av mikrobevegelse av protesekomponentene ved bruk av radiostereometrimodellbasert RSA og pasientens oppfatning, målt med pasientrapporterte resultater brukt i Galeazzi Institute Registry ved hver postoperativ oppfølging
|
baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
10. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .