Radiostereometria w endoprotezoplastyce stawu kolanowego
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometria (RSA oparta na modelu) w ocenie wyników protezy kolana: prospektywne, pilotażowe, jednoośrodkowe badanie.
Nowatorskim aspektem tych badań jest możliwość połączenia danych zebranych za pomocą radiostereometrii opartej na modelach radiostereometrycznych z danymi zebranymi przez Rejestr Instytutu Galeazzi. Otwiera to perspektywę wcześniejszej identyfikacji pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stawu kolanowego ze wstępnym aseptycznym obluzowaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele Ulivi
- Numer telefonu: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@masn.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20161
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- michele ulivi, Dr
- Numer telefonu: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@msn.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- pacjentów wykonano alloplastykę stawu kolanowego bez przeciwwskazań do tego zabiegu
- pacjentów włączonych do badania EmployersReportedOutcomesMeasureS (PROMS).
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
- współchorobowość, które utrudniają powrót na obserwację
- pacjentów z alergią na materiały stosowane w technice radiostereometrii
- infekcja
- anemia, otyłość, osteoporoza
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: alloplastyka stawu kolanowego techniką radiostereometrii
pacjent przeszedł alloplastykę stawu kolanowego z wprowadzeniem mikrosfery w tantalu do techniki radiostereometrii.
|
aplikacja mikrosfer tantalowych wokół protezy kolana i pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie RSA w celu wykrycia wczesnej mobilizacji w obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
detekcja mikroruchów za pomocą radiostereometrii i percepcji pacjenta, mierzona za pomocą ankiety Short Form Health12 po 12 miesiącach od operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocenić korelację między poziomami mikroruchów elementów protezy za pomocą RSA opartego na modelu radiostereometrycznym a percepcją pacjenta, mierzoną za pomocą krótkiej ankiety zdrowotnej12 po 12 miesiącach od operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korelacja mikroruchów i wyników zgłaszanych przez pacjentów podczas obserwacji
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
ocenić korelację między poziomem mikroruchów elementów protetycznych za pomocą RSA opartego na modelu radiostereometrycznym a percepcją pacjenta, mierzoną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów, wykorzystywanych w Rejestrze Instytutu Galeazzi podczas każdej kontroli pooperacyjnej
|
poziom wyjściowy do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .