Radioesterometria em Artroplastia de Joelho
13 de julho de 2021 atualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometry (Model Based RSA) na avaliação do resultado da prótese de joelho: um estudo prospectivo, piloto, de centro único.
O aspecto inovador desta pesquisa é a possibilidade de combinar os dados coletados com Radioestereometria baseada em modelo radioestereométrico com os dados coletados através do Registro do Instituto Galeazzi. Isso abre a perspectiva de uma identificação mais precoce de pacientes submetidos à substituição protética do joelho com soltura asséptica inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michele Ulivi
- Número de telefone: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@masn.com
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20161
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contato:
- michele ulivi, Dr
- Número de telefone: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@msn.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos
- pacientes submetidos à artroplastia total do joelho sem contraindicações para esse procedimento
- pacientes inscritos no estudo PatientsReportedOutcomesMeasureS (PROMS)
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- comorbilidades que dificultam o retorno para acompanhamento
- pacientes com alergia a materiais utilizados na técnica de radioestereometria
- infecção
- anemia, obesidade, osteoporose
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: artroplastia de joelho com técnica de radioestereometria
paciente foi submetido a artroplastia total do joelho com inserção de microesferas em tântalo para técnica de radioesterometria.
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aplicação de microesferas de tântalo ao redor da prótese de joelho e radiografia RSA no pós-operatório para detectar mobilização precoce no acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção de micromovimentos com radioestereometria e percepção do paciente, medida com Short Form health survey12 12 meses após a cirurgia.
Prazo: 12 meses
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avaliar a correlação entre os níveis de micromovimento dos componentes protéticos usando RSA baseado em modelo de radioesterometria e a percepção do paciente, medida com a pesquisa de saúde Short Form12 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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correlação de micromovimentos e resultados relatados pelo paciente no acompanhamento
Prazo: linha de base para 24 meses
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avaliar a correlação entre os níveis de micromovimento dos componentes protéticos usando RSA baseado em modelo de radioestereometria e a percepção do paciente, medida com os resultados relatados pelo paciente usados no Registro do Instituto Galeazzi em cada acompanhamento pós-operatório
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linha de base para 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .