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무릎 관절 성형술의 방사선입체측정법

2021년 7월 13일 업데이트: Istituto Ortopedico Galeazzi

무릎 보철물 결과 평가에서 Radiostereometry(모델 기반 RSA): 전향적, 파일럿, 단일 센터 연구.

이 연구의 혁신적 측면은 Galeazzi Institute Registry를 통해 수집된 데이터와 Radiostereometry 기반 Radiostereometry로 수집된 데이터를 결합할 수 있다는 것입니다. 이것은 초기 무균성 풀림과 함께 인공 슬관절 치환술을 받는 환자를 조기에 식별할 수 있는 가능성을 열어줍니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20161
        • 모병
        • Istituto Ortopedico Galeazzi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 이 절차에 대한 금기 사항 없이 슬관절 전치환술을 받은 환자
  • PatientsReportedOutcomesMeasureS(PROMS) 연구에 등록된 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 후속 조치를 위해 복귀하기 어려운 합병증
  • Radiostereometry 기술에 사용되는 재료에 알레르기가 있는 환자
  • 전염병
  • 빈혈, 비만, 골다공증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라디오스테레오메트리 기술을 이용한 무릎 관절 성형술
환자는 radiostereometry 기술을 위해 탄탈륨에 마이크로스피어를 삽입하여 슬관절 전치환술을 받았습니다.
장치: RSA
무릎 보철물 주위에 탄탈륨 마이크로스피어를 적용하고 후속 조치에서 조기 가동을 감지하기 위해 수술 후 RSA X-레이를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 12개월에 약식 건강 조사12로 측정한 방사선입체측정법을 통한 미세 움직임 감지 및 환자의 인식.
기간: 12 개월
RSA 기반의 방사선입체측정 모델을 사용하여 보철 구성 요소의 미세 움직임 수준과 수술 후 12개월에 Short Form 건강 조사12로 측정된 환자의 인식 사이의 상관 관계를 평가합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미세 움직임과 후속 조치에서 환자가 보고한 결과의 상관관계
기간: 기준선에서 24개월
각 수술 후 후속 조치에서 Galeazzi Institute Registry에서 사용된 환자 보고 결과로 측정된 RSA 기반 방사선입체측정 모델을 사용하여 보철 구성 요소의 미세 움직임 수준과 환자의 인식 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기준선에서 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Galeazzi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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