La radiostereometria nell'artroplastica del ginocchio
13 luglio 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometria (RSA basata su modello) nella valutazione dell'esito della protesi del ginocchio: uno studio prospettico, pilota, monocentrico.
L'aspetto innovativo di questa ricerca è la possibilità di combinare i dati raccolti con la Radiostereometria basata su modelli radiostereometrici con i dati raccolti attraverso il Registro dell'Istituto Galeazzi. Ciò apre la prospettiva di una più precoce identificazione dei pazienti sottoposti a protesi di ginocchio con iniziale mobilizzazione asettica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michele Ulivi
- Numero di telefono: 00390266214946
- Email: micheleulivi@masn.com
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20161
- Reclutamento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contatto:
- michele ulivi, Dr
- Numero di telefono: 00390266214946
- Email: micheleulivi@msn.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 18 anni
- i pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio senza controindicazioni per questa procedura
- pazienti arruolati nello studio PatientsReportedOutcomesMeasureS (PROMS).
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
- comorbilità che rendono difficile il ritorno per il follow-up
- pazienti con allergia ai materiali utilizzati nella tecnica di radiostereometria
- infezione
- anemia, obesità, osteoporosi
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: protesi di ginocchio con tecnica di radiostereometria
paziente sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio con inserimento di microsfera in tantallio per tecnica di radiostereometria.
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applicazione di microsfera di tantalio attorno alla protesi del ginocchio e radiografia RSA postoperatoria per rilevare la mobilizzazione precoce nel follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilevazione di micromovimenti con radiostereometria e percezione del paziente, misurata con Short Form health survey12 a 12 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutare la correlazione tra i livelli di micromovimento delle componenti protesiche mediante RSA basato su modello di radiostereometria e la percezione del paziente, misurata con Short Form health survey12 a 12 mesi dall'intervento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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correlazione dei micromovimenti e dei risultati riportati dal paziente al follow-up
Lasso di tempo: basale a 24 mesi
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valutare la correlazione tra i livelli di micromovimento delle componenti protesiche mediante RSA basato sul modello di radiostereometria e la percezione del paziente, misurata con i risultati riportati dal paziente utilizzati nel Registro dell'Istituto Galeazzi ad ogni follow-up postoperatorio
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basale a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
10 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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