Radiostereometri i knæarthroplastik
13. juli 2021 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometri (modelbaseret RSA) i vurderingen af knæproteseresultater: en prospektiv, pilot-, enkeltcenterundersøgelse.
Det innovative aspekt af denne forskning er muligheden for at kombinere de indsamlede data med radiostereometrisk modelbaseret radiostereometri med data indsamlet gennem Galeazzi Institute Registry. Dette åbner mulighed for en tidligere identifikation af patienter, der gennemgår knæproteseudskiftning med indledende aseptisk løsning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michele Ulivi
- Telefonnummer: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@masn.com
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20161
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- michele ulivi, Dr
- Telefonnummer: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@msn.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mere end 18
- patienter gennemgik total knæarthroplastik uden kontraindikationer for denne procedure
- patienter indskrevet i PatientsReportedOutcomesMeasureS (PROMS) undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18
- komorbilitet, der gør det vanskeligt at komme tilbage til opfølgning
- patienter med allergi over for materialer, der anvendes i radiostereometriteknik
- infektion
- anæmi, fedme, osteoporose
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: knæarthroplastik med radiostereometriteknik
patienten gennemgik total knæarthroplastik med indsættelse af mikrosfære i tantalium til radiostereometriteknik.
|
anvendelse af tantaliummikrosfære omkring knæprotese og RSA-røntgen postoperativt for at opdage tidlig mobilisering i opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikro-bevægelsesdetektion med radiostereometri og patientens perception, målt med Short Form health survey12 12 måneder efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere korrelation mellem niveauer af mikrobevægelse af protesekomponenterne ved hjælp af radiostereometrimodelbaseret RSA og patientens perception, målt med Short Form health survey12 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelation af mikrobevægelser og patientrapporterede resultater ved opfølgning
Tidsramme: baseline til 24 måneder
|
evaluere korrelation mellem niveauer af mikrobevægelse af protesekomponenterne ved hjælp af radiostereometrimodelbaseret RSA og patientens opfattelse, målt med patientrapporterede resultater anvendt i Galeazzi Institute Registry ved hver postoperativ opfølgning
|
baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .