Radiostereometrie bij knieartroplastiek
13 juli 2021 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometrie (op modellen gebaseerde RSA) bij de beoordeling van de uitkomst van knieprothesen: een prospectieve, pilot-, single-center studie.
Het innovatieve aspect van dit onderzoek is de mogelijkheid om de gegevens die zijn verzameld met radiostereometrische modelgebaseerde radiostereometrie te combineren met de gegevens die zijn verzameld via de Galeazzi Institute Registry. Dit opent het vooruitzicht op een eerdere identificatie van patiënten die een prothetische knievervanging ondergaan met initiële aseptische loslating.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michele Ulivi
- Telefoonnummer: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@masn.com
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20161
- Werving
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contact:
- michele ulivi, Dr
- Telefoonnummer: 00390266214946
- E-mail: micheleulivi@msn.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- patiënten ondergingen een totale knieprothese zonder contra-indicaties voor deze procedure
- patiënten die deelnamen aan de PatientsReportedOutcomesMeasureS (PROMS)-studie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 18 jaar
- comorbiliteit die het moeilijk maken om terug te komen voor follow-up
- patiënten met een allergie voor materialen die worden gebruikt in de techniek van radiostereometrie
- infectie
- bloedarmoede, obesitas, osteoporose
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: knieartroplastiek met radiostereometrietechniek
patiënt onderging totale knieartroplastiek met insertie van microbolletjes in tantallium voor radiostereometrietechniek.
|
toepassing van tantaliummicrobolletjes rond de knieprothese en RSA-röntgenfoto postoperatief om vroege mobilisatie in de follow-up te detecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbewegingsdetectie met radiostereometrie en de perceptie van de patiënt, gemeten met Short Form gezondheidsonderzoek12 12 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evalueer de correlatie tussen niveaus van microbeweging van de prothetische componenten met behulp van op radiostereometrie gebaseerd RSA en de perceptie van de patiënt, gemeten met Short Form gezondheidsonderzoek12 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie van microbewegingen en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij de follow-up
Tijdsspanne: basislijn tot 24 maanden
|
evalueer de correlatie tussen niveaus van microbeweging van de prothetische componenten met behulp van op radiostereometrie gebaseerd RSA en de perceptie van de patiënt, gemeten met door de patiënt gerapporteerde resultaten die worden gebruikt in de Galeazzi Institute Registry bij elke postoperatieve follow-up
|
basislijn tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RSA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .