Radioestereometría en Artroplastia de Rodilla
13 de julio de 2021 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radioestereometría (RSA basada en modelos) en la evaluación del resultado de la prótesis de rodilla: un estudio prospectivo, piloto y de un solo centro.
El aspecto innovador de esta investigación es la posibilidad de combinar los datos recopilados con radioestereometría basada en modelos radioestereométricos con los datos recopilados a través del Registro del Instituto Galeazzi. Esto abre la perspectiva de una identificación más temprana de pacientes sometidos a reemplazo protésico de rodilla con aflojamiento aséptico inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michele Ulivi
- Número de teléfono: 00390266214946
- Correo electrónico: micheleulivi@masn.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Milano, Italia, 20161
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- michele ulivi, Dr
- Número de teléfono: 00390266214946
- Correo electrónico: micheleulivi@msn.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla sin contraindicaciones para este procedimiento
- pacientes inscritos en el estudio PatientReportedOutcomesMeasureS (PROMS)
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- Comorbilidad que dificulta la vuelta al seguimiento.
- pacientes con alergia a los materiales utilizados en la técnica de Radioestereometría
- infección
- anemia, obesidad, osteoporosis
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: artroplastia de rodilla con técnica de radioestereometría
paciente intervenida de artroplastia total de rodilla con inserción de microesferas en tantalio para técnica de radioestereometría.
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aplicación de microesferas de tantalio alrededor de prótesis de rodilla y postoperatorio de rayos X RSA para detectar movilización temprana en el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detección de micromovimientos con radioestereometría y percepción del paciente, medida con encuesta de salud Short Form12 a los 12 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluar la correlación entre los niveles de micromovimiento de los componentes protésicos utilizando el modelo RSA basado en radioestereometría y la percepción del paciente, medida con la encuesta de salud Short Form12 a los 12 meses después de la cirugía.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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correlación de micromovimientos y resultados informados por el paciente en el seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 24 meses
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evaluar la correlación entre los niveles de micromovimiento de los componentes protésicos mediante el uso de RSA basado en un modelo de radioestereometría y la percepción del paciente, medida con los resultados informados por el paciente utilizados en el Registro del Instituto Galeazzi en cada seguimiento posoperatorio
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línea de base a 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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