- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960111
Radiostereometrie in der Knieendoprothetik
13. Juli 2021 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi
Radiostereometrie (modellbasierte RSA) bei der Bewertung von Knieprothesenergebnissen: eine prospektive, monozentrische Pilotstudie.
Der innovative Aspekt dieser Forschung ist die Möglichkeit, die mit radiostereometrischer modellbasierter Radiostereometrie gesammelten Daten mit den über das Galeazzi-Institutsregister gesammelten Daten zu kombinieren. Dies eröffnet die Aussicht auf eine frühere Identifizierung von Patienten, die sich einer Knieprothese mit initialer aseptischer Lockerung unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michele Ulivi
- Telefonnummer: 00390266214946
- E-Mail: micheleulivi@masn.com
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20161
- Rekrutierung
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Kontakt:
- michele ulivi, Dr
- Telefonnummer: 00390266214946
- E-Mail: micheleulivi@msn.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Patienten unterzogen sich einer Knietotalendoprothetik ohne Kontraindikationen für dieses Verfahren
- Patienten, die in die PatientsReportedOutcomesMeasureS (PROMS)-Studie aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Komorbilität, die es schwierig macht, zur Nachverfolgung zurückzukehren
- Patienten mit Allergien gegen Materialien, die in der Radiostereometrie-Technik verwendet werden
- Infektion
- Anämie, Fettleibigkeit, Osteoporose
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Knieendoprothetik mit radiostereometrischer Technik
Der Patient unterzog sich einer Knie-Totalendoprothetik mit Einfügung von Mikrosphären in Tantalium für die Radiostereometrie-Technik.
|
Anwendung von Tantal-Mikrokügelchen um die Knieprothese und RSA-Röntgenaufnahme nach der Operation, um eine frühe Mobilisierung in der Nachsorge zu erkennen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mikrobewegungserkennung mit Radiostereometrie und die Wahrnehmung des Patienten, gemessen mit Kurzform-Gesundheitsbefragung12 12 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Mikrobewegung der Prothesenkomponenten unter Verwendung eines radiostereometrischen modellbasierten RSA und der Wahrnehmung des Patienten, gemessen mit einer Kurzform-Gesundheitsbefragung12 12 Monate nach der Operation.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation von Mikrobewegungen und vom Patienten gemeldeten Ergebnissen bei der Nachsorge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
|
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Grad der Mikrobewegung der Prothesenkomponenten unter Verwendung von RSA auf der Grundlage eines Radiostereometriemodells und der Wahrnehmung des Patienten, gemessen anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse, die im Galeazzi-Institutsregister bei jeder postoperativen Nachsorge verwendet werden
|
Ausgangswert bis 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RSA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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