Радиостереометрия при эндопротезировании коленного сустава
13 июля 2021 г. обновлено: Istituto Ortopedico Galeazzi
Радиостереометрия (модель RSA) в оценке результатов протезирования коленного сустава: проспективное пилотное одноцентровое исследование.
Инновационным аспектом этого исследования является возможность объединения данных, собранных с помощью радиостереометрии на основе радиостереометрической модели, с данными, собранными через реестр Института Галеацци. Это открывает перспективу более раннего выявления пациентов, перенесших протезирование коленного сустава с исходным асептическим расшатыванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michele Ulivi
- Номер телефона: 00390266214946
- Электронная почта: micheleulivi@masn.com
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20161
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Контакт:
- michele ulivi, Dr
- Номер телефона: 00390266214946
- Электронная почта: micheleulivi@msn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
- пациенты перенесли тотальное эндопротезирование коленного сустава без противопоказаний к этой процедуре
- пациенты, включенные в исследование подсчета пациентовReportedOutcomesMeasureS (PROMS)
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- сопутствующая патология, затрудняющая повторное посещение для последующего наблюдения
- пациенты с аллергией на материалы, используемые в радиостереометрической технике
- инфекционное заболевание
- анемия, ожирение, остеопороз
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эндопротезирование коленного сустава методом радиостереометрии
пациенту выполнено тотальное эндопротезирование коленного сустава с введением микросферы из тантала для радиостереометрической техники.
|
нанесение танталовой микросферы вокруг протеза коленного сустава и послеоперационная рентгенография RSA для выявления ранней мобилизации в последующем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
обнаружение микродвижений с помощью радиостереометрии и восприятие пациента, измеренное с помощью краткого опроса здоровья12 через 12 месяцев после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить корреляцию между уровнями микродвижения компонентов протеза с использованием радиостереометрической модели на основе RSA и восприятием пациента, измеренным с помощью краткого опроса здоровья12 через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция микродвижений и исходов, сообщаемых пациентом при последующем наблюдении
Временное ограничение: исходный уровень до 24 месяцев
|
оценить корреляцию между уровнями микроподвижности компонентов протеза с использованием модели радиостереометрии на основе RSA и восприятием пациента, измеренным с помощью сообщений пациента о результатах, используемых в реестре Института Галеацци, при каждом послеоперационном наблюдении.
|
исходный уровень до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .