Původci exacerbací eozinofilní CHOPN (DICE)
2. července 2021 aktualizováno: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen
Hlavní cíl: prozkoumat rozdíly v genové expresi v nosním epitelu a sputu mezi exacerbacemi eozinofilní CHOPN a dalšími podtypy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavní cíl: prozkoumat rozdíly v genové expresi v nosním epitelu a sputu mezi exacerbacemi eozinofilní CHOPN a jinými podtypy s cílem lépe pochopit, proč jsou někteří pacienti více ohroženi exacerbacemi eozinofilní CHOPN. Sekundární cíle:
- Prozkoumejte rozdíly ve složení mikrobiomu a profilech imunofenotypizace v periferní krvi podle subtypu.
- Posuďte klinické rozdíly mezi všemi podtypy exacerbací CHOPN.
- Posuďte, zda a jak lze výchozí metatranskriptomiku v nosním epitelu nebo sputu a imunofenotypizaci krve využít k predikci podtypu exacerbace CHOPN.
- Určete, zda jsou mikrobiom ve sputu a nosním epiteliálním materiálu srovnatelné.
- Zjistěte, zda různé podtypy exacerbací CHOPN reagují odlišně na standardní léčbu perorálním prednisolonem (40 mg denně) s antibiotiky nebo bez nich.
- Zhodnotit, zda se metabolické reakce během zotavení liší u pacientů se zvýšeným systémovým zánětem ve srovnání s pacienty bez systémového zánětu při exacerbaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa H van Smoorenburg, MSc.
- Telefonní číslo: +3150 361 6102
- E-mail: l.h.van.smoorenburg@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maarten van den Berge, PhD
- Telefonní číslo: +3150 361 52 60
- E-mail: m.van.den.berge@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Univesity Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Lisa H van Smoorenburg, MSc.
- Telefonní číslo: +3150 361 6102
- E-mail: l.h.van.smoorenburg@umcg.nl
-
Kontakt:
- Maarten van den Berge, PhD
- Telefonní číslo: +3150 361 52 60
- E-mail: m.van.den.berge@umcg.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 GT
- Zatím nenabíráme
- University Maastricht
-
Kontakt:
- Sami O Simons, PhD
- Telefonní číslo: +3143 387 55 00
- E-mail: sami.simons@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přijatí na UMCG nebo MUMC pro exacerbaci CHOPN.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s CHOPN přijat do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN
- Lékař diagnostikoval CHOPN podle doporučení GOLD 2020, včetně příznaků odpovídajících CHOPN, předpokládané postbronchodilatační FEV1 < 80 % a FEV1/FVC < 70 %.
- Věk > 40 let.
- Kuřák nebo bývalý kuřák, ≥ 10 balených let kouření.
Kritéria vyloučení:
- Současné astma nebo předchozí diagnóza astmatu lékařem bez intervalu bez příznaků alespoň 10 let před dosažením věku 40 let.
- Chronické užívání prednisolonu.
- Užívání systémových kortikosteroidů ≥ 4 dny před přijetím do nemocnice.
- Nezbytnost (při hospitalizaci) pro neinvazivní ventilaci nebo příjem na JIP.
- Pneumonie při prezentaci dokumentovaná rentgenografií hrudníku.
- Jakékoli jiné klinicky relevantní plicní onemocnění, o kterém se předpokládá, že narušuje koncepci návrhu studie.
- Alergie na systémové kortikosteroidy nebo na antibiotika.
Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, pokud nesplňují následující definici postmenopauzy: 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey nebo 6 měsíců spontánní amenorey se sérovým FSH > 40 mIU/ml nebo užívání jednoho nebo více následující přijatelné metody antikoncepce:
- Chirurgická sterilizace (např. bilaterální tubární ligace, hysterektomie).
- Hormonální antikoncepce (implantabilní, náplasti, perorální, injekční).
- Bariérové metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/krémem/čípkem.
- Trvalá abstinence
- Těhotenství nebo kojení.
- Známá imunodeficience.
- Předpokládaná délka života méně než 60 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Eozinofilní exacerbace
Exacerbace CHOPN spojená s eozinofilií.
|
|
Virová exacerbace
Exacerbace CHOPN spojená s virovou infekcí.
|
|
Bakteriální exacerbace
Bakteriální infekce spojená s exacerbací CHOPN.
|
|
Pauci-zánětlivá exacerbace
Pauci-zánětlivá exacerbace CHOPN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna profilů genové exprese ve sputu sekvenováním RNA
Časové okno: Při příjmu a po 6-8 týdnech po propuštění.
|
Změna v profilech genové exprese ve sputu mezi čtyřmi skupinami pomocí sekvenování RNA.
Budou analyzovány rozdíly mezi úrovněmi exprese transkriptů (počty).
|
Při příjmu a po 6-8 týdnech po propuštění.
|
|
Změna v profilech genové exprese v nosním epitelu pomocí sekvenování RNA
Časové okno: Při příjmu a po 6-8 týdnech po propuštění.
|
Změna v profilech genové exprese v nosním epitelu mezi čtyřmi skupinami pomocí sekvenování RNA.
Budou analyzovány rozdíly mezi úrovněmi exprese transkriptů (počty).
|
Při příjmu a po 6-8 týdnech po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobiomu ve sputu pomocí sekvenování RNA.
Časové okno: Při přijetí, 5. den přijetí a 6-8 týdnů po propuštění.
|
Rozdíly ve složení mikrobiomu ve sputu mezi čtyřmi skupinami pomocí sekvenování RNA.
|
Při přijetí, 5. den přijetí a 6-8 týdnů po propuštění.
|
|
Fenotypová populace krevních buněk průtokovou cytometrií.
Časové okno: Při přijetí, 5. den přijetí a 6-8 týdnů po propuštění.
|
Rozdíly v populaci krvinek mezi čtyřmi skupinami měřené průtokovou cytometrií.
|
Při přijetí, 5. den přijetí a 6-8 týdnů po propuštění.
|
|
Fenotypová analýza kompartmentu T buněk barvením plné krve nebo izolovaných mononukleárních buněk periferní krve pomocí protilátek
Časové okno: Při přijetí, 5. den přijetí a 6-8 týdnů po propuštění.
|
Rozdíly v kompartmentu T buněk mezi čtyřmi skupinami barvením plné krve nebo izolovaných mononukleárních buněk periferní krve pomocí protilátek.
|
Při přijetí, 5. den přijetí a 6-8 týdnů po propuštění.
|
|
Porovnání složení mikrobiomu ve sputu a nosním epiteliálním materiálu pomocí sekvenování RNA.
Časové okno: Při příjmu a 6-8 týdnů po propuštění.
|
Změřte složení mikrobiomu ve sputu a nosním epitelu pomocí sekvenování RNA.
Porovnejte je podle bakteriálních taxonů, které se mezi skupinami výrazně liší
|
Při příjmu a 6-8 týdnů po propuštění.
|
|
Klinické rozdíly mezi skupinami podle testu COPD Assessment Test (CAT).
Časové okno: Každý den přijetí do nemocnice.
|
Rozdíly v počtu účastníků na skupinu s vysokým dopadem symptomů souvisejících s CHOPN podle hodnocení CAT.
|
Každý den přijetí do nemocnice.
|
|
Klinické rozdíly mezi skupinami podle měření vrcholového průtoku.
Časové okno: Každý den přijetí do nemocnice.
|
Rozdíly v počtu účastníků na skupinu s nízkou špičkovou výdechovou rychlostí měřenou ručním špičkovým průtokoměrem.
|
Každý den přijetí do nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maarten van den Berge, PhD, UMCG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Bafadhel M, McKenna S, Terry S, Mistry V, Reid C, Haldar P, McCormick M, Haldar K, Kebadze T, Duvoix A, Lindblad K, Patel H, Rugman P, Dodson P, Jenkins M, Saunders M, Newbold P, Green RH, Venge P, Lomas DA, Barer MR, Johnston SL, Pavord ID, Brightling CE. Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: identification of biologic clusters and their biomarkers. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):662-71. doi: 10.1164/rccm.201104-0597OC.
- Wang Z, Singh R, Miller BE, Tal-Singer R, Van Horn S, Tomsho L, Mackay A, Allinson JP, Webb AJ, Brookes AJ, George LM, Barker B, Kolsum U, Donnelly LE, Belchamber K, Barnes PJ, Singh D, Brightling CE, Donaldson GC, Wedzicha JA, Brown JR; COPDMAP. Sputum microbiome temporal variability and dysbiosis in chronic obstructive pulmonary disease exacerbations: an analysis of the COPDMAP study. Thorax. 2018 Apr;73(4):331-338. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210741. Epub 2017 Dec 21.
- Mayhew D, Devos N, Lambert C, Brown JR, Clarke SC, Kim VL, Magid-Slav M, Miller BE, Ostridge KK, Patel R, Sathe G, Simola DF, Staples KJ, Sung R, Tal-Singer R, Tuck AC, Van Horn S, Weynants V, Williams NP, Devaster JM, Wilkinson TMA; AERIS Study Group. Longitudinal profiling of the lung microbiome in the AERIS study demonstrates repeatability of bacterial and eosinophilic COPD exacerbations. Thorax. 2018 May;73(5):422-430. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210408. Epub 2018 Jan 31.
- Imkamp K, Berg M, Vermeulen CJ, Heijink IH, Guryev V, Kerstjens HAM, Koppelman GH, van den Berge M, Faiz A. Nasal epithelium as a proxy for bronchial epithelium for smoking-induced gene expression and expression Quantitative Trait Loci. J Allergy Clin Immunol. 2018 Jul;142(1):314-317.e15. doi: 10.1016/j.jaci.2018.01.047. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Boudewijn IM, Lan A, Faiz A, Cox CA, Brouwer S, Schokker S, Vroegop SJ, Nawijn MC, Woodruff PG, Christenson SA, Hagedoorn P, Frijlink HW, Choy DF, Brouwer U, Wisman M, Postma DS, Fingleton J, Beasley R, van den Berge M, Guryev V. Nasal gene expression changes with inhaled corticosteroid treatment in asthma. Allergy. 2020 Jan;75(1):191-194. doi: 10.1111/all.13952. Epub 2019 Jul 15. No abstract available.
- Liesker JJ, Bathoorn E, Postma DS, Vonk JM, Timens W, Kerstjens HA. Sputum inflammation predicts exacerbations after cessation of inhaled corticosteroids in COPD. Respir Med. 2011 Dec;105(12):1853-60. doi: 10.1016/j.rmed.2011.07.002. Epub 2011 Jul 29.
- Caramori G, Casolari P, Barczyk A, Durham AL, Di Stefano A, Adcock I. COPD immunopathology. Semin Immunopathol. 2016 Jul;38(4):497-515. doi: 10.1007/s00281-016-0561-5. Epub 2016 May 13.
- Brusselle GG, Joos GF, Bracke KR. New insights into the immunology of chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2011 Sep 10;378(9795):1015-26. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60988-4.
- Zhu J, Paul WE. Peripheral CD4+ T-cell differentiation regulated by networks of cytokines and transcription factors. Immunol Rev. 2010 Nov;238(1):247-62. doi: 10.1111/j.1600-065X.2010.00951.x. Erratum In: Immunol Rev. 2011 Mar;240(1):317.
- Travers J, Rothenberg ME. Eosinophils in mucosal immune responses. Mucosal Immunol. 2015 May;8(3):464-75. doi: 10.1038/mi.2015.2. Epub 2015 Mar 25.
- Aguirre-Gamboa R, Joosten I, Urbano PCM, van der Molen RG, van Rijssen E, van Cranenbroek B, Oosting M, Smeekens S, Jaeger M, Zorro M, Withoff S, van Herwaarden AE, Sweep FCGJ, Netea RT, Swertz MA, Franke L, Xavier RJ, Joosten LAB, Netea MG, Wijmenga C, Kumar V, Li Y, Koenen HJPM. Differential Effects of Environmental and Genetic Factors on T and B Cell Immune Traits. Cell Rep. 2016 Nov 22;17(9):2474-2487. doi: 10.1016/j.celrep.2016.10.053. Epub 2016 Nov 3.
- Narendra DK, Hanania NA. Targeting IL-5 in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 May 16;14:1045-1051. doi: 10.2147/COPD.S155306. eCollection 2019.
- Ditz B, Christenson S, Rossen J, Brightling C, Kerstjens HAM, van den Berge M, Faiz A. Sputum microbiome profiling in COPD: beyond singular pathogen detection. Thorax. 2020 Apr;75(4):338-344. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214168. Epub 2020 Jan 29.
- Gao P, Gibson PG, Zhang J, He X, Hao Y, Li P, Liu H. The safety of sputum induction in adults with acute exacerbation of COPD. Clin Respir J. 2013 Jan;7(1):101-9. doi: 10.1111/j.1752-699X.2012.00291.x. Epub 2012 Apr 23.
- Pavord ID, Chanez P, Criner GJ, Kerstjens HAM, Korn S, Lugogo N, Martinot JB, Sagara H, Albers FC, Bradford ES, Harris SS, Mayer B, Rubin DB, Yancey SW, Sciurba FC. Mepolizumab for Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1613-1629. doi: 10.1056/NEJMoa1708208. Epub 2017 Sep 11.
- Criner GJ, Celli BR, Brightling CE, Agusti A, Papi A, Singh D, Sin DD, Vogelmeier CF, Sciurba FC, Bafadhel M, Backer V, Kato M, Ramirez-Venegas A, Wei YF, Bjermer L, Shih VH, Jison M, O'Quinn S, Makulova N, Newbold P, Goldman M, Martin UJ; GALATHEA Study Investigators; TERRANOVA Study Investigators. Benralizumab for the Prevention of COPD Exacerbations. N Engl J Med. 2019 Sep 12;381(11):1023-1034. doi: 10.1056/NEJMoa1905248. Epub 2019 May 20.
- Bi R, Liu P. Sample size calculation while controlling false discovery rate for differential expression analysis with RNA-sequencing experiments. BMC Bioinformatics. 2016 Mar 31;17:146. doi: 10.1186/s12859-016-0994-9.
- Celli BR, Locantore N, Tal-Singer R, Riley J, Miller B, Vestbo J, Yates JC, Silverman EK, Owen CA, Divo M, Pinto-Plata V, Wouters EFM, Faner R, Agusti A; ECLIPSE Study Investigators. Emphysema and extrapulmonary tissue loss in COPD: a multi-organ loss of tissue phenotype. Eur Respir J. 2018 Feb 7;51(2):1702146. doi: 10.1183/13993003.02146-2017. Print 2018 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75151.042.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .