Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eozinofil COPD exacerbáció hajtóerei (DICE)

2021. július 2. frissítette: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen
Fő cél: génexpressziós különbségek vizsgálata az orrhámban és a köpetben az eozinofil COPD exacerbációk és más altípusok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Fő cél: az eozinofil COPD exacerbációk és más altípusok közötti génexpressziós különbségek vizsgálata az orrhámban és a köpetben, hogy jobban megértsük, miért van egyes betegeknél nagyobb az eozinofil COPD exacerbáció kockázata. Másodlagos célok:

  1. Vizsgálja meg a perifériás vér mikrobiomösszetételének és immunfenotipizálási profiljainak különbségeit altípusonként.
  2. Mérje fel a klinikai különbségeket a COPD exacerbáció összes altípusa között.
  3. Mérje fel, hogy a kiindulási meta-transzkriptomika akár az orrhámban, akár a köpetben és a vérben felhasználható-e a COPD exacerbáció altípusának előrejelzésére, és hogyan.
  4. Határozza meg, hogy a köpetben és az orrhámanyagban lévő mikrobiom összehasonlítható-e.
  5. Határozza meg, hogy a COPD exacerbáció különböző altípusai eltérően reagálnak-e az orális prednizolonnal (napi 40 mg) antibiotikumokkal vagy anélkül végzett standard kezelésre.
  6. Annak értékelése, hogy a felépülés során a metabolikus válaszok eltérnek-e a fokozott szisztémás gyulladásban szenvedő betegeknél azoknál a betegeknél, akiknél nem volt szisztémás gyulladás az exacerbáció során

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • Univesity Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 GT
        • Még nincs toborzás
        • University Maastricht
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD exacerbáció miatt UMCG-re vagy MUMC-re felvett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A COPD-s beteget a COPD akut exacerbációja miatt szállították kórházba
  2. Az orvos a COPD-t a GOLD 2020 irányelveinek megfelelően diagnosztizálta, beleértve a COPD-nek megfelelő tüneteket, a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 < 80% előrejelzett és FEV1/FVC < 70%.
  3. Életkor > 40 év.
  4. Dohányzó vagy volt dohányos, ≥ 10 csomagév dohányzás.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi asztma, vagy az asztma előzetes orvosi diagnózisa, legalább 10 éves tünetmentes időszak 40 éves kor előtt.
  2. A prednizolon krónikus alkalmazása.
  3. Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása ≥4 nappal a kórházi felvétel előtt.
  4. Szükséges (kórházi kezelés esetén) non-invazív lélegeztetés vagy intenzív osztályra történő felvétel.
  5. Tüdőgyulladás a bemutatáskor mellkasröntgenográfiával dokumentálva.
  6. Bármely egyéb klinikailag releváns tüdőbetegség, amelyről úgy ítélik meg, hogy befolyásolja a vizsgálati terv koncepcióját.
  7. Allergia szisztémás kortikoszteroidokra vagy antibiotikumokra.

  8. Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlás nélkül, kivéve, ha megfelelnek a posztmenopauzás következő definíciójának: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea, szérum FSH >40 mIU/mL vagy egy vagy több a következő elfogadható fogamzásgátlási módszereket:

    1. Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás).
    2. Hormonális fogamzásgátlás (beültethető, tapasz, orális, injekciós).
    3. A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/géllel/krémmel/kúppal.
    4. Folyamatos absztinencia
  9. Terhesség vagy szoptatás.
  10. Ismert immunhiány.
  11. A várható élettartam kevesebb, mint 60 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Eozinofil exacerbáció
Eozinofíliával összefüggő COPD exacerbáció.
Vírusos exacerbáció
Vírusfertőzéssel összefüggő COPD exacerbáció.
Bakteriális exacerbáció
A COPD súlyosbodásával összefüggő bakteriális fertőzés.
Pauci-gyulladásos exacerbáció
Pauci-gyulladásos COPD exacerbáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génexpressziós profilok változása a köpetben RNS-szekvenálás segítségével
Időkeret: Felvételkor és 6-8 héttel az elbocsátás után.
Változás a génexpressziós profilokban a köpetben a négy csoport között RNS-szekvenálással. A transzkriptumok expressziós szintjei (számlálások) közötti különbségeket elemezzük.
Felvételkor és 6-8 héttel az elbocsátás után.
A génexpressziós profilok megváltoztatása az orrhámban RNS-szekvenálás segítségével
Időkeret: Felvételkor és 6-8 héttel az elbocsátás után.
Az orrhám génexpressziós profiljának változása a négy csoport között RNS-szekvenálás segítségével. A transzkriptumok expressziós szintjei (számlálások) közötti különbségeket elemezzük.
Felvételkor és 6-8 héttel az elbocsátás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma összetétele a köpetben RNS szekvenálás segítségével.
Időkeret: Felvételkor, a felvétel 5. napján és 6-8 héttel az elbocsátás után.
A köpet mikrobiomösszetételének különbségei a négy csoport között RNS-szekvenálás alkalmazásával.
Felvételkor, a felvétel 5. napján és 6-8 héttel az elbocsátás után.
Fenotípusos vérsejtpopuláció áramlási citometriával.
Időkeret: Felvételkor, a felvétel 5. napján és 6-8 héttel az elbocsátás után.
Különbségek a vérsejtpopulációban a négy csoport között áramlási citometriával mérve.
Felvételkor, a felvétel 5. napján és 6-8 héttel az elbocsátás után.
A T-sejt kompartment fenotípusos elemzése teljes vér vagy izolált perifériás vér mononukleáris sejtek festésével antitestek felhasználásával
Időkeret: Felvételkor, a felvétel 5. napján és 6-8 héttel az elbocsátás után.
A négy csoport közötti különbségek a T-sejt-kompartmentben teljes vér vagy izolált perifériás vér mononukleáris sejtek antitestekkel történő festésével.
Felvételkor, a felvétel 5. napján és 6-8 héttel az elbocsátás után.
A mikrobiom összetételének összehasonlítása a köpetben és az orrhámanyagban RNS-szekvenálással.
Időkeret: Felvételkor és 6-8 héttel az elbocsátás után.
Mérje meg a mikrobiom összetételét a köpetben és az orrhámban RNS-szekvenálással. Hasonlítsa össze őket a baktérium taxonok alapján, amelyek jelentősen különböznek a csoportok között
Felvételkor és 6-8 héttel az elbocsátás után.
Klinikai különbségek a csoportok között a COPD Assessment Test (CAT) szerint.
Időkeret: A kórházi felvétel minden napján.
A COPD-vel kapcsolatos tünetek nagy hatását kiváltó csoportonkénti résztvevők számában mutatkozó különbségek a CAT értékelése szerint.
A kórházi felvétel minden napján.
Klinikai különbségek a csoportok között csúcsáramlás méréssel.
Időkeret: A kórházi felvétel minden napján.
Különbségek a résztvevők számában csoportonként alacsony csúcskilégzési áramlási sebességgel, kézi csúcsáramlásmérővel mérve.
A kórházi felvétel minden napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Center Groningen

Együttműködők

GlaxoSmithKline
Maastricht University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maarten van den Berge, PhD, UMCG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL75151.042.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eozinofília

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel