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Causadores das Exacerbações da DPOC Eosinofílica (DICE)

2 de julho de 2021 atualizado por: Maarten van den Berge, University Medical Center Groningen
Objetivo principal: investigar diferenças de expressão gênica no epitélio nasal e no escarro entre as exacerbações eosinofílicas da DPOC e outros subtipos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: investigar as diferenças de expressão gênica no epitélio nasal e no escarro entre as exacerbações de DPOC eosinofílicas e outros subtipos para entender melhor por que alguns pacientes correm maior risco de exacerbações de DPOC eosinofílicas. Objetivos secundários:

  1. Investigue as diferenças na composição do microbioma e nos perfis de imunofenotipagem no sangue periférico por subtipo.
  2. Avalie as diferenças clínicas entre todos os subtipos de exacerbação da DPOC.
  3. Avalie se e como a metatranscriptômica basal no epitélio nasal ou no escarro e a imunofenotipagem sanguínea podem ser utilizadas para prever o subtipo de exacerbação da DPOC.
  4. Determine se o microbioma no escarro e no material epitelial nasal são comparáveis.
  5. Determinar se diferentes subtipos de exacerbações da DPOC respondem diferentemente ao tratamento padrão com prednisolona oral (40 mg por dia) com ou sem antibióticos.
  6. Avaliar se as respostas metabólicas durante a recuperação são diferentes em pacientes com inflamação sistêmica aumentada em comparação com pacientes sem inflamação sistêmica na exacerbação

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Univesity Medical Center Groningen
        • Contato:
        • Contato:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 GT
        • Ainda não está recrutando
        • University Maastricht
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes internados no UMCG ou MUMC por exacerbação da DPOC.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com DPOC admitido no hospital por uma exacerbação aguda da DPOC
  2. O médico diagnosticou DPOC de acordo com as diretrizes GOLD 2020, incluindo sintomas consistentes com DPOC, VEF1 pós-broncodilatador < 80% do previsto e VEF1/CVF < 70%.
  3. Idade > 40 anos.
  4. Fumante ou ex-fumador, ≥ 10 maços-ano de tabagismo.

Critério de exclusão:

  1. Asma atual ou diagnóstico médico prévio de asma sem um intervalo sem sintomas de pelo menos 10 anos antes dos 40 anos.
  2. Uso crônico de prednisolona.
  3. Uso de corticosteroides sistêmicos ≥4 dias antes da internação.
  4. Necessidade (na hospitalização) de ventilação não invasiva ou internação em UTI.
  5. Pneumonia na apresentação documentada por radiografia de tórax.
  6. Qualquer outra doença pulmonar clinicamente relevante considerada como interferindo no conceito do desenho do estudo.
  7. Alergia a corticosteróides sistêmicos ou a antibióticos.
  8. Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficiente, a menos que atendam à seguinte definição de pós-menopausa: 12 meses de amenorréia natural (espontânea) ou 6 meses de amenorréia espontânea com FSH sérico >40 mUI/mL ou o uso de um ou mais dos seguintes métodos de contracepção aceitáveis:

    1. Esterilização cirúrgica (por ex. laqueadura tubária bilateral, histerectomia).
    2. Contracepção hormonal (implantável, adesivo, oral, injetável).
    3. Métodos de contracepção de barreira: preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espuma/gel/creme/supositório espermicida.
    4. abstinência contínua
  9. Gravidez ou lactação.
  10. Imunodeficiência conhecida.
  11. Esperança de vida inferior a 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Exacerbação eosinofílica
Exacerbação da DPOC associada à eosinofilia.
Exacerbação viral
Exacerbação da DPOC associada à infecção viral.
Exacerbação bacteriana
Infecção bacteriana associada à exacerbação da DPOC.
Exacerbação pauci-inflamatória
Exacerbação Pauci-inflamatória da DPOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos perfis de expressão gênica no escarro por sequenciamento de RNA
Prazo: Na admissão e após 6-8 semanas após a alta.
Mudança nos perfis de expressão gênica no escarro entre os quatro grupos usando sequenciamento de RNA. As diferenças entre os níveis de expressão dos transcritos (contagens) serão analisadas.
Na admissão e após 6-8 semanas após a alta.
Mudança nos perfis de expressão gênica no epitélio nasal usando sequenciamento de RNA
Prazo: Na admissão e após 6-8 semanas após a alta.
Mudança nos perfis de expressão gênica no epitélio nasal entre os quatro grupos usando sequenciamento de RNA. As diferenças entre os níveis de expressão dos transcritos (contagens) serão analisadas.
Na admissão e após 6-8 semanas após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma no escarro usando sequenciamento de RNA.
Prazo: Na admissão, no dia 5 de admissão e 6-8 semanas após a alta.
Diferenças na composição do microbioma no escarro entre os quatro grupos usando sequenciamento de RNA.
Na admissão, no dia 5 de admissão e 6-8 semanas após a alta.
Fenótipo da população de células sanguíneas por citometria de fluxo.
Prazo: Na admissão, no dia 5 de admissão e 6-8 semanas após a alta.
Diferenças na população de células sanguíneas entre os quatro grupos conforme medido por citometria de fluxo.
Na admissão, no dia 5 de admissão e 6-8 semanas após a alta.
Análise fenotípica do compartimento de células T por coloração de sangue total ou células mononucleares isoladas de sangue periférico usando anticorpos
Prazo: Na admissão, no dia 5 de admissão e 6-8 semanas após a alta.
Diferenças no compartimento de células T entre os quatro grupos por coloração de sangue total ou células mononucleares isoladas de sangue periférico usando anticorpos.
Na admissão, no dia 5 de admissão e 6-8 semanas após a alta.
Comparação da composição do microbioma no escarro e no material epitelial nasal por sequenciamento de RNA.
Prazo: Na admissão e 6-8 semanas após a alta.
Meça a composição do microbioma no escarro e no epitélio nasal por sequenciamento de RNA. Compare-os pelos táxons bacterianos que são significativamente diferentes entre os grupos
Na admissão e 6-8 semanas após a alta.
Diferenças clínicas entre os grupos pelo COPD Assessment Test (CAT).
Prazo: Todos os dias de internação.
Diferenças no número de participantes por grupo com alto impacto de sintomas relacionados à DPOC avaliados pelo CAT.
Todos os dias de internação.
Diferenças clínicas entre os grupos por medições de pico de fluxo.
Prazo: Todos os dias de internação.
Diferenças no número de participantes por grupo com uma baixa taxa de pico de fluxo expiratório medida por um medidor de pico de fluxo portátil.
Todos os dias de internação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Maarten van den Berge, PhD, UMCG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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