Vodotěsný odlitek versus standardní odlitek pro sádry při chůzi s krátkými nohami
Vodotěsný odlitek versus standardní odlitek pro sádry při chůzi s krátkou nohou: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prospektivně vyšetřit skupinu dětských pacientů, kteří dostanou vodotěsnou nebo nepromokavou sádru na krátkou nohu. Z toho budeme schopni určit, zda jsou mezi těmito dvěma skupinami nějaké významné rozdíly. Pokud nepromokavé sádry na krátké nohy nezpůsobují zvýšené poškození kůže nebo nevedou ke zvýšení sádrových komplikací a nezamýšleným návštěvám na klinikách, pak je můžeme s větší jistotou aplikovat na dětské pacienty, zejména v letních měsících, kdy děti častěji plavou.
Po aplikaci nepromokavé sádry s krátkou nohou bude pacientovi/rodině rozdán dotazník, který bude sledovat, kolikrát sádra navlhne. Během aplikace odlitku budou materiály sledovány pro analýzu nákladů. Subjekt se vrátí za 3 až 7 týdnů k odstranění sádry. Při odstranění sádry budou vyplněny následující dotazníky: stav sádry, stav kůže, celková spokojenost pacienta/rodiny a PROMIS Dětské funkce dolních končetin – mobilita. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 5–10 minut. Rodičovský průzkum týkající se toho, kolikrát se sádra namočila, bude vrácena (pokud existuje). Vodotěsné a nevodotěsné skupiny budou porovnány na základě stavu sádry, výsledků průzkumu dolních končetin PROMIS, stavu kůže, celkové spokojenosti pacienta/rodiny, počtu nechtěných výměn sádry nebo návratů na kliniku a také rozdílu v nákladech.
Mimo samotnou randomizaci proběhnou všechny standardní postupy péče nebo běžné praktické činnosti. Každý účastník podstoupí aplikaci sádry podle doporučení podle standardní péče. Účast ve studii nezahrnuje více než minimální riziko, protože vše mimo randomizaci je standardní péče.
Vodotěsné a nevodotěsné skupiny budou porovnány na základě stavu sádry, výsledků průzkumu dolních končetin PROMIS, stavu kůže, celkové spokojenosti pacienta/rodiny, počtu nechtěných výměn sádry nebo návratů na kliniku a také rozdílu v nákladech. K analýze dat bude použit Chí-kvadrát test.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Umístění do sádry na krátkou nohu pro jednu z níže uvedených diagnóz:
- zlomenina kotníku
- zlomenina chodidla
- podvrtnutí kotníku
- podvrtnutí nohy
- chůze po prstech
- zánět šlach
- apofyzitida
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami na noze nebo kotníku před umístěním sádry
- Pacienti s kognitivní dysfunkcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Voděodolné polstrování
Vodotěsná sádra na krátké nohy po dobu 3-7 týdnů
|
Aplikujte voděodolné polstrování, které umožní běžné koupání a vodní aktivity
|
|
Aktivní komparátor: Nevodotěsné polstrování
Nevodotěsná sádra na krátké nohy po dobu 3-7 týdnů
|
Použijte standardní výplň, která neumožňuje běžné koupání a vodní aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pro stejný typ sádru (vodotěsný sádr na krátké nohy)
Časové okno: Po odstranění sádry (3-7 týdnů od aplikace sádry)
|
Podíl pacientů, kteří po léčbě vyjadřují preferenci pro stejný typ sádry.
|
Po odstranění sádry (3-7 týdnů od aplikace sádry)
|
|
Preference pro stejný typ sádry (nevodotěsná sádra na krátké nohy)
Časové okno: Po odstranění sádry (3-7 týdnů od aplikace sádry)
|
Podíl pacientů, kteří po léčbě vyjadřují preferenci pro stejný typ sádry.
|
Po odstranění sádry (3-7 týdnů od aplikace sádry)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Tager, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2102248177
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .