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短脚歩行ギプスの防水鋳造と標準鋳造の比較

2023年12月12日 更新者:David Tager、West Virginia University

短足歩行ギプスの防水ギプスと標準ギプス: 前向きランダム化対照試験

この研究の目的は、小児における標準的な非防水ギプスと比較して、短脚歩行用ギプスでの防水パッドの使用がギプス関連の合併症の増加につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、防水または非防水の短脚ギプスを装着された小児患者のグループを前向きに検査することを目的としています。 これから、2 つのグループ間に大きな違いがあるかどうかを判断できます。 防水短脚ギプスが皮膚の損傷の増加を引き起こしたり、ギプスの合併症や意図しない来院の増加につながったりしないのであれば、特に子供が泳ぐ可能性が高い夏の間は、より自信を持って小児患者にそれを適用することができます。

防水性の短足歩行ギブスを装着する際、ギブスが何回濡れたかを追跡するためのアンケートが患者/家族に配布されます。 キャストの適用中、コスト分析のために材料が追跡されます。 被験者はギプス除去のため 3 ~ 7 週間後に戻ってきます。 ギプス除去の際、ギブスの状態、皮膚の状態、患者/家族全体の満足度、および PROMIS 小児下肢機能 - 可動性に関するアンケートに回答します。 アンケートの完了には約 5 ~ 10 分かかります。 ギブスが何回濡れたかに関する保護者アンケートが返送されます(該当する場合)。 防水グループと非防水グループは、ギプスの状態、PROMIS 下肢調査結果、皮膚の状態、患者/家族全体の満足度、意図しないギプス変更または再来院の回数、費用の差に基づいて比較されます。

ランダム化自体以外にも、すべての標準的な治療手順または通常の診療活動が行われます。 各参加者は、標準治療に従って推奨されるギプスの適用を受けます。 無作為化以外はすべて標準治療であるため、研究への参加には最小限以上のリスクは伴いません。

防水グループと非防水グループは、ギプスの状態、PROMIS 下肢調査結果、皮膚の状態、患者/家族全体の満足度、意図しないギプス変更または再来院の回数、費用の差に基づいて比較されます。 データの分析にはカイ二乗検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 以下に挙げる診断のいずれかにより、短脚歩行用ギブスを装着されている。

  • 足首骨折
  • 足の骨折
  • 足首の捻挫
  • 足の捻挫
  • つま先歩き
  • 腱鞘炎
  • 骨端炎

除外基準:

  • ギプス固定前に足または足首に傷がある患者
  • 認知機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:防水パッド
3 ~ 7 週間使用できる防水性のショートレッグウォーキングギプス
通常の入浴や水遊びができるように防水パッドを適用してください。
アクティブコンパレータ:非防水パッド
非防水の短足ウォーキングギブスは 3 ~ 7 週間持続します
通常の入浴や水遊びを許可しない標準的なパッドを適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ種類のギプスの優先(防水性の短脚歩行用ギブス)
時間枠:ギプス除去時(ギプス装着後3~7週間)
治療後に同じタイプのギプスを好むと表明した患者の割合。
ギプス除去時(ギプス装着後3~7週間)
同じ種類のギプスの優先(非防水短脚ウォーキングギプス)
時間枠:ギプス除去時(ギプス装着後3~7週間)
治療後に同じタイプのギプスを好むと表明した患者の割合。
ギプス除去時(ギプス装着後3~7週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Tager, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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