- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04961957
Wasserdichter Guss im Vergleich zum Standardguss für Gehgüsse mit kurzen Beinen
Wasserdichter Gipsverband im Vergleich zum Standardguss für Gehgüsse mit kurzen Beinen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung einer Gruppe pädiatrischer Patienten, die entweder einen wasserdichten oder nicht wasserdichten Kurzbeingips erhalten. Auf dieser Grundlage können wir feststellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt. Wenn wasserfeste Gipsverbände für kurze Beine nicht zu verstärkter Hautschädigung oder einer Zunahme von Gipskomplikationen und unbeabsichtigten Klinikbesuchen führen, können wir sie mit größerer Sicherheit bei pädiatrischen Patienten anwenden, insbesondere in den Sommermonaten, wenn die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass Kinder schwimmen.
Bei der Anwendung eines wasserdichten Gehgipses für kurze Beine wird dem Patienten/der Familie ein Fragebogen ausgehändigt, um zu erfassen, wie oft der Gipsverband nass wird. Während der Anwendung des Gipsverbandes werden die Materialien zur Kostenanalyse verfolgt. Der Patient kommt nach 3 bis 7 Wochen zur Gipsentfernung zurück. Bei der Entfernung des Gipsverbandes werden die folgenden Fragebögen ausgefüllt: Zustand des Gipsverbandes, Hautzustand, Gesamtzufriedenheit des Patienten/der Familie und PROMIS-Funktion der unteren Extremität bei Kindern – Mobilität. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Elternumfrage darüber, wie oft der Gipsverband nass geworden ist, wird zurückgegeben (falls zutreffend). Wasserdichte und nicht wasserdichte Gruppen werden auf der Grundlage des Zustands des Gipsverbands, der Ergebnisse der PROMIS-Untersuchung der unteren Extremitäten, des Hautzustands, der Gesamtzufriedenheit des Patienten/der Familie, der Anzahl unbeabsichtigter Gipswechsel oder erneuter Klinikbesuche sowie der Kostenunterschiede verglichen.
Außerhalb der Randomisierung selbst finden alle Standardpflegeverfahren oder normalen Praxisaktivitäten statt. Jeder Teilnehmer wird gemäß den Empfehlungen des Pflegestandards einer Gipsanwendung unterzogen. Die Teilnahme an der Studie birgt nur ein minimales Risiko, da alles außerhalb der Randomisierung Standardbehandlung ist.
Wasserdichte und nicht wasserdichte Gruppen werden auf der Grundlage des Zustands des Gipsverbands, der Ergebnisse der PROMIS-Untersuchung der unteren Extremitäten, des Hautzustands, der Gesamtzufriedenheit des Patienten/der Familie, der Anzahl unbeabsichtigter Gipswechsel oder erneuter Klinikbesuche sowie der Kostenunterschiede verglichen. Zur Analyse der Daten wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Ihnen wegen einer der unten aufgeführten Diagnosen ein Gehgips für das kurze Bein angelegt wird:
- Knöchelbruch
- Fußfraktur
- Knöchelverstauchung
- Verstauchung des Fußes
- Zehengehen
- Sehnenentzündung
- Apophysitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Wunden am Fuß oder Knöchel vor dem Einsetzen des Gipsverbandes
- Patienten mit kognitiver Dysfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Wasserdichte Polsterung
Wasserdichter Kurzbein-Gehgips für 3–7 Wochen
|
Tragen Sie eine wasserdichte Polsterung auf, um normale Bade- und Wasseraktivitäten zu ermöglichen
|
|
Aktiver Komparator: Nicht wasserdichte Polsterung
Nicht wasserdichter Gehgips für kurze Beine für 3–7 Wochen
|
Tragen Sie eine Standardpolsterung auf, die normale Bade- und Wasseraktivitäten nicht zulässt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bevorzugung des gleichen Gipstyps (wasserdichter Kurzbein-Gehgips)
Zeitfenster: Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)
|
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Präferenz für den gleichen Gipstyp äußern.
|
Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)
|
|
Bevorzugung desselben Gipstyps (nicht wasserdichter Kurzbein-Gehgips)
Zeitfenster: Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)
|
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Präferenz für den gleichen Gipstyp äußern.
|
Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Tager, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2102248177
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .