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Wasserdichter Guss im Vergleich zum Standardguss für Gehgüsse mit kurzen Beinen

29. August 2025 aktualisiert von: David Tager, West Virginia University

Wasserdichter Gipsverband im Vergleich zum Standardguss für Gehgüsse mit kurzen Beinen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer wasserdichten Polsterung bei Gehgipsen für kurze Beine zu einer Zunahme gipsbedingter Komplikationen im Vergleich zu nicht wasserdichten Standardgipsen bei Kindern führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung einer Gruppe pädiatrischer Patienten, die entweder einen wasserdichten oder nicht wasserdichten Kurzbeingips erhalten. Auf dieser Grundlage können wir feststellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gibt. Wenn wasserfeste Gipsverbände für kurze Beine nicht zu verstärkter Hautschädigung oder einer Zunahme von Gipskomplikationen und unbeabsichtigten Klinikbesuchen führen, können wir sie mit größerer Sicherheit bei pädiatrischen Patienten anwenden, insbesondere in den Sommermonaten, wenn die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass Kinder schwimmen.

Bei der Anwendung eines wasserdichten Gehgipses für kurze Beine wird dem Patienten/der Familie ein Fragebogen ausgehändigt, um zu erfassen, wie oft der Gipsverband nass wird. Während der Anwendung des Gipsverbandes werden die Materialien zur Kostenanalyse verfolgt. Der Patient kommt nach 3 bis 7 Wochen zur Gipsentfernung zurück. Bei der Entfernung des Gipsverbandes werden die folgenden Fragebögen ausgefüllt: Zustand des Gipsverbandes, Hautzustand, Gesamtzufriedenheit des Patienten/der Familie und PROMIS-Funktion der unteren Extremität bei Kindern – Mobilität. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Elternumfrage darüber, wie oft der Gipsverband nass geworden ist, wird zurückgegeben (falls zutreffend). Wasserdichte und nicht wasserdichte Gruppen werden auf der Grundlage des Zustands des Gipsverbands, der Ergebnisse der PROMIS-Untersuchung der unteren Extremitäten, des Hautzustands, der Gesamtzufriedenheit des Patienten/der Familie, der Anzahl unbeabsichtigter Gipswechsel oder erneuter Klinikbesuche sowie der Kostenunterschiede verglichen.

Außerhalb der Randomisierung selbst finden alle Standardpflegeverfahren oder normalen Praxisaktivitäten statt. Jeder Teilnehmer wird gemäß den Empfehlungen des Pflegestandards einer Gipsanwendung unterzogen. Die Teilnahme an der Studie birgt nur ein minimales Risiko, da alles außerhalb der Randomisierung Standardbehandlung ist.

Wasserdichte und nicht wasserdichte Gruppen werden auf der Grundlage des Zustands des Gipsverbands, der Ergebnisse der PROMIS-Untersuchung der unteren Extremitäten, des Hautzustands, der Gesamtzufriedenheit des Patienten/der Familie, der Anzahl unbeabsichtigter Gipswechsel oder erneuter Klinikbesuche sowie der Kostenunterschiede verglichen. Zur Analyse der Daten wird ein Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Ihnen wegen einer der unten aufgeführten Diagnosen ein Gehgips für das kurze Bein angelegt wird:

  • Knöchelbruch
  • Fußfraktur
  • Knöchelverstauchung
  • Verstauchung des Fußes
  • Zehengehen
  • Sehnenentzündung
  • Apophysitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden am Fuß oder Knöchel vor dem Einsetzen des Gipsverbandes
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasserdichte Polsterung
Wasserdichter Kurzbein-Gehgips für 3–7 Wochen
Tragen Sie eine wasserdichte Polsterung auf, um normale Bade- und Wasseraktivitäten zu ermöglichen
Aktiver Komparator: Nicht wasserdichte Polsterung
Nicht wasserdichter Gehgips für kurze Beine für 3–7 Wochen
Tragen Sie eine Standardpolsterung auf, die normale Bade- und Wasseraktivitäten nicht zulässt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugung des gleichen Gipstyps (wasserdichter Kurzbein-Gehgips)
Zeitfenster: Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Präferenz für den gleichen Gipstyp äußern.
Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)
Bevorzugung desselben Gipstyps (nicht wasserdichter Kurzbein-Gehgips)
Zeitfenster: Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)
Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Präferenz für den gleichen Gipstyp äußern.
Nach Entfernung des Gipsverbandes (3–7 Wochen nach dem Anlegen des Gipsverbandes)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Tager, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102248177

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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