Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandtæt støbning versus standard støbning til gangkast med korte ben

29. august 2025 opdateret af: David Tager, West Virginia University

Vandtæt støbning versus standard støbning til gangkast med korte ben: et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om brugen af ​​vandtæt polstring i korte bens ganggips vil føre til en stigning i gipsrelaterede komplikationer sammenlignet med standard ikke-vandtæt afstøbning hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge en gruppe pædiatriske patienter, der får enten en vandtæt eller ikke-vandtæt gips af korte ben. Ud fra dette vil vi være i stand til at afgøre, om der er væsentlige forskelle mellem de to grupper. Hvis vandtætte afstøbninger af korte ben ikke forårsager øget hudnedbrydning eller fører til stigninger i gipskomplikationer og utilsigtede klinikbesøg, så kan vi mere trygt anvende dem til pædiatriske patienter, især i sommermånederne, hvor børn er mere tilbøjelige til at svømme.

Ved påføring af et vandtæt gips med korte ben, vil et spørgeskema blive uddelt til patienten/familien for at spore, hvor mange gange gipsen bliver våd. Under påføringen af ​​støbningen vil materialer blive sporet til omkostningsanalyse. Forsøgspersonen vil vende tilbage mellem 3 og 7 uger til fjernelse af gips. Ved fjernelse af gips vil følgende spørgeskemaer blive udfyldt: gipstilstand, hudtilstand, overordnet patient-/familietilfredshed og PROMIS Pædiatrisk underekstremitetsfunktion - Mobilitet. Spørgeskemaer vil tage cirka 5 - 10 minutter at udfylde. Forældreundersøgelsen vedrørende, hvor mange gange kastet blev vådt, returneres (hvis relevant). Vandtætte og ikke-vandtætte grupper vil blive sammenlignet på grundlag af gipstilstand, PROMIS underekstremitetsundersøgelsesresultater, hudtilstand, overordnet patient-/familietilfredshed, antal utilsigtede gipsskift eller tilbagevendende klinikbesøg samt omkostningsforskel.

Uden for selve randomiseringen vil alle standardbehandlingsprocedurer eller normale praksisaktiviteter forekomme. Hver deltager vil gennemgå gipsanvendelse som anbefalet i henhold til standarden for pleje. Studiedeltagelse indebærer ikke mere end minimal risiko, da alt uden for randomiseringen er standardbehandling.

Vandtætte og ikke-vandtætte grupper vil blive sammenlignet på grundlag af gipstilstand, PROMIS underekstremitetsundersøgelsesresultater, hudtilstand, overordnet patient-/familietilfredshed, antal utilsigtede gipsskift eller tilbagevendende klinikbesøg samt omkostningsforskel. En Chi-Square test vil blive brugt til at analysere dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• At blive anbragt i et kort ben-gips for en af ​​nedenstående diagnoser:

  • ankelbrud
  • fodbrud
  • ankelforstuvning
  • fodforstuvning
  • tå-gang
  • senebetændelse
  • apofysitis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sår på foden eller anklen før anbringelse af gips
  • Patienter med kognitiv dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandtæt polstring
Vandtæt ganggips med korte ben i 3-7 uger
Påfør vandtæt polstring for at tillade normale bade- og vandaktiviteter
Aktiv komparator: Ikke-vandtæt polstring
Ikke-vandtæt ganggips med korte ben i 3-7 uger
Påfør standard polstring, der ikke tillader normale bade- og vandaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for samme type støbning (vandtæt gangstøbt med korte ben)
Tidsramme: Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)
Andel af patienter, der efter behandlingen udtrykker præference for samme type gips.
Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)
Præference for samme type støbt (ikke-vandtæt gangstøbt med korte ben)
Tidsramme: Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)
Andel af patienter, der efter behandlingen udtrykker præference for samme type gips.
Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Tager, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2102248177

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner