- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04961957
Vandtæt støbning versus standard støbning til gangkast med korte ben
Vandtæt støbning versus standard støbning til gangkast med korte ben: et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at prospektivt undersøge en gruppe pædiatriske patienter, der får enten en vandtæt eller ikke-vandtæt gips af korte ben. Ud fra dette vil vi være i stand til at afgøre, om der er væsentlige forskelle mellem de to grupper. Hvis vandtætte afstøbninger af korte ben ikke forårsager øget hudnedbrydning eller fører til stigninger i gipskomplikationer og utilsigtede klinikbesøg, så kan vi mere trygt anvende dem til pædiatriske patienter, især i sommermånederne, hvor børn er mere tilbøjelige til at svømme.
Ved påføring af et vandtæt gips med korte ben, vil et spørgeskema blive uddelt til patienten/familien for at spore, hvor mange gange gipsen bliver våd. Under påføringen af støbningen vil materialer blive sporet til omkostningsanalyse. Forsøgspersonen vil vende tilbage mellem 3 og 7 uger til fjernelse af gips. Ved fjernelse af gips vil følgende spørgeskemaer blive udfyldt: gipstilstand, hudtilstand, overordnet patient-/familietilfredshed og PROMIS Pædiatrisk underekstremitetsfunktion - Mobilitet. Spørgeskemaer vil tage cirka 5 - 10 minutter at udfylde. Forældreundersøgelsen vedrørende, hvor mange gange kastet blev vådt, returneres (hvis relevant). Vandtætte og ikke-vandtætte grupper vil blive sammenlignet på grundlag af gipstilstand, PROMIS underekstremitetsundersøgelsesresultater, hudtilstand, overordnet patient-/familietilfredshed, antal utilsigtede gipsskift eller tilbagevendende klinikbesøg samt omkostningsforskel.
Uden for selve randomiseringen vil alle standardbehandlingsprocedurer eller normale praksisaktiviteter forekomme. Hver deltager vil gennemgå gipsanvendelse som anbefalet i henhold til standarden for pleje. Studiedeltagelse indebærer ikke mere end minimal risiko, da alt uden for randomiseringen er standardbehandling.
Vandtætte og ikke-vandtætte grupper vil blive sammenlignet på grundlag af gipstilstand, PROMIS underekstremitetsundersøgelsesresultater, hudtilstand, overordnet patient-/familietilfredshed, antal utilsigtede gipsskift eller tilbagevendende klinikbesøg samt omkostningsforskel. En Chi-Square test vil blive brugt til at analysere dataene.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• At blive anbragt i et kort ben-gips for en af nedenstående diagnoser:
- ankelbrud
- fodbrud
- ankelforstuvning
- fodforstuvning
- tå-gang
- senebetændelse
- apofysitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår på foden eller anklen før anbringelse af gips
- Patienter med kognitiv dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandtæt polstring
Vandtæt ganggips med korte ben i 3-7 uger
|
Påfør vandtæt polstring for at tillade normale bade- og vandaktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vandtæt polstring
Ikke-vandtæt ganggips med korte ben i 3-7 uger
|
Påfør standard polstring, der ikke tillader normale bade- og vandaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for samme type støbning (vandtæt gangstøbt med korte ben)
Tidsramme: Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)
|
Andel af patienter, der efter behandlingen udtrykker præference for samme type gips.
|
Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)
|
|
Præference for samme type støbt (ikke-vandtæt gangstøbt med korte ben)
Tidsramme: Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)
|
Andel af patienter, der efter behandlingen udtrykker præference for samme type gips.
|
Ved fjernelse af gips (3-7 uger fra gipspåføring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Tager, MD, West Virginia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2102248177
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .