Vanntett støping versus standard støping for gangkast med korte ben
Vanntett støping versus standard støping for gangkast med korte ben: en potensiell randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å prospektivt undersøke en gruppe pediatriske pasienter som får enten en vanntett eller ikke-vanntett gips. Ut fra dette vil vi kunne fastslå om det er noen signifikante forskjeller mellom de to gruppene. Hvis vanntette gips av korte ben ikke forårsaker økt hudnedbrytning eller fører til økte gipskomplikasjoner og utilsiktede klinikkbesøk, kan vi trygt bruke dem til pediatriske pasienter, spesielt i sommermånedene når det er mer sannsynlig at barn svømmer.
Ved påføring av vanntett gips med korte ben, vil et spørreskjema bli delt ut til pasienten/familien for å spore hvor mange ganger gipsen blir våt. Under påføringen av støpen vil materialer spores for kostnadsanalyse. Personen kommer tilbake mellom 3 og 7 uker for fjerning av gips. Ved fjerning av gips vil følgende spørreskjemaer fylles ut: gipstilstand, hudtilstand, generell pasient/familietilfredshet og PROMIS Pediatrisk nedre ekstremitetsfunksjon - mobilitet. Det vil ta omtrent 5 - 10 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Foreldreundersøkelsen angående hvor mange ganger gipsen ble våt vil bli returnert (hvis aktuelt). Vanntette og ikke-vanntette grupper vil bli sammenlignet på grunnlag av gipstilstand, PROMIS underekstremitetsundersøkelsesresultater, hudtilstand, generell pasient-/familietilfredshet, antall utilsiktede gipsendringer eller tilbakevendende klinikkbesøk, samt kostnadsforskjell.
Utenom selve randomiseringen vil alle standard prosedyrer eller vanlige praksisaktiviteter forekomme. Hver deltaker vil gjennomgå gipssøknad som anbefalt i henhold til standarden for omsorg. Studiedeltakelse innebærer ikke mer enn minimal risiko siden alt utenfor randomiseringen er standardbehandling.
Vanntette og ikke-vanntette grupper vil bli sammenlignet på grunnlag av gipstilstand, PROMIS underekstremitetsundersøkelsesresultater, hudtilstand, generell pasient-/familietilfredshet, antall utilsiktede gipsendringer eller tilbakevendende klinikkbesøk, samt kostnadsforskjell. En Chi-Square-test vil bli brukt for å analysere dataene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Å bli plassert i gips med kort ben for en av diagnosene som er oppført nedenfor:
- ankelbrudd
- fotbrudd
- forstuet ankel
- fotforstuing
- tå-gåing
- senebetennelse
- apofysitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sår på foten eller ankelen før gipsplassering
- Pasienter med kognitiv dysfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanntett polstring
Vanntett, korte ben-gips i 3-7 uker
|
Påfør vanntett polstring for å tillate normale bade- og vannaktiviteter
|
|
Aktiv komparator: Ikke-vanntett polstring
Ikke-vanntett, kortbens gips i 3-7 uker
|
Påfør standard polstring som ikke tillater vanlige bade- og vannaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse for samme type gips (vanntett gangstøp med korte ben)
Tidsramme: Ved fjerning av gips (3-7 uker fra gipspåføring)
|
Andel pasienter som etter behandling uttrykker preferanse for samme type gips.
|
Ved fjerning av gips (3-7 uker fra gipspåføring)
|
|
Preferanse for samme type gips (ikke-vanntett gangstøp med korte ben)
Tidsramme: Ved fjerning av gips (3-7 uker fra gipspåføring)
|
Andel pasienter som etter behandling uttrykker preferanse for samme type gips.
|
Ved fjerning av gips (3-7 uker fra gipspåføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Tager, MD, West Virginia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2102248177
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .