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Yeso a prueba de agua versus yeso estándar para yesos para caminar de piernas cortas

29 de agosto de 2025 actualizado por: David Tager, West Virginia University

Yeso a prueba de agua versus yeso estándar para yesos para piernas cortas para caminar: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado

El propósito del estudio es determinar si el uso de almohadillas impermeables en yesos para caminar de piernas cortas conducirá a un aumento de las complicaciones relacionadas con el yeso, en comparación con el yeso estándar no impermeable en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo examinar prospectivamente a un grupo de pacientes pediátricos que reciben un yeso de pierna corto impermeable o no impermeable. A partir de esto, podremos determinar si existen diferencias significativas entre los dos grupos. Si los yesos cortos impermeables para las piernas no provocan un aumento de las lesiones en la piel ni provocan un aumento de las complicaciones del yeso y de las visitas no deseadas a la clínica, entonces podemos aplicarlos con mayor confianza a los pacientes pediátricos, especialmente en los meses de verano, cuando es más probable que los niños naden.

Después de la aplicación de un yeso corto impermeable para caminar en la pierna, se distribuirá un cuestionario al paciente/familia para realizar un seguimiento de cuántas veces se moja el yeso. Durante la aplicación del yeso, se realizará un seguimiento de los materiales para el análisis de costos. El sujeto regresará entre 3 y 7 semanas para el retiro del yeso. Al retirar el yeso, se completarán los siguientes cuestionarios: estado del yeso, estado de la piel, satisfacción general del paciente/la familia y Función pediátrica de las extremidades inferiores - Movilidad de PROMIS. Los cuestionarios tardarán aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse. Se devolverá la encuesta para padres sobre cuántas veces se mojó el yeso (si corresponde). Los grupos a prueba de agua y no a prueba de agua se compararán en función de la condición del yeso, los resultados de la encuesta PROMIS de las extremidades inferiores, la condición de la piel, la satisfacción general del paciente y la familia, la cantidad de cambios de yeso no deseados o visitas a la clínica, así como la diferencia de costos.

Fuera de la aleatorización en sí, se llevarán a cabo todos los procedimientos estándar de atención o actividades de práctica normal. Cada participante se someterá a la aplicación de yeso según lo recomendado por el estándar de atención. La participación en el estudio no implica más que un riesgo mínimo ya que todo lo que está fuera de la aleatorización es el estándar de atención.

Los grupos a prueba de agua y no a prueba de agua se compararán en función de la condición del yeso, los resultados de la encuesta PROMIS de las extremidades inferiores, la condición de la piel, la satisfacción general del paciente y la familia, la cantidad de cambios de yeso no deseados o visitas a la clínica, así como la diferencia de costos. Se utilizará una prueba de Chi-Cuadrado para analizar los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Que le coloquen un yeso para caminar con la pierna corta debido a uno de los diagnósticos que se enumeran a continuación:

  • fractura de tobillo
  • fractura de pie
  • esguince de tobillo
  • esguince de pie
  • caminar de puntillas
  • tendinitis
  • apofisitis

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas en el pie o el tobillo antes de la colocación del yeso
  • Pacientes con disfunción cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acolchado impermeable
Yeso impermeable para piernas cortas de 3 a 7 semanas
Aplique acolchado impermeable para permitir el baño normal y las actividades acuáticas.
Comparador activo: Acolchado no impermeable
Yeso para caminar de pierna corta no impermeable durante 3-7 semanas
Aplique un acolchado estándar que no permita el baño y las actividades acuáticas normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia por el mismo tipo de yeso (yeso impermeable para piernas cortas)
Periodo de tiempo: Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)
Proporción de pacientes que, después del tratamiento, expresan preferencia por el mismo tipo de yeso.
Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)
Preferencia por el mismo tipo de yeso (yeso para caminar de pierna corta no impermeable)
Periodo de tiempo: Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)
Proporción de pacientes que, después del tratamiento, expresan preferencia por el mismo tipo de yeso.
Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Tager, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2102248177

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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