- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04961957
Yeso a prueba de agua versus yeso estándar para yesos para caminar de piernas cortas
Yeso a prueba de agua versus yeso estándar para yesos para piernas cortas para caminar: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar prospectivamente a un grupo de pacientes pediátricos que reciben un yeso de pierna corto impermeable o no impermeable. A partir de esto, podremos determinar si existen diferencias significativas entre los dos grupos. Si los yesos cortos impermeables para las piernas no provocan un aumento de las lesiones en la piel ni provocan un aumento de las complicaciones del yeso y de las visitas no deseadas a la clínica, entonces podemos aplicarlos con mayor confianza a los pacientes pediátricos, especialmente en los meses de verano, cuando es más probable que los niños naden.
Después de la aplicación de un yeso corto impermeable para caminar en la pierna, se distribuirá un cuestionario al paciente/familia para realizar un seguimiento de cuántas veces se moja el yeso. Durante la aplicación del yeso, se realizará un seguimiento de los materiales para el análisis de costos. El sujeto regresará entre 3 y 7 semanas para el retiro del yeso. Al retirar el yeso, se completarán los siguientes cuestionarios: estado del yeso, estado de la piel, satisfacción general del paciente/la familia y Función pediátrica de las extremidades inferiores - Movilidad de PROMIS. Los cuestionarios tardarán aproximadamente de 5 a 10 minutos en completarse. Se devolverá la encuesta para padres sobre cuántas veces se mojó el yeso (si corresponde). Los grupos a prueba de agua y no a prueba de agua se compararán en función de la condición del yeso, los resultados de la encuesta PROMIS de las extremidades inferiores, la condición de la piel, la satisfacción general del paciente y la familia, la cantidad de cambios de yeso no deseados o visitas a la clínica, así como la diferencia de costos.
Fuera de la aleatorización en sí, se llevarán a cabo todos los procedimientos estándar de atención o actividades de práctica normal. Cada participante se someterá a la aplicación de yeso según lo recomendado por el estándar de atención. La participación en el estudio no implica más que un riesgo mínimo ya que todo lo que está fuera de la aleatorización es el estándar de atención.
Los grupos a prueba de agua y no a prueba de agua se compararán en función de la condición del yeso, los resultados de la encuesta PROMIS de las extremidades inferiores, la condición de la piel, la satisfacción general del paciente y la familia, la cantidad de cambios de yeso no deseados o visitas a la clínica, así como la diferencia de costos. Se utilizará una prueba de Chi-Cuadrado para analizar los datos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Que le coloquen un yeso para caminar con la pierna corta debido a uno de los diagnósticos que se enumeran a continuación:
- fractura de tobillo
- fractura de pie
- esguince de tobillo
- esguince de pie
- caminar de puntillas
- tendinitis
- apofisitis
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas en el pie o el tobillo antes de la colocación del yeso
- Pacientes con disfunción cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acolchado impermeable
Yeso impermeable para piernas cortas de 3 a 7 semanas
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Aplique acolchado impermeable para permitir el baño normal y las actividades acuáticas.
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Comparador activo: Acolchado no impermeable
Yeso para caminar de pierna corta no impermeable durante 3-7 semanas
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Aplique un acolchado estándar que no permita el baño y las actividades acuáticas normales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia por el mismo tipo de yeso (yeso impermeable para piernas cortas)
Periodo de tiempo: Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)
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Proporción de pacientes que, después del tratamiento, expresan preferencia por el mismo tipo de yeso.
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Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)
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Preferencia por el mismo tipo de yeso (yeso para caminar de pierna corta no impermeable)
Periodo de tiempo: Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)
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Proporción de pacientes que, después del tratamiento, expresan preferencia por el mismo tipo de yeso.
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Al retirar el yeso (3 a 7 semanas desde la aplicación del yeso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Tager, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2102248177
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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