Wodoodporne odlewanie w porównaniu ze standardowym odlewaniem do odlewów do chodzenia z krótkimi nogami
Wodoodporne odlewanie w porównaniu ze standardowym rzucaniem odlewów do chodzenia z krótkimi nogami: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu prospektywne zbadanie grupy pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują wodoodporny lub niewodoodporny gips na krótką nogę. Na tej podstawie będziemy w stanie określić, czy istnieją jakieś znaczące różnice między tymi dwiema grupami. Jeśli wodoodporne gipsy na krótkie nogi nie powodują zwiększonego uszkodzenia skóry ani nie prowadzą do wzrostu powikłań związanych z gipsem i niezamierzonych wizyt w klinice, możemy z większą pewnością zastosować je u pacjentów pediatrycznych, szczególnie w miesiącach letnich, kiedy dzieci chętniej pływają.
Po założeniu wodoodpornego gipsu do chodzenia na krótkie nogi pacjentowi/rodzinie zostanie rozesłany kwestionariusz w celu sprawdzenia, ile razy gips ulegnie zamoczeniu. Podczas nakładania odlewu materiały będą śledzone w celu analizy kosztów. Pacjent powróci między 3 a 7 tygodniem w celu usunięcia gipsu. Podczas zdejmowania gipsu zostaną wypełnione następujące kwestionariusze: stan gipsu, stan skóry, ogólna satysfakcja pacjenta/rodziny oraz PROMIS Pediatryczna funkcja kończyn dolnych — mobilność. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 5-10 minut. Ankieta dla rodziców dotycząca tego, ile razy gips był mokry, zostanie zwrócona (jeśli dotyczy). Grupy wodoodporne i niewodoodporne zostaną porównane na podstawie stanu gipsu, wyników badania kończyn dolnych PROMIS, stanu skóry, ogólnego zadowolenia pacjenta/rodziny, liczby niezamierzonych zmian gipsu lub ponownych wizyt w klinice, a także różnicy kosztów.
Poza samą randomizacją będą miały miejsce wszystkie standardowe procedury opieki lub normalne czynności. Każdy uczestnik zostanie poddany aplikacji gipsu zgodnie z zaleceniami standardu opieki. Udział w badaniu nie wiąże się z większym niż minimalne ryzykiem, ponieważ wszystko poza randomizacją jest standardem opieki.
Grupy wodoodporne i niewodoodporne zostaną porównane na podstawie stanu gipsu, wyników badania kończyn dolnych PROMIS, stanu skóry, ogólnego zadowolenia pacjenta/rodziny, liczby niezamierzonych zmian gipsu lub ponownych wizyt w klinice, a także różnicy kosztów. Do analizy danych zostanie użyty test chi-kwadrat.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Bycie umieszczonym w gipsie z krótką nogą w przypadku jednej z poniższych diagnoz:
- złamanie kostki
- złamanie stopy
- skręcenie kostki
- skręcenie stopy
- chodzenie na palcach
- ścięgna
- zapalenie apofizy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ranami stopy lub kostki przed założeniem gipsu
- Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wodoodporna wyściółka
Wodoodporny gips do chodzenia na krótkich nogach przez 3-7 tygodni
|
Zastosuj wodoodporną wyściółkę, aby umożliwić normalną kąpiel i zajęcia w wodzie
|
|
Aktywny komparator: Niewodoodporne wypełnienie
Niewodoodporny gips do chodzenia na krótkich nogach przez 3-7 tygodni
|
Zastosuj standardową wyściółkę, która nie pozwala na normalną kąpiel i aktywność w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje dla tego samego rodzaju odlewu (wodoodporny odlew do chodzenia z krótkimi nogawkami)
Ramy czasowe: Po zdjęciu gipsu (3-7 tygodni od założenia gipsu)
|
Odsetek pacjentów, którzy po leczeniu preferują ten sam rodzaj gipsu.
|
Po zdjęciu gipsu (3-7 tygodni od założenia gipsu)
|
|
Preferowany ten sam typ odlewu (niewodoodporny gips do chodzenia z krótkimi nogami)
Ramy czasowe: Po zdjęciu gipsu (3-7 tygodni od założenia gipsu)
|
Odsetek pacjentów, którzy po leczeniu preferują ten sam rodzaj gipsu.
|
Po zdjęciu gipsu (3-7 tygodni od założenia gipsu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Tager, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2102248177
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .