- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04961957
Casting impermeabile contro casting standard per calchi da passeggio a gamba corta
Casting impermeabile contro casting standard per calchi da passeggio a gamba corta: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esaminare in modo prospettico un gruppo di pazienti pediatrici che ricevono un gesso corto impermeabile o non impermeabile. Da questo, saremo in grado di determinare se ci sono differenze significative tra i due gruppi. Se i gessi impermeabili per le gambe corte non causano un aumento della rottura della pelle o portano ad un aumento delle complicazioni del gesso e delle visite cliniche non intenzionali, allora possiamo applicarli con maggiore sicurezza ai pazienti pediatrici, in particolare nei mesi estivi, quando i bambini hanno maggiori probabilità di nuotare.
Sull'applicazione di un calco impermeabile per gamba corta, verrà distribuito un questionario al paziente/famiglia per tenere traccia di quante volte il gesso si bagna. Durante l'applicazione del calco, i materiali saranno tracciati per l'analisi dei costi. Il soggetto tornerà tra le 3 e le 7 settimane per la rimozione del gesso. Alla rimozione del gesso, verranno completati i seguenti questionari: condizioni del gesso, condizioni della pelle, soddisfazione generale del paziente/della famiglia e PROMIS Pediatric Lower Extremity Function - Mobility. Il completamento dei questionari richiederà circa 5-10 minuti. Il sondaggio dei genitori su quante volte il gesso si è bagnato verrà restituito (se applicabile). I gruppi impermeabili e non impermeabili saranno confrontati sulla base delle condizioni del gesso, dei risultati del sondaggio sugli arti inferiori PROMIS, delle condizioni della pelle, della soddisfazione generale del paziente/della famiglia, del numero di modifiche del gesso involontarie o delle visite cliniche di ritorno, nonché della differenza di costo.
Al di fuori della randomizzazione stessa, si verificheranno tutte le procedure standard di cura o le normali attività pratiche. Ogni partecipante sarà sottoposto a domanda di cast come raccomandato dallo standard di cura. La partecipazione allo studio non comporta più di un rischio minimo poiché tutto al di fuori della randomizzazione è standard di cura.
I gruppi impermeabili e non impermeabili saranno confrontati sulla base delle condizioni del gesso, dei risultati del sondaggio sugli arti inferiori PROMIS, delle condizioni della pelle, della soddisfazione generale del paziente/della famiglia, del numero di modifiche del gesso involontarie o delle visite cliniche di ritorno, nonché della differenza di costo. Verrà utilizzato un test Chi-quadrato per analizzare i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Tager, MD
- Numero di telefono: (304) 293-1165
- Email: david.tager@hsc.wvu.edu
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
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Contatto:
- David Tager
- Numero di telefono: 304-293-1165
- Email: david.tager@hsc.wvu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Essere sottoposti a un'ingessatura per la deambulazione della gamba corta per una delle diagnosi elencate di seguito:
- frattura della caviglia
- frattura del piede
- distorsione della caviglia
- distorsione del piede
- camminare in punta di piedi
- tendinite
- apofisite
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite al piede o alla caviglia prima del posizionamento del gesso
- Pazienti con disfunzione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Imbottitura impermeabile
Ingessatura impermeabile a gamba corta per 3-7 settimane
|
Applicare un'imbottitura impermeabile per consentire la normale balneazione e le attività acquatiche
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Comparatore attivo: Imbottitura non impermeabile
Ingessatura gamba corta non impermeabile per 3-7 settimane
|
Applicare un'imbottitura standard che non consenta la normale balneazione e le attività acquatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preferenza per lo stesso tipo di ingessatura (ingessatura impermeabile per gamba corta)
Lasso di tempo: Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)
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Proporzione di pazienti che, dopo il trattamento, esprimono una preferenza per lo stesso tipo di gesso.
|
Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)
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Preferenza per lo stesso tipo di ingessatura (ingessatura per gambe corte non impermeabile)
Lasso di tempo: Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)
|
Proporzione di pazienti che, dopo il trattamento, esprimono una preferenza per lo stesso tipo di gesso.
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Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Tager, MD, West Virginia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2102248177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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