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Casting impermeabile contro casting standard per calchi da passeggio a gamba corta

12 dicembre 2023 aggiornato da: David Tager, West Virginia University

Casting impermeabile contro casting standard per calchi da passeggio a gamba corta: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è determinare se l'uso di imbottiture impermeabili nei calchi per camminare con le gambe corte porterà ad un aumento delle complicazioni legate al gesso, rispetto al gesso standard non impermeabile nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esaminare in modo prospettico un gruppo di pazienti pediatrici che ricevono un gesso corto impermeabile o non impermeabile. Da questo, saremo in grado di determinare se ci sono differenze significative tra i due gruppi. Se i gessi impermeabili per le gambe corte non causano un aumento della rottura della pelle o portano ad un aumento delle complicazioni del gesso e delle visite cliniche non intenzionali, allora possiamo applicarli con maggiore sicurezza ai pazienti pediatrici, in particolare nei mesi estivi, quando i bambini hanno maggiori probabilità di nuotare.

Sull'applicazione di un calco impermeabile per gamba corta, verrà distribuito un questionario al paziente/famiglia per tenere traccia di quante volte il gesso si bagna. Durante l'applicazione del calco, i materiali saranno tracciati per l'analisi dei costi. Il soggetto tornerà tra le 3 e le 7 settimane per la rimozione del gesso. Alla rimozione del gesso, verranno completati i seguenti questionari: condizioni del gesso, condizioni della pelle, soddisfazione generale del paziente/della famiglia e PROMIS Pediatric Lower Extremity Function - Mobility. Il completamento dei questionari richiederà circa 5-10 minuti. Il sondaggio dei genitori su quante volte il gesso si è bagnato verrà restituito (se applicabile). I gruppi impermeabili e non impermeabili saranno confrontati sulla base delle condizioni del gesso, dei risultati del sondaggio sugli arti inferiori PROMIS, delle condizioni della pelle, della soddisfazione generale del paziente/della famiglia, del numero di modifiche del gesso involontarie o delle visite cliniche di ritorno, nonché della differenza di costo.

Al di fuori della randomizzazione stessa, si verificheranno tutte le procedure standard di cura o le normali attività pratiche. Ogni partecipante sarà sottoposto a domanda di cast come raccomandato dallo standard di cura. La partecipazione allo studio non comporta più di un rischio minimo poiché tutto al di fuori della randomizzazione è standard di cura.

I gruppi impermeabili e non impermeabili saranno confrontati sulla base delle condizioni del gesso, dei risultati del sondaggio sugli arti inferiori PROMIS, delle condizioni della pelle, della soddisfazione generale del paziente/della famiglia, del numero di modifiche del gesso involontarie o delle visite cliniche di ritorno, nonché della differenza di costo. Verrà utilizzato un test Chi-quadrato per analizzare i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Essere sottoposti a un'ingessatura per la deambulazione della gamba corta per una delle diagnosi elencate di seguito:

  • frattura della caviglia
  • frattura del piede
  • distorsione della caviglia
  • distorsione del piede
  • camminare in punta di piedi
  • tendinite
  • apofisite

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite al piede o alla caviglia prima del posizionamento del gesso
  • Pazienti con disfunzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Imbottitura impermeabile
Ingessatura impermeabile a gamba corta per 3-7 settimane
Applicare un'imbottitura impermeabile per consentire la normale balneazione e le attività acquatiche
Comparatore attivo: Imbottitura non impermeabile
Ingessatura gamba corta non impermeabile per 3-7 settimane
Applicare un'imbottitura standard che non consenta la normale balneazione e le attività acquatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza per lo stesso tipo di ingessatura (ingessatura impermeabile per gamba corta)
Lasso di tempo: Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)
Proporzione di pazienti che, dopo il trattamento, esprimono una preferenza per lo stesso tipo di gesso.
Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)
Preferenza per lo stesso tipo di ingessatura (ingessatura per gambe corte non impermeabile)
Lasso di tempo: Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)
Proporzione di pazienti che, dopo il trattamento, esprimono una preferenza per lo stesso tipo di gesso.
Alla rimozione del gesso (3-7 settimane dall'applicazione del gesso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Tager, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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