Standardní "balíček" péče v roce Závažné onemocnění a Akutní poškození ledvin - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Standardní "balíček" péče

Detailní popis

Akutní poškození ledvin spojené s kardiochirurgickým výkonem (CSA-AKI) je po septickém AKI druhým nejčastějším typem AKI a je spojeno se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Progrese AKI se selháním více orgánů může mít za následek špatné výsledky. Bylo vyvinuto několik nových biomarkerů pro časnější detekci AKI, rozlišení etiologií a predikci výsledků. Dostupnost těchto nových biomarkerů však může být omezena jejich náklady nebo problémy s úhradou v různých zemích. V této studii provádíme velkou kohortu k identifikaci a validaci nových biomarkerů včetně funkčních testů pro detekci AKI, progrese AKI a dalších špatných výsledků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3152

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- - Shanghai, Čína, 200030
    - Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Výskyt AKI spojeného s kardiochirurgickým výkonem (CSA-AKI) se pohybuje od 5 % do 42 %. CSA-AKI je druhou nejčastější příčinou AKI v prostředí intenzivní péče (po sepsi) a je nezávisle spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Pacientům byla diagnostikována AKI podle kritérií KDIGO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prospektivně byli zařazeni pacienti podstupující kardiochirurgický výkon.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza konečného stádia onemocnění ledvin nebo na dialýze;
předchozí transplantace ledvin;
pacienti s objednávkou DNR;
pacienti bez písemného informovaného souhlasu;
těhotenství;
skomírající pacienti s očekávanou smrtí do 24 hodin nebo jejichž přežití do 28 dnů bylo nepravděpodobné kvůli nekontrolovatelné komorbiditě (tj. konečné stadium onemocnění jater nebo srdce, neléčitelná malignita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Progrese AKI Časové okno: 7 dní	zhoršení stadia KDIGO během 1 týdne (postup ze stadia 1 buď do stadia 2 nebo stadia 3, nebo ze stadia 2 do stadia 3). Pacienti s diagnózou progresivního nebo přetrvávajícího stadia 3 AKI (stadium 3 AKI po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů) byli klasifikováni jako pacienti s progresí AKI. Pokud pacienti, kteří měli AKI ve stadiu 3, ale nevyžadující RRT, následně vyžadovali dialýzu nebo se u nich vyvinula přetrvávající závažná AKI nebo zemřeli do 7 dnů, bylo to považováno za progresi.	7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Vytrvalý AKI Časové okno: 90 dní	Perzistentní AKI je charakterizováno pokračováním AKI podle kritérií sérového kreatininu nebo výdeje moči (jak je definováno KDIGO) déle než 48 hodin od začátku AKI.	90 dní
Přetrvávat těžké AKI Časové okno: 90 dní	Přetrvávající závažná AKI byla definována následovně: Pacienti s AKI ve stadiu 3 při zařazení vyžadovali setrvání 72 hodin nebo více, aby dosáhli koncového bodu. Pacienti zařazení do stádia 2 AKI vyžadovali progresi do stádia 3 během 48 hodin a setrvání ve stádiu 3 po dobu 72 po sobě jdoucích hodin, aby byli považováni za pozitivní. Navíc pacienti s těžkou AKI, kteří nedosáhli 72 hodin kvůli úmrtí nebo zahájení RRT, byli považováni za pozitivní koncový bod.	90 dní
Délka pobytu na JIP Časové okno: 90 dní	Délka pobytu na JIP	90 dní
Délka pobytu v nemocnici Časové okno: 90 dní	Délka pobytu v nemocnici	90 dní
Postup AKI do fáze 3 Časové okno: 7 dní	zhoršení stadia KDIGO do stadia 3 během 1 týdne (postup ze stadia 1 nebo stadia 2 do stadia 3).	7 dní
Úmrtnost Časové okno: 365 dní	Úmrtnost po 30 dnech, 90 dnech a 365 dnech	365 dní
Příjem renální substituční léčby Časové okno: 365 dní	Pacienti dostávali během pobytu v nemocnici renální substituční léčbu	365 dní
Závažné nežádoucí účinky na ledviny Časové okno: 365 dní	MAKE byl definován jako složený z ≥ 25% ztráty odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), dialýzy nebo úmrtí. Odhadovaná GFR byla vypočtena ze sérového kreatininu pomocí rovnice MDRD	365 dní
Výskyt AKI po 3 dnech Časové okno: 3 dny	AKI byla definována na základě kritérií globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO).	3 dny
Výskyt AKI po 7 dnech Časové okno: 7 dní	AKI byla definována na základě kritérií globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO).	7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guowei Tu

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Zhe Luo, Professor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Su Y, Liu WJ, Zhao YF, Zhang YJ, Qiu Y, Lu ZH, Wang P, Lin S, Tu GW, Luo Z. Modified furosemide responsiveness index and biomarkers for AKI progression and prognosis: a prospective observational study. Ann Intensive Care. 2024 Oct 8;14(1):156. doi: 10.1186/s13613-024-01387-y.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

B2021-390R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předpovídání špatných výsledků akutního poškození ledvin spojeného s kardiochirurgií pomocí nových biomarkerů