Прогнозирование неблагоприятных исходов острого повреждения почек, связанного с кардиохирургией, с использованием новых биомаркеров
17 декабря 2023 г. обновлено: Guowei Tu
Цель этого исследования заключалась в выявлении и проверке новых биомаркеров, включая функциональные тесты для выявления ОПП, прогрессирования ОПП и других неблагоприятных исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая почечная недостаточность, связанная с хирургическим вмешательством на сердце (ОКП-ОПП), является вторым наиболее распространенным типом ОПП после септического ОПП и связана с повышенной смертностью и заболеваемостью.
Прогрессирование ОПП с полиорганной недостаточностью может привести к неблагоприятным исходам.
Было разработано несколько новых биомаркеров для раннего выявления ОПП, различения этиологии и прогнозирования исходов.
Однако доступность этих новых биомаркеров может быть ограничена их расходами или проблемами возмещения в разных странах.
В настоящем исследовании мы проводим большую когорту для выявления и проверки новых биомаркеров, включая функциональные тесты для выявления ОПП, прогрессирования ОПП и других неблагоприятных исходов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2505
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guo-wei Tu, MD
- Номер телефона: 86-021-64041990
- Электронная почта: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ying Su, MD
- Номер телефона: +86 021 64041990
- Электронная почта: su.ying@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Guo-wei Tu, MD
- Номер телефона: +86-021-64041990
- Электронная почта: tu.guowei@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Частота ОПП, связанного с кардиохирургией (КСА-ОПП), варьирует от 5% до 42%.
ОПП-КСА является второй наиболее частой причиной ОПП в условиях интенсивной терапии (после сепсиса) и независимо связан с повышенной заболеваемостью и смертностью.
У пациентов диагностировали ОПП по критериям KDIGO.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце, были проспективно зарегистрированы.
Критерий исключения:
- История терминальной стадии почечной недостаточности или на диализе;
- предшествующая трансплантация почки;
- пациенты с приказом DNR;
- пациенты без письменного информированного согласия;
- беременность;
- умирающие пациенты с ожидаемой смертью в течение 24 часов или чья выживаемость до 28 дней была маловероятна из-за неконтролируемой сопутствующей патологии (например, терминальная стадия заболевания печени или сердца, неизлечимое злокачественное новообразование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование ОПП
Временное ограничение: 7 дней
|
ухудшение стадии KDIGO в течение 1 недели (переход от стадии 1 либо к стадии 2, либо к стадии 3, либо от стадии 2 к стадии 3). Пациенты с диагнозом прогрессирующее или персистирующее ОПП 3 стадии (ОПП 3 стадии в течение >3 дней подряд) классифицировались как имеющие прогрессирование ОПП. Если пациенты с ОПП 3-й стадии, но не нуждающиеся в ЗПТ, впоследствии нуждались в диализе или у них развивалась персистирующая тяжелая форма ОПП или смерть в течение 7 дней, это считалось прогрессированием. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный ОКИ
Временное ограничение: 90 дней
|
Персистирующее ОПП характеризуется сохранением ОПП по критериям креатинина сыворотки или диуреза (согласно определению KDIGO) более 48 часов от начала ОПП.
|
90 дней
|
|
Сохранение тяжелого ОПП
Временное ограничение: 90 дней
|
Персистирующее тяжелое ОПП определяли следующим образом: пациентам с ОПП 3-й стадии на момент включения требовалось персистирование в течение 72 часов или более для достижения конечной точки. Пациентам со 2-й стадией ОПП требовалось прогрессирование до 3-й стадии в течение 48 часов и сохранение на 3-й стадии в течение 72 часов подряд, чтобы конечная точка считалась положительной. Кроме того, положительную конечную точку считали пациенты с тяжелым ОПП, которым не удалось достичь 72 часов из-за смерти или начала ЗПТ. |
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
90 дней
|
|
ОПП прогрессирует до 3 стадии
Временное ограничение: 7 дней
|
ухудшение стадии KDIGO до стадии 3 в течение 1 недели (прогрессирование от стадии 1 или стадии 2 до стадии 3).
|
7 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 365 дней
|
Смертность через 30 дней, 90 дней и 365 дней
|
365 дней
|
|
Получение заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 365 дней
|
Пациенты получали заместительную почечную терапию во время пребывания в больнице
|
365 дней
|
|
Основные нежелательные явления со стороны почек
Временное ограничение: 365 дней
|
MAKE определялся как совокупная потеря ≥25% расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), диализа или смерти.
Расчетную СКФ рассчитывали по креатинину сыворотки с использованием уравнения MDRD.
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhe Luo, Professor, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Раны и травмы
- Критических заболеваний
- Острое повреждение почек
Другие идентификационные номера исследования
- B2021-390R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный уход «набор»
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamРекрутингНекротизирующий энтероколит новорожденныхСоединенное Королевство
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг