Previsione degli esiti negativi del danno renale acuto associato alla cardiochirurgia utilizzando nuovi biomarcatori
5 maggio 2026 aggiornato da: Guowei Tu
Lo scopo di questo studio era identificare e convalidare nuovi biomarcatori, compresi i test funzionali per rilevare l'AKI, la progressione dell'AKI e altri esiti negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto associato a cardiochirurgia (CSA-AKI) è il secondo tipo più comune di AKI dopo l'AKI settico ed è associato a un aumento della mortalità e della morbilità.
La progressione dell'AKI con insufficienza multiorgano può portare a scarsi risultati.
Sono stati sviluppati diversi nuovi biomarcatori per il rilevamento precoce dell'AKI, la discriminazione delle eziologie e la previsione degli esiti.
Tuttavia, la disponibilità di questi nuovi biomarcatori può essere limitata dalle sue spese o problemi di rimborso in diversi paesi.
Nel presente studio, conduciamo un'ampia coorte per identificare e convalidare nuovi biomarcatori, inclusi test funzionali per rilevare l'AKI, la progressione dell'AKI e altri esiti negativi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3152
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
L'incidenza di AKI associato a cardiochirurgia (CSA-AKI) varia dal 5% al 42%.
CSA-AKI è la seconda causa più comune di AKI in terapia intensiva (dopo la sepsi) ed è indipendentemente associata ad un aumento della morbilità e della mortalità.
Ai pazienti è stato diagnosticato AKI secondo i criteri KDIGO.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono stati arruolati in modo prospettico.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia renale allo stadio terminale o in dialisi;
- precedente trapianto di rene;
- pazienti con un ordine DNR;
- pazienti senza consenso informato scritto;
- gravidanza;
- pazienti moribondi con morte attesa entro 24 ore o la cui sopravvivenza a 28 giorni era improbabile a causa di una comorbidità incontrollabile (cioè, malattia epatica o cardiaca allo stadio terminale, tumore maligno non trattabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione dell'AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
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peggioramento dello stadio KDIGO entro 1 settimana (progredendo dallo stadio 1 allo stadio 2 o allo stadio 3, o dallo stadio 2 allo stadio 3). I pazienti con diagnosi di AKI in stadio 3 progressivo o persistente (stadio 3 AKI per > 3 giorni consecutivi) sono stati classificati come affetti da progressione di AKI. Se i pazienti che si presentavano con AKI di stadio 3 ma che non necessitavano di RRT successivamente necessitavano di dialisi o sviluppavano AKI grave persistente o morte entro 7 giorni, questa era considerata progressione. |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AKI persistente
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'AKI persistente è caratterizzato dalla continuazione dell'AKI in base ai criteri della creatinina sierica o della diuresi (come definito da KDIGO) oltre le 48 ore dall'insorgenza dell'AKI.
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90 giorni
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AKI grave persistente
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'AKI grave persistente è stato definito come segue: i pazienti con AKI di stadio 3 all'arruolamento richiedevano una persistenza di 72 ore o più per raggiungere l'end point. I pazienti arruolati allo stadio 2 AKI hanno richiesto una progressione allo stadio 3 entro 48 ore e una persistenza allo stadio 3 per 72 ore consecutive per essere considerati positivi all'end point. Inoltre, i pazienti con AKI grave che non sono riusciti a raggiungere le 72 ore a causa della morte o dell'inizio della RRT sono stati considerati positivi all'end point. |
90 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durata della permanenza in terapia intensiva
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90 giorni
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durata della degenza in ospedale
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90 giorni
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Progressione dell'AKI allo stadio 3
Lasso di tempo: 7 giorni
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peggioramento dello stadio KDIGO allo stadio 3 entro 1 settimana (progredendo dallo stadio 1 o dallo stadio 2 allo stadio 3).
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7 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 365 giorni
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Mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni
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365 giorni
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Ricezione di un trattamento sostitutivo renale
Lasso di tempo: 365 giorni
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I pazienti hanno ricevuto un trattamento sostitutivo renale durante la degenza ospedaliera
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365 giorni
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Principali eventi avversi renali
Lasso di tempo: 365 giorni
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Il MAKE è stato definito come l’insieme di perdita ≥25% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), dialisi o morte.
La GFR stimata è stata calcolata dalla creatinina sierica utilizzando l'equazione MDRD
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365 giorni
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AKI a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
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L’AKI è stato definito sulla base dei criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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3 giorni
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AKI a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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L’AKI è stato definito sulla base dei criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhe Luo, Professor, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia critica
- Danno renale acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2021-390R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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