Sydänleikkaukseen liittyvän akuutin munuaisvaurion huonojen tulosten ennustaminen uusilla biomarkkereilla
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Guowei Tu
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa ja validoida uusia biomarkkereita, mukaan lukien toiminnalliset testit AKI:n, AKI:n etenemisen ja muiden huonojen tulosten havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiaan liittyvä akuutti munuaisvaurio (CSA-AKI) on toiseksi yleisin AKI-tyyppi septisen AKI:n jälkeen ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus.
AKI:n eteneminen useiden elinten vajaatoiminnalla voi johtaa huonoihin tuloksiin.
Kehitettiin useita uusia biomarkkereita AKI:n aikaisempaan havaitsemiseen, etiologioiden erotteluun ja tulosten ennustamiseen.
Näiden uusien biomarkkerien saatavuutta voivat kuitenkin rajoittaa niiden kustannukset tai korvausongelmat eri maissa.
Tässä tutkimuksessa suoritamme suuren kohortin tunnistaaksemme ja validoidaksemme uusia biomarkkereita, mukaan lukien toiminnalliset testit AKI:n, AKI:n etenemisen ja muiden huonojen tulosten havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3152
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sydänkirurgiaan liittyvän AKI:n (CSA-AKI) ilmaantuvuus vaihtelee 5 %:sta 42 %:iin.
CSA-AKI on toiseksi yleisin AKI:n syy tehohoidossa (sepsiksen jälkeen), ja se liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Potilaille diagnosoitiin AKI KDIGO-kriteerien mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus, otettiin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden historia tai dialyysihoito;
- aikaisempi munuaisensiirto;
- potilaat, joilla on DNR-tilaus;
- potilaat ilman kirjallista suostumusta;
- raskaus;
- kuolevat potilaat, joiden odotettu kuoleminen 24 tunnin sisällä tai joiden eloonjääminen 28 päivään oli epätodennäköistä hallitsemattoman samanaikaisen sairauden vuoksi (eli loppuvaiheen maksa- tai sydänsairaus, hoitamaton pahanlaatuisuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI eteneminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
KDIGO-vaiheen paheneminen viikon sisällä (eteneminen vaiheesta 1 joko vaiheeseen 2 tai 3 tai vaiheesta 2 vaiheeseen 3). Potilaat, joilla oli diagnosoitu etenevä tai jatkuva vaiheen 3 AKI (vaiheen 3 AKI > 3 peräkkäisenä päivänä), luokiteltiin AKI:n etenemiseksi. Jos potilaat, joilla oli vaiheen 3 AKI, mutta jotka eivät tarvinneet aktiivihoitoa, tarvitsivat myöhemmin dialyysihoitoa tai jos potilaalle kehittyi vaikea AKI tai kuolema 7 päivän kuluessa, tämän katsottiin etenemiseksi. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä AKI
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pysyvälle AKI:lle on tunnusomaista AKI:n jatkuminen seerumin kreatiniini- tai virtsan erityskriteerien mukaan (KDIGO:n määrittämänä) yli 48 tunnin kuluttua AKI:n alkamisesta.
|
90 päivää
|
|
Jatkuva vakava AKI
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pysyvä vaikea AKI määriteltiin seuraavasti: Potilaat, joilla oli vaiheen 3 AKI ilmoittautumisen yhteydessä, vaativat 72 tunnin tai kauemmin pysymistä loppupisteen saavuttamiseksi. Vaiheen 2 AKI:n tutkimukseen otetut potilaat vaativat etenemisen vaiheeseen 3 48 tunnin kuluessa ja pysyvyyttä vaiheessa 3 72 peräkkäisen tunnin ajan, jotta ne katsottaisiin loppupisteeksi positiiviseksi. Lisäksi potilaat, joilla oli vaikea AKI, jotka eivät saavuttaneet 72 tuntia kuoleman tai aktiivihoidon aloittamisen vuoksi, katsottiin loppupisteeksi positiiviseksi. |
90 päivää
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
90 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
90 päivää
|
|
AKI eteneminen vaiheeseen 3
Aikaikkuna: 7 päivää
|
KDIGO-vaiheen paheneminen vaiheeseen 3 viikon sisällä (eteneminen vaiheesta 1 tai vaiheesta 2 vaiheeseen 3).
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kuolleisuus 30 päivän, 90 päivän ja 365 päivän kohdalla
|
365 päivää
|
|
Munuaisenkorvaushoidon vastaanotto
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Potilaat saivat munuaiskorvaushoitoa sairaalahoidon aikana
|
365 päivää
|
|
Suuret haitalliset munuaistapahtumat
Aikaikkuna: 365 päivää
|
MAKE määriteltiin yhdistelmäksi, jossa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), dialyysi tai kuolema on hävinnyt ≥ 25 %.
Arvioitu GFR laskettiin seerumin kreatiniinista käyttämällä MDRD-yhtälöä
|
365 päivää
|
|
AKI:n esiintyminen 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 päivää
|
AKI määriteltiin KDIGO-kriteerien perusteella.
|
3 päivää
|
|
AKI esiintyminen 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
AKI määriteltiin KDIGO-kriteerien perusteella.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhe Luo, Professor, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2021-390R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .