Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af dårlige resultater af hjertekirurgi-associeret akut nyreskade ved hjælp af nye biomarkører

5. maj 2026 opdateret af: Guowei Tu
Formålet med denne undersøgelse var at identificere og validere nye biomarkører, herunder funktionelle tests til påvisning af AKI, AKI-progression og andre dårlige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi-associeret akut nyreskade (CSA-AKI) er den næstmest almindelige type AKI efter septisk AKI og er forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Progressionen af ​​AKI med multipel organsvigt kan resultere i dårlige resultater. Adskillige nye biomarkører til tidligere påvisning af AKI, diskrimination af ætiologier og forudsigelse af resultater blev udviklet. Tilgængeligheden af ​​disse nye biomarkører kan dog være begrænset af deres udgifter eller refusionsproblemer i forskellige lande. I denne undersøgelse udfører vi en stor kohorte for at identificere og validere nye biomarkører, herunder funktionelle tests til påvisning af AKI, AKI-progression og andre dårlige resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hyppigheden af ​​hjertekirurgi-associeret AKI (CSA-AKI) varierer fra 5 % til 42 %. CSA-AKI er den næsthyppigste årsag til AKI i intensiv pleje (efter sepsis) og er uafhængigt forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Patienterne blev diagnosticeret AKI efter KDIGO-kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi, blev prospektivt indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse;
  • forudgående nyretransplantation;
  • patienter med en DNR-ordre;
  • patienter uden skriftligt informeret samtykke;
  • graviditet;
  • døende patienter med forventet død inden for 24 timer, eller hvis overlevelse til 28 dage var usandsynlig på grund af en ukontrollerbar komorbiditet (f.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI progression
Tidsramme: 7 dage

forværring af KDIGO-stadiet inden for 1 uge (fremskridt fra trin 1 til enten trin 2 eller trin 3, eller fra trin 2 til trin 3).

Patienter diagnosticeret med progressiv eller vedvarende fase 3 AKI (stadie 3 AKI i >3 på hinanden følgende dage) blev klassificeret som havende AKI progression.

Hvis patienter, der præsenterede sig med stadium 3 AKI, men som ikke krævede RRT, efterfølgende krævede dialyse eller udviklede vedvarende alvorlig AKI eller død inden for 7 dage, blev dette betragtet som progression.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende AKI
Tidsramme: 90 dage
Vedvarende AKI er karakteriseret ved kontinuitet af AKI ved serumkreatinin eller urinoutputkriterier (som defineret af KDIGO) ud over 48 timer fra AKI-start.
90 dage
Vedvarer alvorlig AKI
Tidsramme: 90 dage

Vedvarende svær AKI blev defineret som følger: Patienter med stadium 3 AKI ved indskrivning krævede en persistens på 72 timer eller mere for at nå slutpunktet.

Patienter indrulleret på stadium 2 AKI krævede en progression til stadium 3 inden for 48 timer og en persistens på stadium 3 i 72 på hinanden følgende timer for at blive betragtet som endepunktspositive.

Derudover blev patienter med svær AKI, som ikke opnåede 72 timer på grund af død eller påbegyndelse af RRT, betragtet som endepunktspositive.
90 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen
90 dage
Opholdets længde på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
Opholdets længde på hospitalet
90 dage
AKI progression til trin 3
Tidsramme: 7 dage
forværring af KDIGO-stadie til stadium 3 inden for 1 uge (fremskridt fra stadium 1 eller stadium 2 til stadium 3).
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 365 dage
Dødelighed ved 30 dage, 90 dage og 365 dage
365 dage
Modtagelse af nyreudskiftningsbehandling
Tidsramme: 365 dage
Patienterne modtog nyreerstatningsbehandling under hospitalsophold
365 dage
Større uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 365 dage
MAKE blev defineret som sammensætningen af ​​≥25 % tab i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), dialyse eller død. Estimeret GFR blev beregnet ud fra serumkreatinin under anvendelse af MDRD-ligningen
365 dage
AKI-forekomst efter 3 dage
Tidsramme: Tre dage
AKI blev defineret ud fra kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
Tre dage
AKI-forekomst efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
AKI blev defineret ud fra kriterierne for nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guowei Tu

Efterforskere

  • Studieleder: Zhe Luo, Professor, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-390R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner