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Vorhersage schlechter Ergebnisse herzchirurgiebedingter akuter Nierenverletzungen mithilfe neuartiger Biomarker

5. Mai 2026 aktualisiert von: Guowei Tu
Das Ziel dieser Studie war die Identifizierung und Validierung neuer Biomarker, einschließlich Funktionstests zur Erkennung von AKI, AKI-Progression und anderen schlechten Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzchirurgie-assoziierte akute Nierenschäden (CSA-AKI) sind nach septischen AKI die zweithäufigste Art von AKI und gehen mit erhöhter Mortalität und Morbidität einher. Das Fortschreiten einer AKI mit Multiorganversagen kann zu schlechten Ergebnissen führen. Es wurden mehrere neuartige Biomarker für die frühere Erkennung von AKI, die Unterscheidung von Ätiologien und die Vorhersage von Ergebnissen entwickelt. Die Verfügbarkeit dieser neuartigen Biomarker kann jedoch aufgrund ihrer Kosten oder Erstattungsprobleme in verschiedenen Ländern eingeschränkt sein. In der vorliegenden Studie führen wir eine große Kohorte durch, um neuartige Biomarker zu identifizieren und zu validieren, einschließlich Funktionstests zur Erkennung von AKI, AKI-Progression und anderen schlechten Ergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Inzidenz von AKI im Zusammenhang mit Herzoperationen (CSA-AKI) schwankt zwischen 5 % und 42 %. CSA-AKI ist die zweithäufigste Ursache für AKI auf der Intensivstation (nach Sepsis) und geht unabhängig mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität einher. Bei den Patienten wurde AKI nach KDIGO-Kriterien diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen, wurden prospektiv eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer Dialysebehandlung;
  • vorherige Nierentransplantation;
  • Patienten mit einer DNR-Anordnung;
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung;
  • Schwangerschaft;
  • moribunde Patienten mit erwartetem Tod innerhalb von 24 Stunden oder deren Überleben bis 28 Tage aufgrund einer unkontrollierbaren Komorbidität (d. h. Leber- oder Herzerkrankung im Endstadium, unbehandelbare Malignität) unwahrscheinlich war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI-Fortschritt
Zeitfenster: 7 Tage

Verschlechterung des KDIGO-Stadiums innerhalb einer Woche (Fortschritt von Stadium 1 zu entweder Stadium 2 oder Stadium 3 oder von Stadium 2 zu Stadium 3).

Patienten, bei denen ein progressiver oder persistierender AKI im Stadium 3 diagnostiziert wurde (AKI im Stadium 3 an >3 aufeinanderfolgenden Tagen), wurden als Patienten mit einer AKI-Progression eingestuft.

Wenn Patienten, die eine AKI im Stadium 3 aufwiesen, aber keine RRT benötigten, anschließend eine Dialyse benötigten oder innerhalb von 7 Tagen eine schwere AKI entwickelten oder verstarben, wurde dies als Progression betrachtet.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende AKI
Zeitfenster: 90 Tage
Ein persistierender AKI ist gekennzeichnet durch das Fortbestehen des AKI nach Serumkreatinin- oder Urinausscheidungskriterien (wie von KDIGO definiert) über 48 Stunden nach AKI-Beginn hinaus.
90 Tage
Anhaltende schwere AKI
Zeitfenster: 90 Tage

Anhaltende schwere AKI wurde wie folgt definiert: Patienten mit AKI im Stadium 3 bei der Aufnahme benötigten eine Persistenz von 72 Stunden oder mehr, um den Endpunkt zu erreichen.

Patienten, die im AKI-Stadium 2 aufgenommen wurden, erforderten eine Progression zum Stadium 3 innerhalb von 48 Stunden und eine Persistenz im Stadium 3 für 72 aufeinanderfolgende Stunden, um als Endpunkt positiv zu gelten.

Darüber hinaus galten Patienten mit schwerem AKI, die aufgrund von Tod oder Beginn einer RRT keine 72 Stunden erreichten, als positiv am Endpunkt.
90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
90 Tage
AKI-Fortschritt zum Stadium 3
Zeitfenster: 7 Tage
Verschlechterung des KDIGO-Stadiums zu Stadium 3 innerhalb einer Woche (Fortschritt von Stadium 1 oder Stadium 2 zu Stadium 3).
7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage
Mortalität nach 30 Tagen, 90 Tagen und 365 Tagen
365 Tage
Erhalt einer Nierenersatzbehandlung
Zeitfenster: 365 Tage
Während des Krankenhausaufenthalts erhielten die Patienten eine Nierenersatzbehandlung
365 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse
Zeitfenster: 365 Tage
MAKE wurde definiert als die Kombination aus ≥25 % Verlust der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), Dialyse oder Tod. Die geschätzte GFR wurde aus Serumkreatinin unter Verwendung der MDRD-Gleichung berechnet
365 Tage
AKI-Auftreten nach 3 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage
AKI wurde auf Grundlage der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert.
3 Tage
AKI-Auftreten nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
AKI wurde auf Grundlage der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien definiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guowei Tu

Ermittler

  • Studienleiter: Zhe Luo, Professor, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-390R

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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